РЗН 2018/7670
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7670
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.10.2018 № РЗН 2018/7670
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (Тест-EGFR-ткань) по ТУ 21.20.23-005-97638376-2016в составе:
1. Набор реагентов "Тест-EGFR-ткань" - 1 шт., в составе:
1.1. ПЦР-смесь del, del - 1 пробирка (120 мкл).
1.2. ПЦР-смесь L858R, L858R - 1 пробирка (120 мкл).
1.3. ПКО, К+ - 1 пробирка (120 мкл).
1.4. ОКО, К- - 1 пробирка (120 мкл).
1.5. Taq-полимераза, Taq - 1 пробирка (580 мкл).
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ТестГен"
Место производства медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7670
Вид медицинского изделия:
161250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 04.10.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_