РЗН 2018/7701
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7701
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.10.2018 № РЗН 2018/7701
На медицинское изделие
Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставкив вариантах исполнения:
I. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки c рентгеноконтрастным дистальным концом проводника в составе:
1. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки c рентгеноконтрастным дистальным концом проводника - 1 шт., следующего типоразмерного ряда:
- устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки c рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 16 мм;
- устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки c рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 23 мм;
- устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки c рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 30 мм;
- устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки c рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 39 мм.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Карта имплантируемого стента - 1 шт.
II. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника в составе:
1. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника - 1 шт., следующего типоразмерного ряда:
- устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 16 мм;
- устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 23 мм;
- устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 30 мм;
- устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 39 мм.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Карта имплантируемого стента - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Джонсон & Джонсон"
Производитель
"Кодман энд Шертлефф, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Codman & Shurtleff, Inc., 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767-0350, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7701
Вид медицинского изделия:
218150
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.190
медицинского изделия: 32.50.22.190
Приказом Росздравнадзора от 12.10.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_