РЗН 2018/7701

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7701
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.03.2022 № РЗН 2018/7701
На медицинское изделие
Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставкиварианты исполнения: 1. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 16 мм, в составе: 1.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 1.2. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт. 1.3. Инструкция - 1 шт. 1.4. Карта имплантации стента - 1 шт. 2. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 23 мм, в составе: 2.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 2.2. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт. 2.3. Инструкция - 1 шт. 2.4. Карта имплантации стента - 1 шт. 3. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 30 мм, в составе: 2.5. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 2.6. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт. 2.7. Инструкция - 1 шт. 2.8. Карта имплантации стента - 1 шт. 4. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 39 мм, в составе: 2.9. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 2.10. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт. 2.11. Инструкция - 1 шт. 2.12. Карта имплантации стента - 1 шт. 5. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 16 мм, в составе: 5.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 5.2. Система доставки, в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт. 5.3. Инструкция - 1 шт. 5.4. Карта имплантации стента - 1 шт. 6. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 23 мм, в составе: 2.13. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 2.14. Система доставки в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт. 2.15. Инструкция - 1 шт. 2.16. Карта имплантации стента - 1 шт. 7. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 30 мм, в составе: 2.17. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 2.18. Система доставки, в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт. 2.19. Инструкция - 1 шт. 2.20. Карта имплантации стента - 1 шт. 8. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 39 мм, в составе: 2.21. Саморасширяющийся стент - 1 шт. 2.22. Система доставки, в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт. 2.23. Инструкция - 1 шт. 2.24. Карта имплантации стента - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Джонсон & Джонсон"
Производитель
"Медос Интернешнл САРЛ"
Место производства медицинского изделия
, Швейцария, Medos International SARL, Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7701
Вид медицинского изделия: 218150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.195
Приказом Росздравнадзора от 25.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_