РЗН 2018/7695
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7695
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.11.2019 № РЗН 2018/7695
На медицинское изделие
Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности "FiberLase U" по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017Варианты исполнения:
1. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U» по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017, в исполнении «FiberLase U», в составе:
- Шнур питания - 1 шт.
- Педаль включения излучения - 1 шт.
- Вставка плавкая - 2 шт.
- Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
- Инструмент волоконный, диаметр 200 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный, диаметр 400 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный, диаметр 600 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 95 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 110 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 150 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 200 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 365 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 550 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 940 мкм (опционально) - 2 шт.
- Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
- Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.
- Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.
- Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.
- Скалыватель волокна - 1 шт.
- Держатель волоконного инструмента (короткий) - 1 шт.
- Держатель волоконного инструмента (длинный) - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U» по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017, в исполнении «FiberLase U2», в составе:
- Шнур питания - 1 шт.
- Пeдaль включения излучения - 1 шт.
- Вставка плавкая - 2 шт.
- Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
- Инструмент волоконный, диаметр 200 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный, диаметр 400 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный, диаметр 600 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 95 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 110 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 150 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 200 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 365 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 550 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 940 мкм (опционально) - 2 шт.
- Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
- Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.
- Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.
- Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.
- Скалыватель волокна - 1 шт.
- Держатель волоконного инструмента (короткий) - 1 шт.
- Держатель волоконного инструмента (длинный) - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Аппарат лазерный хирургический повышенной мощности «FiberLase U» по ТУ 32.50.50-052-18003536-2017, в исполнении ««FiberLase U3», в составе:
- Шнур питания - 1 шт.
- Педаль включения излучения - 1 шт.
- Вставка плавкая - 2 шт.? Заглушка внешней блокировки - 1 шт.
- Инструмент волоконный, диаметр 200 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный, диаметр 400 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный, диаметр 600 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 95 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 110 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 150 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 200 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 365 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 550 мкм (опционально) - 2 шт.
- Инструмент волоконный нестерильный многоразовый "IPG Surgical Fiber Reusable" по ТУ 32.50.50-055-29980108-2018 (РУ №РЗН 2018/7950 от 14.12.2018), диаметр сердцевины 940 мкм (опционально) - 2 шт.
- Очки защитные от воздействия лазерного излучения, модель «Eagle Pair» ЕР-10-4 с салфеткой для очищения линз, в чехле - 2 шт.
- Стриппер волоконного инструмента 0,12 до 0,4 мм - 1 шт.
- Стриппер волоконного инструмента 0,3 до 1,0 мм - 1 шт.
- Микроскоп для проверки торца волоконного инструмента в разъеме - 1 шт.
- Скалыватель волокна - 1 шт.
- Держатель волоконного инструмента (короткий) - 1 шт.
- Держатель волоконного инструмента (длинный) - 1 шт.
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО НТО "ИРЭ-Полюс"
Производитель
ООО НТО "ИРЭ-Полюс"
Место производства медицинского изделия
141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, площадь им. академика Б.А. Введенского, д. 1, стр. 3
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7695
Вид медицинского изделия:
182660
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 20.11.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_