РЗН 2018/7831
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7831
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.11.2018 № РЗН 2018/7831
На медицинское изделие
Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN, с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Исполнение OPN 1 MRITE 312 2.4G NFM РВ.
1. Состав:
1.1. Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN 1 MRITE 312 2.4G NFM РВ - 1 шт.
1.2. Чехол для повседневного использования.
1.3. Контейнер пластиковый для аппарата слухового.
1.4. Салфетка для протирки аппарата слухового.
1.5. Набор маркеров (синий, красный).
1.6. Инструмент для чистки аппарата слухового.
1.7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
1.8. Инструкция по эксплуатации.
1.9. Ресивер мощность 60, 85, 100, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости).
1.10. Ресивер мощность 105 - 4 шт. (при необходимости).
1.11. Проводок для ресивера мощностью 105, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости).
1.12. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм. - 40 шт. (при необходимости).
1.13. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.14. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.15. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.16. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L - 4 шт. (при необходимости).
2. Принадлежности:
2.1. Фиксатор ушной.
2.2. Фильтр ProWax - 6 шт.
2.3. Фильтр ProWax miniFit - 6 шт.
2.4. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0).
2.5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0).
2.6. Магнит для телефона.
2.7. Программное обеспечение "Oticon On" для смартфонов.
II. Исполнение OPN 2 MRITE 312 2.4G NFM РВ.
1. Состав:
1.1. Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN 2 MRITE 312 2.4G NFM РВ - 1 шт.
1.2. Чехол для повседневного использования.
1.3. Контейнер пластиковый для аппарата слухового.
1.4. Салфетка для протирки аппарата слухового.
1.5. Набор маркеров (синий, красный).
1.6. Инструмент для чистки аппарата слухового.
1.7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
1.8. Инструкция по эксплуатации.
1.9. Ресивер мощность 60, 85, 100, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости).
1.10. Ресивер мощность 105 - 4 шт. (при необходимости).
1.11. Проводок для ресивера мощностью 105, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости).
1.12. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.13. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.14. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.15. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.16. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L - 4 шт. (при необходимости).
2. Принадлежности:
2.1. Фиксатор ушной.
2.2. Фильтр ProWax - 6 шт.
2.3. Фильтр ProWax miniFit - 6 шт.
2.4. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0).
2.5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0).
2.6. Магнит для телефона.
2.7. Программное обеспечение "Oticon On" для смартфонов.
III. Исполнение OPN 3 MRITE 312 2.4G NFM РВ.
1. Состав:
1.1. Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе OPN 3 MRITE 312 2.4G NFM РВ - 1 шт.
1.2. Чехол для повеедневного использования.
1.3. Контейнер пластиковый для аппарата слухового.
1.4. Салфетка для протирки аппарата слухового.
1.5. Набор маркеров (синий, красный).
1.6. Инструмент для чистки аппарата слухового.
1.7. Программное обеспечение Genie 2 (при необходимости).
1.8. Инструкция по эксплуатации.
1.9. Ресивер мощность 60, 85, 100, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости).
1.10. Ресивер мощность 105 - 4 шт. (при необходимости).
1.11. Проводок для ресивера мощностью 105, левый, правый, размеры 1, 2, 3, 4 - 4 шт. (при необходимости).
1.12. Вкладыш универсальный open открытого типа, размеры 5 мм, 6 мм, 8 мм, 10 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.13. Вкладыш универсальный bass dome 1 вент, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.14. Вкладыш универсальный bass dome 2 вента, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.15. Вкладыш универсальный power, размеры 6 мм, 8 мм, 10 мм, 12 мм - 40 шт. (при необходимости).
1.16. Вкладыш универсальный GripTip, правый, левый, с вентом, без вента, размеры S, L - 4 шт. (при необходимости).
2. Принадлежности:
2.1. Фиксатор ушной.
2.2. Фильтр ProWax - 6 шт.
2.3. Фильтр ProWax miniFit - 6 шт.
2.4. ТВ адаптер (TV Adapter 3.0).
2.5. Пульт ДУ (Remote Control 3.0).
2.6. Магнит для телефона.
2.7. Программное обеспечение "Oticon On" для смартфонов.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Отитрейд"
Производитель
"Отикон А/С"
Место производства медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Oticon A/S, Kongebakken 9, 2765 Smørum, Denmark
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7831
Вид медицинского изделия:
202800
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.14.120
медицинского изделия: 26.60.14.120
Приказом Росздравнадзора от 26.11.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_