РЗН 2018/7771
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7771
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.11.2018 № РЗН 2018/7771
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения статуса мутаций гена NRAS методом ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (Тест-NRAS-ткань) по ТУ 21.20.23-008-97638376-2016в составе:
I. Набор реагентов "Тест-NRAS-ткань" - 1 шт., в составе:
1. ПЦР-смесь Gln61Lys, Q61K: (120 мкл) - 1 пробирка.
2. ПЦР-смесь Gly12Asp, G12D: (120 мкл) - 1 пробирка.
3. ПЦР-смесь Gly12Cys, G12C: (120 мкл) - 1 пробирка.
4. ПЦР-смесь Gln61Leu, Q61L: (120 мкл) - 1 пробирка.
5. ПЦР-смесь Gly13Asp, G13D: (120 мкл) - 1 пробирка.
6. ПЦР-смесь Gln61Arg, Q61R: (120 мкл) - 1 пробирка.
7. ПЦР-смесь Gly13Arg, G13R: (120 мкл) - 1 пробирка.
8. ПЦР-смесь Gly12Ser, G12S: (120 мкл) - 1 пробирка.
9. ПКО, К+: (480 мкл) - 1 пробирка.
10. ОКО, К-: (480 мкл) - 1 пробирка.
11. Taq-полимераза, Taq: (1160 мкл) - 2 пробирки.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ТестГен"
Место производства медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7771
Вид медицинского изделия:
316740
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 02.11.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_