РЗН 2018/7670

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7670

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 28.02.2023 № РЗН 2018/7670

На медицинское изделие

Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (Тест-EGFR-ткань) по ТУ 21.20.23-005-97638376-2016в составе: 1. Набор реагентов "Тест-EGFR-ткань" - 1 шт., в составе: 1.1. ПЦР-смесь del, del - 1 пробирка (120 мкл). 1.2. ПЦР-смесь L858R, L858R - 1 пробирка (120 мкл). 1.3. ПКО, К+ - 1 пробирка (120 мкл). 1.4. ОКО, К- - 1 пробирка (120 мкл). 1.5. Taq-полимераза, Taq - 1 пробирка (580 мкл). 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Паспорт качества - 1 шт.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

Производитель

ООО "ТестГен"

Место производства медицинского изделия

432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13

Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7670

Вид медицинского изделия: 161250

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 28.02.2023 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_