РЗН 2018/7728

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7728

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

см. приложение

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

274030

1. Маска кислородная, S стандартная с трубкой кислородной соединительной, длина 213 см, REF-0115-М161-11 (вид 274030), в составе:

Таблица пуста

274030

2. Маска кислородная, S стандартная с трубкой кислородной соединительной, длина 430 см, REF-0115-М161-12 (вид 274030), в составе:

Таблица пуста

274030

3. Маска кислородная, S стандартная с трубкой кислородной соединительной, длина 762 см, REF-0115-М161-13 (вид 274030), в составе:

Таблица пуста

274030

4. Маска кислородная, S стандартная с трубкой кислородной соединительной, длина 1542 см, REF-0115-М161-14 (вид 274030), в составе:

Таблица пуста

274030

5. Маска кислородная, L стандартная с трубкой кислородной соединительной, длина 213 см, REF-0115-М161-21 (вид 274030), в составе:

Таблица пуста

274030

6. Маска кислородная, L стандартная с трубкой кислородной соединительной, длина 430 см, REF-0115-М161-22 (вид 274030), в составе:

Таблица пуста

274030

7. Маска кислородная, L стандартная с трубкой кислородной соединительной, длина 762 см, REF-0115-М161-23 (вид 274030), в составе:

Таблица пуста

274030

8. Маска кислородная, L стандартная с трубкой кислородной соединительной, длина 1542 см, REF-0115-М161-24 (вид 274030), в составе:

Таблица пуста

274030

9. Маска кислородная М, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 213 см, REF-0115-М162-31 (вид 274030), в составе:

Таблица пуста

274030

10. Маска кислородная М, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 430 см, REF-0115-М162-32 (вид 274030), в составе:

Таблица пуста

274030

11. Маска кислородная М, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 762 см, REF-0115-М162-33 (вид 274030), в составе:

Таблица пуста

274030

12. Маска кислородная М, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 1542 см, REF-0115-М162-34 (вид 274030), в составе:

Таблица пуста

274030

13. Маска кислородная XL, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 213 см, REF-0115-М162-41 (вид 274030), в составе:

Таблица пуста

274030

14. Маска кислородная XL, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 430 см, REF-0115-М162-42 (вид 274030), в составе:

Таблица пуста

274030

15. Маска кислородная XL, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 762 см, REF-0115-М162-43 (вид 274030), в составе:

Таблица пуста

274030

16. Маска кислородная XL, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 1542 см, REF-0115-М162-44 (вид 274030), в составе:

Таблица пуста

274020

17. Маска кислородная нереверсивная, S стандартная с трубкой 213 см, REF-0115-M171-11 (вид 274020), в составе:

Таблица пуста

274020

18. Маска кислородная нереверсивная, S стандартная с трубкой 430 см, REF-0115-M171-12 (вид 274020), в составе:

Таблица пуста

274020

19. Маска кислородная нереверсивная, S стандартная с трубкой 762 см, REF-0115-M171-13 (вид 274020), в составе:

Таблица пуста

274020

20. Маска кислородная нереверсивная, S стандартная с трубкой 1542 см, REF-0115-M171-14 (вид 274020), в составе:

Таблица пуста

274020

21. Маска кислородная нереверсивная, L стандартная с трубкой 213 см, REF-0115-M171-21 (вид 274020), в составе:

Таблица пуста

274020

22. Маска кислородная нереверсивная, L стандартная с трубкой 430 см, REF-0115-M171-22 (вид 274020), в составе:

Таблица пуста

274020

23. Маска кислородная нереверсивная, L стандартная с трубкой 762 см, REF-0115-M171-23 (вид 274020), в составе:

Таблица пуста

274020

24. Маска кислородная нереверсивная, L стандартная с трубкой 1542 см, REF-0115-М171-24 (вид 274020), в составе:

Таблица пуста

274020

25. Маска кислородная нереверсивная М, удлиненная с трубкой 213 см, REF-0115-M172-31 (вид 274020), в составе:

Таблица пуста

274020

26. Маска кислородная нереверсивная М, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 430 см, REF-0115-M172-32 (вид 274020), в составе:

Таблица пуста

274020

27. Маска кислородная нереверсивная М, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 762 см, REF-0115-М172-33 (вид 274020), в составе:

Таблица пуста

274020

28. Маска кислородная нереверсивная М, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 1542 см, REF-0115-М172-34 (вид 274020), в составе:

Таблица пуста

274020

29. Маска кислородная нереверсивная XL, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 213 см, REF-0115-М172-41 (вид 274020), в составе:

Таблица пуста

274020

30. Маска кислородная нереверсивная XL, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 430 см, REF-0115-М172-42 (вид 274020), в составе:

Таблица пуста

274020

31. Маска кислородная нереверсивная XL, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 762 см, REF-0115-М172-43 (вид 274020), в составе:

Таблица пуста

274020

32. Маска кислородная нереверсивная XL, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 1542 см, REF-0115-М172-44 (вид 274020), в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Маски кислородные MEDERENв вариантах исполнения: 1. Маска кислородная, S стандартная с трубкой кислородной соединительной, длина 213 см, REF 0115-M161-11, в составе: - маска кислородная одного исполнения - 1 шт.; - трубка кислородная соединительная одного исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 2. Маска кислородная, S стандартная с трубкой кислородной соединительной, длина 430 см, REF 0115-M161-12, в составе: - маска кислородная одного исполнения - 1 шт.; - трубка кислородная соединительная одного исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 3. Маска кислородная, S стандартная с трубкой кислородной соединительной, длина 762 см, REF 0115-M161-13, в составе: - маска кислородная одного исполнения - 1 шт.; - трубка кислородная соединительная одного исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 4. Маска кислородная, S стандартная с трубкой кислородной соединительной, длина 1542 см, REF 0115-M161-14, в составе: - маска кислородная одного исполнения - 1 шт.; - трубка кислородная соединительная одного исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 5. Маска кислородная, L стандартная с трубкой кислородной соединительной, длина 213 см, REF 0115-M161-21, в составе: - маска кислородная одного исполнения - 1 шт.; - трубка кислородная соединительная одного исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 6. Маска кислородная, L стандартная с трубкой кислородной соединительной, длина 430 см, REF 0115-M161-22, в составе: - маска кислородная одного исполнения - 1 шт.; - трубка кислородная соединительная одного исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 7. Маска кислородная, L стандартная с трубкой кислородной соединительной, длина 762 см, REF 0115-M161-23, в составе: - маска кислородная одного исполнения - 1 шт.; - трубка кислородная соединительная одного исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 8. Маска кислородная, L стандартная с трубкой кислородной соединительной, длина 1542 см, REF 0115-M161-24, в составе: - маска кислородная одного исполнения - 1 шт.; - трубка кислородная соединительная одного исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 9. Маска кислородная M, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 213 см, REF 0115-M162-31, в составе: - маска кислородная одного исполнения - 1 шт.; - трубка кислородная соединительная одного исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 10. Маска кислородная M, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 430 см, REF 0115-M162-32, в составе: - маска кислородная одного исполнения - 1 шт.; - трубка кислородная соединительная одного исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 11. Маска кислородная M, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 762 см, REF 0115-M162-33, в составе: - маска кислородная одного исполнения - 1 шт.; - трубка кислородная соединительная одного исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 12. Маска кислородная M, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 1542 см, REF 0115-M162-34, в составе: - маска кислородная одного исполнения - 1 шт.; - трубка кислородная соединительная одного исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 13. Маска кислородная XL, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 213 см, REF 0115-M162-41, в составе: - маска кислородная одного исполнения - 1 шт.; - трубка кислородная соединительная одного исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 14. Маска кислородная XL, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 430 см, REF 0115-M162-42, в составе: - маска кислородная одного исполнения - 1 шт.; - трубка кислородная соединительная одного исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 15. Маска кислородная XL, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 762 см, REF 0115-M162-43, в составе: - маска кислородная одного исполнения - 1 шт.; - трубка кислородная соединительная одного исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 16. Маска кислородная XL, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 1542 см, REF 0115-M162-44, в составе: - маска кислородная одного исполнения - 1 шт.; - трубка кислородная соединительная одного исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 17. Маска кислородная нереверсивная, S стандартная с трубкой кислородной соединительной, длина 213 см, REF 0115-M171-11, в составе: - маска кислородная нереверсивная одного исполнения - 1 шт.; - трубка кислородная соединительная одного исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 18. Маска кислородная нереверсивная, S стандартная с трубкой кислородной соединительной, длина 430 см, REF 0115-M171-12, в составе: - маска кислородная нереверсивная одного исполнения - 1 шт.; - трубка кислородная соединительная одного исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 19. Маска кислородная нереверсивная, S стандартная с трубкой кислородной соединительной, длина 762 см, REF 0115-M171-13, в составе: - маска кислородная нереверсивная одного исполнения - 1 шт.; - трубка кислородная соединительная одного исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 20. Маска кислородная нереверсивная, S стандартная с трубкой кислородной соединительной, длина 1542 см, REF 0115-M171-14, в составе: - маска кислородная нереверсивная одного исполнения - 1 шт.; - трубка кислородная соединительная одного исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 21. Маска кислородная нереверсивная, L стандартная с трубкой кислородной соединительной, длина 213 см, REF 0115-M171-21, в составе: - маска кислородная нереверсивная одного исполнения - 1 шт.; - трубка кислородная соединительная одного исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 22. Маска кислородная нереверсивная, L стандартная с трубкой кислородной соединительной, длина 430 см, REF 0115-M171-22, в составе: - маска кислородная нереверсивная одного исполнения - 1 шт.; - трубка кислородная соединительная одного исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 23. Маска кислородная нереверсивная, L стандартная с трубкой кислородной соединительной, длина 762 см, REF 0115-M171-23, в составе: - маска кислородная нереверсивная одного исполнения - 1 шт.; - трубка кислородная соединительная одного исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 24. Маска кислородная нереверсивная, L стандартная с трубкой кислородной соединительной, длина 1542 см, REF 0115-M171-24, в составе: - маска кислородная нереверсивная одного исполнения - 1 шт.; - трубка кислородная соединительная одного исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 25. Маска кислородная нереверсивная M, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 213 см, REF 0115-M172-31, в составе: - маска кислородная нереверсивная одного исполнения - 1 шт.; - трубка кислородная соединительная одного исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 26. Маска кислородная нереверсивная M, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 430 см, REF 0115-M172-32, в составе: - маска кислородная нереверсивная одного исполнения - 1 шт.; - трубка кислородная соединительная одного исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 27. Маска кислородная нереверсивная M, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 762 см, REF 0115-M172-33, в составе: - маска кислородная нереверсивная одного исполнения - 1 шт.; - трубка кислородная соединительная одного исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 28. Маска кислородная нереверсивная M, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 1542 см, REF 0115-M172-34, в составе: - маска кислородная нереверсивная одного исполнения - 1 шт.; - трубка кислородная соединительная одного исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 29. Маска кислородная нереверсивная XL, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 213 см, REF 0115-M172-41, в составе: - маска кислородная нереверсивная одного исполнения - 1 шт.; - трубка кислородная соединительная одного исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 30. Маска кислородная нереверсивная XL, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 430 см, REF 0115-M172-42, в составе: - маска кислородная нереверсивная одного исполнения - 1 шт.; - трубка кислородная соединительная одного исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 31. Маска кислородная нереверсивная XL, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 762 см, REF 0115-M172-43, в составе: - маска кислородная нереверсивная одного исполнения - 1 шт.; - трубка кислородная соединительная одного исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка. 32. Маска кислородная нереверсивная XL, удлиненная с трубкой кислородной соединительной, длина 1542 см, REF 0115-M172-44, в составе: - маска кислородная нереверсивная одного исполнения - 1 шт.; - трубка кислородная соединительная одного исполнения - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - индивидуальная упаковка.

РЗН 2018/7728

03.02.2023

ООО "АЛЬФАМЕДЭКС"

32.50.21.129

см. приложение

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

17.01.2020

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Развернуть

Информационные письма по МИ

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

01И-903/23 от 20.10.2023

О недоброкачественном медицинском изделии

Развернуть