РЗН 2018/7701
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7701
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.03.2022 № РЗН 2018/7701
На медицинское изделие
Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставкиварианты исполнения:
1. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 16 мм, в составе:
1.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
1.2. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным
концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
1.3. Инструкция - 1 шт.
1.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
2. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 23 мм, в составе:
2.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.2. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным
концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.3. Инструкция - 1 шт.
2.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
3. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 30 мм, в составе:
2.5. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.6. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным
концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.7. Инструкция - 1 шт.
2.8. Карта имплантации стента - 1 шт.
4. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 39 мм, в составе:
2.9. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.10. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным
концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.11. Инструкция - 1 шт.
2.12. Карта имплантации стента - 1 шт.
5. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 16 мм,
в составе:
5.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
5.2. Система доставки, в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального
конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
5.3. Инструкция - 1 шт.
5.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
6. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 23 мм, в составе:
2.13. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.14. Система доставки в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального
конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.15. Инструкция - 1 шт.
2.16. Карта имплантации стента - 1 шт.
7. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 30 мм,
в составе:
2.17. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.18. Система доставки, в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.19. Инструкция - 1 шт.
2.20. Карта имплантации стента - 1 шт.
8. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 39 мм,
в составе:
2.21. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.22. Система доставки, в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.23. Инструкция - 1 шт.
2.24. Карта имплантации стента - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Джонсон & Джонсон"
Производитель
"Медос Интернешнл САРЛ"
Место производства медицинского изделия
, Швейцария, Medos International SARL, Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7701
Вид медицинского изделия:
218150
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.195
медицинского изделия: 32.50.22.195
Приказом Росздравнадзора от 25.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_