РЗН 2018/7701
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7701
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
218150
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218150
- устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки c рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 16 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218150
- устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки c рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 23 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218150
- устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки c рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 30 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218150
- устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки c рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 39 мм.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218150
- устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 16 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218150
- устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 23 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218150
- устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 30 мм;
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
218150
- устройство для стентирования интракраниальных сосудов Codman Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальным рабочим диаметром стента 4 мм и минимальной рабочей (эффективной) длиной стента 39 мм.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставкиварианты исполнения:
1. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 16 мм, в составе:
1.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
1.2. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным
концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
1.3. Инструкция - 1 шт.
1.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
2. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 23 мм, в составе:
2.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.2. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным
концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.3. Инструкция - 1 шт.
2.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
3. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 30 мм, в составе:
2.5. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.6. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным
концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.7. Инструкция - 1 шт.
2.8. Карта имплантации стента - 1 шт.
4. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 39 мм, в составе:
2.9. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.10. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным
концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.11. Инструкция - 1 шт.
2.12. Карта имплантации стента - 1 шт.
5. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 16 мм,
в составе:
5.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
5.2. Система доставки, в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального
конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
5.3. Инструкция - 1 шт.
5.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
6. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 23 мм, в составе:
2.13. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.14. Система доставки в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального
конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.15. Инструкция - 1 шт.
2.16. Карта имплантации стента - 1 шт.
7. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 30 мм,
в составе:
2.17. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.18. Система доставки, в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.19. Инструкция - 1 шт.
2.20. Карта имплантации стента - 1 шт.
8. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 39 мм,
в составе:
2.21. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.22. Система доставки, в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.23. Инструкция - 1 шт.
2.24. Карта имплантации стента - 1 шт.
РЗН 2018/7701
26.10.2022
ООО "Джонсон & Джонсон"
32.50.22.195
218150
Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставкиварианты исполнения:
1. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 16 мм, в составе:
1.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
1.2. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным
концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
1.3. Инструкция - 1 шт.
1.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
2. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 23 мм, в составе:
2.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.2. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным
концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.3. Инструкция - 1 шт.
2.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
3. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 30 мм, в составе:
2.5. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.6. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным
концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.7. Инструкция - 1 шт.
2.8. Карта имплантации стента - 1 шт.
4. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки с рентгеноконтрастным дистальным концом проводника 12 мм, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 39 мм, в составе:
2.9. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.10. Система доставки, в составе: Проводник с рентгеноконтрастным дистальным
концом - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.11. Инструкция - 1 шт.
2.12. Карта имплантации стента - 1 шт.
5. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 16 мм,
в составе:
5.1. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
5.2. Система доставки, в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального
конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
5.3. Инструкция - 1 шт.
5.4. Карта имплантации стента - 1 шт.
6. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 23 мм, в составе:
2.13. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.14. Система доставки в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального
конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.15. Инструкция - 1 шт.
2.16. Карта имплантации стента - 1 шт.
7. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 30 мм,
в составе:
2.17. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.18. Система доставки, в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.19. Инструкция - 1 шт.
2.20. Карта имплантации стента - 1 шт.
8. Устройство для стентирования интракраниальных сосудов Cerenovus Enterprise 2 на системе доставки без рентгеноконтрастного дистального конца проводника, максимальный рабочий диаметр стента 4 мм, минимальная рабочая (эффективная) длина стента 39 мм,
в составе:
2.21. Саморасширяющийся стент - 1 шт.
2.22. Система доставки, в составе: Проводник без рентгеноконтрастного дистального конца - 1 шт., интродьюсер - 1 шт.
2.23. Инструкция - 1 шт.
2.24. Карта имплантации стента - 1 шт.
РЗН 2018/7701
25.03.2022
ООО "Джонсон & Джонсон"
32.50.22.195
218150