РЗН 2018/7706

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7706
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.03.2022 № РЗН 2018/7706
На медицинское изделие
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), Proclaim 7 XR (модель 3662), Proclaim 5 (модель 3661), Proclaim 7 (модель 3663)в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), Proclaim 7 XR (модель 3662), Proclaim 5 (модель 3661), Proclaim 7 (модель 3663): I. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), в составе: 1. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 XR (модель 3660), в составе: - генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.; - калибровочный имитатор - 1 шт.; - тарированный ключ - 1 шт.; - заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.; - руководство врача - 1 шт. 2. Электрод имплантируемый Octrode (модели 3183, 3186, 3189) - не более 4 шт. (при необходимости), в составе: - электрод имплантируемый Octrode - 1 шт.; - поисковый проводник - 1 шт.; - интродьюсеры Introde-AK длиной 10,2 и 20,3 см - 2 шт.; - игла эпидуральная 14-Gauge - 1 шт.; - стилет изогнутый - 1 шт.; - стилет прямой - 1 шт.; - якорь электрода «Лонг» - 1 шт.; - якорь для электрода «Баттерфляй» - 1 шт.; - туннелирующий инструмент - 1 шт.; - ключ тарированный - 1 шт.; - руководство врача - 1 шт. 3. Адаптер имплантируемый (модель 2311, 2316) - не более 4 шт. (при необходимости). 4. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый (модель 1210) - 1 шт. (при необходимости). 5. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения (при необходимости): - программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874; - программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875. II. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 7 XR (модель 3662), в составе: 1. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 7 XR (модель 3662), в составе: - генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.; - калибровочный имитатор - 1 шт.; - тарированный ключ - 1 шт.; - заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.; - руководство врача - 1 шт. 2. Электрод имплантируемый Octrode (модели 3183, 3186, 3189) - не более 4 шт. (при необходимости), в составе: - электрод имплантируемый Octrode - 1 шт.; - поисковый проводник - 1 шт.; - интродьюсеры Introde-AK длиной 10,2 и 20,3 см - 2 шт.; - игла эпидуральная 14-Gauge - 1 шт.; - стилет изогнутый - 1 шт.; - стилет прямой - 1 шт.; - якорь электрода «Лонг» - 1 шт.; - якорь для электрода «Баттерфляй» - 1 шт.; - туннелирующий инструмент - 1 шт.; - ключ тарированный - 1 шт.; - руководство врача - 1 шт. 3. Адаптер имплантируемый (модель 2311, 2316) - не более 4 шт. (при необходимости). 4. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый (модель 1210) - 1 шт. (при необходимости). 5. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения (при необходимости): - программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874; - программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875. III. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 (модель 3661), в составе: 1. Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Proclaim 5 (модель 3661), в составе: - генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.; - калибровочный имитатор - 1 шт.; - тарированный ключ - 1 шт.; - заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.; - руководство врача - 1 шт. 2. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый (модель 1210) - 1 шт. (при необходимости). 3. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения (при необходимости): - программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874; - программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875. IV. Генератор импульсов имплантируемый, в вариантах исполнения Proclaim 7 (модель 3663), в составе: 1. Генератор импульсов имплантируемый, в вариантах исполнения Proclaim 7 (модель 3663), в составе: - генератор импульсов имплантируемый - 1 шт.; - калибровочный имитатор - 1 шт.; - тарированный ключ - 1 шт.; - заглушки порта генератора импульсов - 2 шт.; - руководство врача - 1 шт. 2. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемый (модель 1210) - 1 шт. (при необходимости). 3. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции в вариантах исполнения (при необходимости): - программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874; - программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Эбботт Медикал"
Место производства медицинского изделия
, США, Abbott Medical, 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7706
Вид медицинского изделия: 119500
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.130
Приказом Росздравнадзора от 02.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_