РЗН 2018/7819
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7819
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.11.2018 № РЗН 2018/7819
На медицинское изделие
Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-"Р-Д" в вариантах исполнения по ТУ 9441-007-24149103-2016На медицинское изделие
Система персонального дистанционного мониторирования пациента
СПДМ-01-"Р-Д" в вариантах исполнения по ТУ 9441-007-24149103-2016
1. Вариант исполнения КРН-01 в составе:
- кардиорегистратор носимый КРН-01 ? 1 шт.;
- программный модуль суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h и руководство пользователя на диске, производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h, производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268
(при необходимости) ? 1 шт.;
- персональный компьютер, производства Hewlett Packard, Чехия
(при необходимости) ? 1 шт.;
- принтер, производства Hewlett Packard, Вьетнам (при необходимости) ? 1 шт.;
- сетевой фильтр, производства «АРС», Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- устройство бесперебойного питания, производства «АРС», Китай
(при необходимости) ? 1 шт.;
- ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, производства LEONHARD LANG, Австрия,
РУ № ФСЗ 2011/09805 (при необходимости) ? 30 шт.;
- руководство по эксплуатации «Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения КРН-01» ? 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 5-электродный, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- комплект отведений для 5-электродного ЭКГ-кабеля, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 7-электродный, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай ? 1 шт.;
- комплект отведений для 7-электродного ЭКГ-кабеля, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай ? 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 10-электродный, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- комплект отведений для 10-электродного ЭКГ-кабеля, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- чехол для ношения кардиорегистратора ? 1 шт.;
- NiMH аккумулятор типоразмера АА емкостью 2500 мАч и номинальным напряжением 1,2 В, производства GP Batteries, Китай ? 2 шт.;
- зарядное устройство NiMH аккумуляторов, производства GP Batteries, Китай ? 1 шт.;
- устройство считывания карт памяти производства Transcend, Китай ? 1 шт.;
- карта памяти microSD (установлена в регистратор), производства Transcend,
Китай ? 1 шт.;
- шнур miniUSB ? USB-A 1.8м, производства REXANT, Китай ? 1 шт.
2. Вариант исполнения КРП-01 в составе:
- кардиорегистратор портативный КРП-01 ? 1 шт.;
- программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки и хранения информации ПК-01 и руководство пользователя на диске (при необходимости) ? 1 шт.;
- программный модуль анализа ЭКГ покоя «ArMaSoft-12-Cardio» и руководство пользователя на диске, производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля анализа ЭКГ «ArMaSoft-12-Cardio», производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1 шт.;
- программный модуль ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio» и руководство
пользователя на диске, производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio», производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1 шт.;
- персональный компьютер, производства Hewlett Packard, Чехия (при необходимости) ? 1 шт.;
- принтер, производства Hewlett Packard, Вьетнам (при необходимости) ? 1 шт.;
- сетевой фильтр, производства «АРС», Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- устройство бесперебойного питания, производства «АРС», Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- электрод электрокардиографический с принадлежностями, производства «Юнимед Медикал Сюплайс, Инк», Китай, РУ № РЗН 2015/2979 ? 10 шт.;
- жидкость электродная контактная высокопроводящая для ЭКГ и других электрофизиологических исследований «Униспрей» по ТУ 9398-006-76063983-2005, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, РУ № ФСР 2010/08253 (при необходимости) ? 1 шт.;
- ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, производства LEONHARD LANG, Австрия,
РУ № ФСЗ 2011/09805 (при необходимости) ? 30 шт.;
- ЭКГ адаптер для ЭКГ электрода с кнопкой, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd, Китай (при необходимости) ? 10 шт.;
- руководство по эксплуатации «Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения КРП-01» ? 1 шт.;
- шнур USB-А - USB-В 3м, производства HSUAN MAO TECHNOLOGY CO., LTD, Китай ? 1 шт.
3. Вариант исполнения КРБ-01 в составе:
- кардиорегистратор беспроводной КРБ-01 ? 1 шт.;
- программный модуль анализа ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio» и руководство пользователя на диске, производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля ЭКГ нагрузки «Stress-12-Cardio», производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1шт.;
- программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки и хранения информации ПК-01 и руководство пользователя на диске (при необходимости) ? 1 шт.;
- персональный компьютер, производства Hewlett Packard, Чехия (при необходимости) ? 1 шт.;
- принтер, производства Hewlett Packard, Вьетнам (при необходимости) ? 1 шт.;
- сетевой фильтр, производства «АРС», Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- устройство бесперебойного питания, производства «АРС», Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, производства LEONHARD LANG, Австрия,
РУ № ФСЗ 2011/09805 (при необходимости) ? 30 шт.;
- руководство по эксплуатации «Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения КРБ-01» ? 1шт.;
- ЭКГ-кабель 10-электродный, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай ? 1 шт.;
- комплект отведений для 10-электродного ЭКГ-кабеля, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай ? 1 шт.;
- чехол для ношения кардиорегистратора ? 1 шт.;
- NiMH аккумулятор типоразмера АА емкостью 2500 мАч и номинальным напряжением 1,2 В, производства GP Batteries, Китай ? 2 шт.;
- зарядное устройство NiMH аккумуляторов, производства GP Batteries, Китай ? 1 шт.
4. Вариант исполнения ПР-01 в составе:
- полирегистратор портативный ПР-01 ? 1 шт.;
- программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки и хранения информации ПК-01 и руководство пользователя на диске (при необходимости) ? 1 шт.;
- программный модуль суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h и руководство пользователя на диске, производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1 шт.;
- USB ключ для программного модуля суточного мониторирования ЭКГ SHS-24h, производства ООО «НПП «Монитор», Россия, РУ № РЗН 2017/5268 (при необходимости) ? 1 шт.;
- персональный компьютер, производства Hewlett Packard, Чехия (при необходимости) ? 1 шт.;
- принтер, производства Hewlett Packard, Вьетнам (при необходимости) ? 1 шт.;
- сетевой фильтр, производства «АРС», Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- устройство бесперебойного питания, производства «АРС», Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- ЭКГ электроды серии Skintact, типа F, производства LEONHARD LANG, Австрия,
РУ № ФСЗ 2011/09805 (при необходимости) ? 30 шт.;
- руководство по эксплуатации «Система персонального дистанционного мониторирования пациента СПДМ-01-«Р-Д» в варианте исполнения ПР-01» ? 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 5-электродный, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- комплект отведений для 5-электродного ЭКГ-кабеля, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 7-электродный, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай ? 1 шт.;
- комплект отведений для 7-электродного ЭКГ-кабеля, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай ? 1 шт.;
- ЭКГ-кабель 10-электродный, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- комплект отведений для 10-электродного ЭКГ-кабеля, производства Shenzhen Med-link Electronics Tech.Co Ltd, Китай (при необходимости) ? 1 шт.;
- чехол для ношения полирегистратора ? 1 шт.;
- NiMH аккумулятор типоразмера АА емкостью 2500 мАч и номинальным напряжением 1,2 В, производства GP Batteries, Китай ? 2 шт.;
- зарядное устройство NiMH аккумуляторов, производства GP Batteries, Китай ? 1 шт.;
- устройство считывания карт памяти, производства Transcend, Китай ? 1 шт.;
- карта памяти microSD (установлена в регистратор), производства Transcend, Китай ? 1 шт.;
- шнур miniUSB ? USB-A 1.8м, производства REXANT, Китай ? 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПП "Монитор"
Место производства медицинского изделия
344068, Россия, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, д. 104а
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7819
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 15.11.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_