РЗН 2018/7626
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7626
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.07.2021 № РЗН 2018/7626
На медицинское изделие
Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-30К-Мед ТеКо" по ТУ 32.50.12-031-56812193-2017в составе:
1. Стерилизатор плазменный универсальный "Пластер-30К-МедТеКо" - 1 шт.
2. Расходные материалы:
2.1. Стерилизующий агент: средство стерилизующее "СТ-60-Мед ТеКо", для пероксидно-плазменных стерилизаторов по ТУ 9392-027-56812193-2015,
(6 фл. х 95 мл) - 1 уп.
2.2. Индикатор биологический для контроля режимов стерилизации:
- индикатор автономный биологический одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменной стерилизации) "БиоТЕСТ-ПЛАЗМА-ВИНАР", производства ООО "НПФ "ВИНАР", Россия, РУ № РЗН 2014/2176 - 1 уп., или
- индикатор биологический одноразового применения для контроля процессов плазменной (пероксидной) стерилизации БИКСт-Пл/01-"Медтест", производства
ЗАО "Медтест", Россия, РУ № ФСР 2011/12867 - 1 уп.
2.3. Материал упаковочный:
- пакеты и рулоны "Клинипак" для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации: рулоны плоские (материал Тайвек/пленка) -
длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300, производства
ООО "КЛИНИПАК», Россия, РУ № ФСР 2011/12874 - 1 рулон, или
- материал упаковочный одноразовый для стерилизации медицинских изделий iPACK (АЙПАК): рулон комбинированный iPACK (АЙПАК) для плазменной стерилизаций: термосвариваемый (RPP) - длина рулона 70 м, ширина (мм): 75; 100; 150; 200; 250; 300, производства ООО "ИНТЕРСЭН-плюс", Россия, РУ № РЗН 2014/2251 - 1 рулон.
2.4. Индикаторы химические:
- индикатор химический одноразового применения для контроля параметров режимов газовой стерилизации в атмосфере плазмы пероксида водорода ИКПлСт-"Медтест", производства ЗАО "Медтест", Россия, РУ № ФСР 2010/08225 (500 шт./уп.) - 1 уп., или
- индикаторы газовой стерилизации химические одноразовые: индикатор стерилизации парами перекиси водорода химический одноразовый многорежимный класса 5 "ВИНАР- ПЛАЗМА-5Класс", производства ООО "НПФ "ВИНАР", Россия,
РУ № РЗН 2014/2141 (500 шт./уп.) - 1 уп.
2.5. Чековая лента из термобумаги 80x12x50 (Ш х Øвн х Øн) - 1 рулон.
3. Устройство для ручной транспортировки стерилизатора - 2 комплекта, в составе:
- рым-болт М 16x2, L=125 мм - 2 шт.;
- труба Ф22х2, L=250 мм - 1 шт.
4. Эксплуатационная документация:
4.1. Руководство по эксплуатации ПИЮШ.56812193.031РЭ - 1 шт.
4.2. Паспорт ПИЮШ.56812193.031ПС - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Мед ТеКо"
Место производства медицинского изделия
141009, Россия, Московская область, городской округ Мытищи, г. Мытищи, Олимпийский пр-кт, д. 16, к. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7626
Вид медицинского изделия:
215790
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.12.190
медицинского изделия: 32.50.12.190
Приказом Росздравнадзора от 13.07.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_