РЗН 2018/7763
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7763
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.10.2022 № РЗН 2018/7763
На медицинское изделие
Система дентальной имплантации по ТУ 32.50.22-001-02297168-2017варианты исполнения:
I. Система дентальной имплантации типа Implarius OS, в составе:
1. Компонент №1. Имплантаты одноэтапные типа Implarius OS, варианты исполнения:
1.1 Имплантаты одноэтапные типа Implarius OS 1: OS-001-240-080, OS-001-240-100,
OS-001-240-115, OS-001-240-130, OS-001-240-160, OS-001-290-080, OS-001-290-100,
OS-001-290-115, OS-001-290-130, OS-001-290-160, OS-001-320-080, OS-001-320-100,
OS-001-320-115, OS-001-320-130, OS-001-320-160.
1.2 Имплантаты одноэтапные типа Implarius OS 2: OS-002-240-080, OS-002-240-100,
OS-002-240-115, OS-002-240-130, OS-002-240-160, OS-002-290-080, OS-002-290-100,
OS-002-290-115, OS-002-290-130, OS-002-290-160, OS-002-320-080, OS-002-320-100,
OS-002-320-115, OS-002-320-130, OS-002-320-160.
2. Компонент №2 (при необходимости). Вспомогательные изделия для имплантатов одноэтапных типа Implarius OS, варианты исполнения:
2.1 Имплантовод: OS-IG-700; OS-IG-701.
3. Инструкция по применению
II. Система дентальной имплантации типа Implarius HX, в составе:
1. Компонент №1. Имплантаты двухэтапные типа Implarius HX, варианты исполнения:
1.1 Имплантаты двухэтапные типа Implarius HX1: HX-001-330-080, HX-001-330-100,
HX-001-330-115, HX-001-330-130, HX-001-330-160, HX-001-375-080, HX-001-375-100,
HX-001-375-115, HX-001-375-130, HX-001-375-160, HX-001-420-080, HX-001-420-100,
HX-001-420-115, HX-001-420-130, HX-001-420-160, HX-001-500-080, HX-001-500-100,
HX-001-500-115, HX-001-500-130, HX-001-500-160, HX-001-600-080, HX-001-600-100,
HX-001-600-115, HX-001-600-130, HX-001-600-160.
1.2 Имплантаты двухэтапные типа Implarius HX2: HX-002-330-080, HX-002-330-100,
HX-002-330-115, HX-002-330-130, HX-002-330-160, HX-002-375-080, HX-002-375-100,
HX-002-375-115, HX-002-375-130, HX-002-375-160, HX-002-420-080, HX-002-420-100,
HX-002-420-115, HX-002-420-130, HX-002-420-160, HX-002-500-080, HX-002-500-100,
HX-002-500-115, HX-002-500-130, HX-002-500-160, HX-002-600-080, HX-002-600-100,
HX-002-600-115, HX-002-600-130, HX-002-600-160.
1.3 Имплантаты двухэтапные типа Implarius HX3: HX-003-330-080, HX-003-330-100,
HX-003-330-115, HX-003-330-130, HX-003-330-160, HX-003-375-080, HX-003-375-100,
HX-003-375-115, HX-003-375-130, HX-003-375-160, HX-003-420-080, HX-003-420-100,
HX-003-420-115, HX-003-420-130, HX-003-420-160, HX-003-500-080, HX-003-500-100,
HX-003-500-115, HX-003-500-130, HX-003-500-160, HX-003-600-080, HX-003-600-100,
HX-003-600-115, HX-003-600-130, HX-003-600-160.
2. Компонент №2. Абатменты типа Implarius HX, варианты исполнения:
2.1 Абатмент титановый временный: HX-ATT-900.
2.2 Абатмент титановый прямой узкий: HX-ATN-900.
2.3 Абатмент титановый прямой универсальный: HX-ATU-905, HX-ATU-907,
HX-ATU-909, HX-ATU-912, HX-ATU-915.
2.4 Абатмент титановый прямой широкий: HX-ATW-900.
2.5 Абатмент титановый прямой с уступом: HX-ATB-901,HX-ATB-902, HX-ATB-903,
HX-ATB-904.
2.6 Абатмент титановый угловой без уступа: HX-ATA-15-900.
2.7 Абатмент титановый угловой с уступом: HX-ATA-15-901, HX-ATA-15-902,
HX-ATA-15-903, HX-ATA-15-904.
2.8 Абатмент титановый угловой без уступа: HX-ATA-25-900.
2.9 Абатмент титановый угловой с уступом: HX-ATA-25-901, HX-ATA-25-902,
HX-ATA-25-903, HX-ATA-25-904.
2.10 Абатмент пластиковый с шестигранником: HX-AP-H-320, HX-AP-H-450,
HX-AP-H-600, HX-AP-H-800.
2.11 Абатмент пластиковый без шестигранника: HX-AP-N-320, HX-AP-N-450,
HX-AP-N-600, HX-AP-N-800.
2.12 Абатмент титановый ? основание: HX-ATB-635.
2.13 Абатмент титановый - основание для системы CAD/CAM: HX-CAD-635.
2.14 Абатмент циркониевый прямой стандартный: HX-AZS-900.
2.15 Абатмент циркониевый прямой с уступом: HX-AZS-901, HX-AZS-902, HX-AZS-903,
HX-AZS-904.
2.16 Абатмент циркониевый угловой без уступа: HX-AZA-15-900.
2.17 Абатмент циркониевый угловой с уступом: HX-AZA-15-901, HX-AZA-15-902,
HX-AZA-15-903, HX-AZA-15-904.
2.18 Абатмент титановый шаровидный: HX-ATR-901, HX-ATR-902, HX-ATR-903,
HX-ATR-904, HX-ATR-905, HX-ATR-906, HX-ATR-907.
3. Компонент №3 (при необходимости). Вспомогательные изделия для имплантатов двухэтапных типа Implarius HX, варианты исполнения:
3.1 Имплантовод: HX-IG-900.
3.2 Винт-заглушка для имплантата: HX-IS-900.
3.3 Трансфер-абатмент титановый для закрытой ложки с уступом: HX-ATTS-001,
HX-ATTS-002, HX-ATTS-003, HX-ATTS-004.
3.4 Пластиковый колпачок для трансфера-абатмента: HX-ATPC-900.
3.5 Трансфер для снятия слепка: HX-TRC-935, HX-TRC-945, HX-TRC-950, HX-TRC-955,
HX-TRO-935, HX-TRO-945, HX-TRO-950, HX-TRO-955.
3.6 Винт для трансфера: HX-TRCS-900, HX-TROS-900.
3.7 Аналог имплантата стандартный: HX-AI-035.
3.8 Аналог имплантата широкий: HX-AI-050.
3.9 Формирователь десны: HX-HA-35-902, HX-HA-35-903, HX-HA-35-904, HX-HA-35-905, HX-HA-35-906, HX-HA-35-907, HX-HA-45-902, HX-HA-45-903, HX-HA-45-904,
HX-HA-45-905, HX-HA-45-906, HX-HA-45-907, HX-HA-55-902, HX-HA-55-903,
HX-HA-55-904, HX-HA-55-905, HX-HA-55-906, HX-HA-55-907.
3.10 Титановый колпачок (гнездо) для абатмента шаровидного: HX-TC-900.
3.11 Силиконовая матрица (ретенция 1,2 кг) для абатмента шаровидного: HX-SM-901.
3.12 Силиконовая матрица (ретенция 0,9 кг) для абатмента шаровидного: HX-SM-902.
3.13 Силиконовая матрица (ретенция 0,6 кг) для абатмента шаровидного: HX-SM-903.
3.14 Винт титановый для абатментов: HX-AS-900.
3.15 Пластиковый рукав для абатмента титанового ? основания: HX-PS-900.
4. Инструкция по применению
III. Система дентальной имплантации типа Implarius CN, в составе:
1. Компонент №1. Имплантаты двухэтапные типа Implarius CN, варианты исполнения:
1.1 Имплантаты двухэтапные типа Implarius CN1: CN-001-330-080, CN-001-330-100,
CN-001-330-115, CN-001-330-130, CN-001-330-160, CN-001-375-080, CN-001-375-100,
CN-001-375-115, CN-001-375-130, CN-001-375-160, CN-001-420-080, CN-001-420-100,
CN-001-420-115, CN-001-420-130, CN-001-420-160, CN-001-500-080, CN-001-500-100,
CN-001-500-115, CN-001-500-130, CN-001-500-160, CN-001-600-080, CN-001-600-100,
CN-001-600-115, CN-001-600-130, CN-001-600-160.
1.2 Имплантаты двухэтапные типа Implarius CN2: CN-002-330-080, CN-002-330-100,
CN-002-330-115, CN-002-330-130, CN-002-330-160, CN-002-375-080, CN-002-375-100,
CN-002-375-115, CN-002-375-130, CN-002-375-160, CN-002-420-080, CN-002-420-100,
CN-002-420-115, CN-002-420-130, CN-002-420-160, CN-002-500-080, CN-002-500-100,
CN-002-500-115, CN-002-500-130, CN-002-500-160, CN-002-600-080, CN-002-600-100,
CN-002-600-115, CN-002-600-130, CN-002-600-160.
1.3 Имплантаты двухэтапные типа Implarius CN3: CN-003-330-080, CN-003-330-100,
CN-003-330-115, CN-003-330-130, CN-003-330-160, CN-003-375-080, CN-003-375-100,
CN-003-375-115, CN-003-375-130, CN-003-375-160, CN-003-420-080, CN-003-420-100,
CN-003-420-115, CN-003-420-130, CN-003-420-160, CN-003-500-080, CN-003-500-100,
CN-003-500-115, CN-003-500-130, CN-003-500-160, CN-003-600-080, CN-003-600-100,
CN-003-600-115, CN-003-600-130, CN-003-600-160.
2. Компонент №2. Абатменты типа Implarius CN, варианты исполнения:
2.1 Абатмент титановый временный: CN-ATT-H45-800.
2.2 Абатмент титановый прямой универсальный: CN-ATU-H45-807, CN-ATU-H45-809,
CN-ATU-H45-812, CN-ATU-H45-815.
2.3 Абатмент титановый прямой узкий: CN-ATN-H35-805, CN-ATN-H35-807,
CN-ATN-H35-809, CN-ATN-H35-811.
2.4 Абатмент титановый прямой широкий: CN-ATW-H55-900.
2.5 Абатмент титановый прямой обтачиваемый (с шестигранником): CN-ATM-H40-810, CN-ATM-H40-815, CN-ATM-H45-810,CN-ATM-H45-815.
2.6 Абатмент титановый прямой обтачиваемый (без шестигранника): CN-ATM-N40-810, CN-ATM-N40-815, CN-ATM-N45-810, CN-ATM-N45-815.
2.7 Абатмент титановый прямой с уступом: CN-ATB-H45-801, CN-ATB-H45-802,
CN-ATB-H45-803, CN-ATB-H45-804.
2.8 Абатмент титановый прямой с уступом (с шестигранником): CN-ATB-H45-810,
CN-ATB-H45-815, CN-ATB-H45-825, CN-ATB-H45-835, CN-ATB-H45-845,
CN-ATB-H45-855, CN-ATB-H55-815, CN-ATB-H55-825, CN-ATB-H55-835,
CN-ATB-H55-845, CN-ATB-H55-855, CN-ATB-H65-815, CN-ATB-H65-825,
CN-ATB-H65-835, CN-ATB-H65-845, CN-ATB-H65-855.
2.9 Абатмент титановый угловой с уступом (c шестигранником): CN-ATA-H45-15-815,
CN-ATA-H45-15-825, CN-ATA-H45-15-835, CN-ATA-H55-15-815, CN-ATA-H55-15-825,
CN-ATA-H55-15-835, СN-ATA-H45-25-815, CN-ATA-H45-25-825, CN-ATA-H45-25-835,
CN-ATA-H55-25-815, CN-ATA-H55-25-825, CN-ATA-H55-25-835.
2.10 Абатмент титановый прямой с уступом (без шестигранника): CN-ATB-N45-810,
CN-ATB-N45-815, CN-ATB-N45-825, CN-ATB-N45-835, CN-ATB-N45-845,
CN-ATB-N45-855, CN-ATB-N55-815, CN-ATB-N55-825, CN-ATB-N55-835,
CN-ATB-N55-845, CN-ATB-N55-855, CN-ATB-N65-815, CN-ATB-N65-825,
CN-ATB-N65-835, CN-ATB-N65-845, CN-ATB-N65-855.
2.11 Абатмент титановый угловой с уступом (без шестигранника): CN-ATA-N45-15-815, CN-ATA-N45-15-825, CN-ATA-N45-15-835, CN-ATA-N55-15-815, CN-ATA-N55-15-825, CN-ATA-N55-15-835, CN-ATA-N45-25-815, CN-ATA-N45-25-825, CN-ATA-N45-25-835, CN-ATA-N55-25-815, CN-ATA-N55-25-825, CN-ATA-N55-25-835.
2.12 Абатмент титановый угловой без уступа (с шестигранником): CN-ATA-H45-15-800, CN-ATA-H45-25-800.
2.13 Абатмент титановый шаровидный: CN-ATR-901, CN-ATR-902, CN-ATR-903,
CN-ATR-904, CN-ATR-905, CN-ATR-906, CN-ATR-907.
2.14 Абатмент пластиковый с шестигранником: CN-AP-H-320, CN-AP-H-450, CN-AP-H-600.
2.15 Абатмент пластиковый без шестигранника: CN-AP-N-320, CN-AP-N-450, CN-AP-N-600.
2.16 Абатмент титановый ? основание: CN-ATB-635.
2.17 Абатмент титановый - основание для системы CAD/CAM: CN-CAD-635.
3. Компонент №3 (при необходимости). Вспомогательные изделия для имплантатов двухэтапных типа Implarius CN, варианты исполнения:
3.1 Имплантовод: CN-IG-800.
3.2 Винт-заглушка для имплантата: CN-IS-800.
3.3 Трансфер-абатмент титановый для закрытой ложки с уступом: CN-ATTS-001,
CN-ATTS-002, CN-ATTS-003, CN-ATTS-004.
3.4 Пластиковый колпачок для трансфера-абатмента: CN-ATPC-900.
3.5 Трансфер для снятия слепка: CN-TRC-845, CN-TRC-850, CN-TRC-855.
3.6 Винт для трансфера: CN-TRCS-800, CN-TROS-800.
3.7 Трансфер для снятия слепка: CN-TRO-845, CN-TRO-850, CN-TRO-855.
3.8 Аналог имплантата: CN-AI-035, CN-AI-050.
3.9 Формирователь десны: CN-HA-35-802, CN-HA-35-803, CN-HA-35-804, CN-HA-35-805, CN-HA-35-806, CN-HA-35-807, CN-HA-45-802, CN-HA-45-803, CN-HA-45-804,
CN-HA-45-805, CN-HA-45-806, CN-HA-45-807, CN-HA-55-802, CN-HA-55-803,
CN-HA-55-804, CN-HA-55-805, CN-HA-55-806, CN-HA-55-807, CN-HA-65-802,
CN-HA-65-803, CN-HA-65-804, CN-HA-65-805, CN-HA-65-806, CN-HA-65-807.
3.10 Титановый колпачок (гнездо) для абатмента шаровидного: CN-TC-800.
3.11 Силиконовая матрица (ретенция 1,2 кг) для абатмента шаровидного: CN-SM-801.
3.12 Силиконовая матрица (ретенция 0,9 кг) для абатмента шаровидного: CN-SM-802.
3.13 Силиконовая матрица (ретенция 0,6 кг) для абатмента шаровидного: CN-SM-803.
3.14 Винт титановый для абатментов: CN-AS-801, CN-AS-802.
4. Инструкция по применению
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО НПО "СПУТНИК"
Место производства медицинского изделия
127018, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марьина Роща, ул. Полковая, д. 3, стр. 6, помещ. I, ком. 10
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7763
Вид медицинского изделия:
120500
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.190
медицинского изделия: 32.50.22.190
Приказом Росздравнадзора от 05.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_