РЗН 2018/7577
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7577
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.07.2024 № РЗН 2018/7577
На медицинское изделие
Имплантаты стоматологические TS SAв следующих вариантах исполнения:
1. Имплантаты TS II SA NoMount, в составе:
1.1 Имплантат TS II SA NoMount - 1 шт., варианты исполнения: TS2M3508S, TS2M3510S, TS2M3511S, TS2M3513S, TS2S4007S, TS2S4008S, TS2S4010S, TS2S4011S, TS2S4013S, TS2S4507S, TS2S4508S, TS2S4510S, TS2S4511S, TS2S4513S, TS2S5006S, TS2S5007S, TS2S5008S, TS2S5010S, TS2S5011S, TS2S5013S, TS2M3515S, TS2M3518S, TS2S4015S, TS2S4018S, TS2S4515S, TS2S4518S, TS2S5015S, TS2S5018S.
1.2 Инструкция по применению - 1 шт.
2. Имплантаты TS II SA Pre-Mounted, в составе:
2.1 Имплантат TS II SA Pre-Mounted - 1 шт., варианты исполнения: BTS2M3508S, BTS2M3510S, BTS2M3511S, BTS2M3513S, BTS2S4007S, BTS2S4008S, BTS2S4010S, BTS2S4011S, BTS2S4013S, BTS2S4507S, BTS2S4508S, BTS2S4510S, BTS2S4511S, BTS2S4513S, BTS2S5006S, BTS2S5007S, BTS2S5008S, BTS2S5010S, BTS2S5011S, BTS2S5013S, BTS2M3515S, BTS2M3518S, BTS2S4015S, BTS2S4018S, BTS2S4515S, BTS2S4518S, BTS2S5015S, BTS2S5018S.
2.2 Инструкция по применению - 1 шт.
3. Имплантаты TS III SA NoMount, в составе:
3.1 Имплантат TS III SA NoMount - 1 шт., варианты исполнения: TS3M3008S, TS3M3010S, TS3M3011S, TS3M3013S, TS3M3508S, TS3M3510S, TS3M3511S, TS3M3513S, TS3M3515S, TS3S4006S, TS3S4007S, TS3S4008S, TS3S4010S, TS3S4011S, TS3S4013S, TS3S4015S, TS3S4506S, TS3S4507S, TS3S4508S, TS3S4510S, TS3S4511S, TS3S4513S, TS3S4515S, TS3S5004S, TS3S5005S, TS3S5006S, TS3S5007S, TS3S5008S, TS3S5010S, TS3S5011S, TS3S5013S, TS3S5015S, TS3S5506S, TS3S5507S, TS3S5508S, TS3S5510S, TS3S5511S, TS3S5513S, TS3S5515S, TS3M3015S, TS3M3518S, TS3S4018S, TS3S4518S, TS3S5018S.
3.2 Инструкция по применению - 1 шт.
4. Имплантаты TS III SA Ultra-Wide NoMount, в составе:
4.1 Имплантат TS III SA Ultra-Wide NoMount - 1 шт., варианты исполнения: TS3S6006S, TS3S6007S, TS3S6008S, TS3S6010S, TS3S6011S, TS3S6013S, TS3S7006S, TS3S7007S, TS3S7008S, TS3S7010S, TS3S7011S, TS3S7013S.
4.2 Инструкция по применению - 1 шт.
5. Имплантаты TS III SA Pre-Mounted, в составе:
5.1 Имплантат TS III SA Pre-Mounted - 1 шт., варианты исполнения: BTS3M3008S, BTS3M3010S, BTS3M3011S, BTS3M3013S, BTS3M3508S, BTS3M3510S, BTS3M3511S, BTS3M3513S, BTS3M3515S, BTS3S4006S, BTS3S4007S, BTS3S4008S, BTS3S4010S, BTS3S4011S, BTS3S4013S, BTS3S4015S, BTS3S4506S, BTS3S4507S, BTS3S4508S, BTS3S4510S, BTS3S4511S, BTS3S4513S, BTS3S4515S, BTS3S5004S, BTS3S5005S, BTS3S5006S, BTS3S5007S, BTS3S5008S, BTS3S5010S, BTS3S5011S, BTS3S5013S, BTS3S5015S, BTS3S5506S, BTS3S5507S, BTS3S5508S, BTS3S5510S, BTS3S5511S, BTS3S5513S, BTS3S5515S, BTS3M3015S, BTS3M3518S, BTS3S4018S, BTS3S4518S, BTS3S5018S.
5.2 Инструкция по применению - 1 шт.
6. Имплантаты TS III SA Ultra-Wide Pre-Mounted, в составе:
6.1 Имплантат TS III SA Ultra-Wide Pre-Mounted - 1 шт., варианты исполнения: BTS3S6006S, BTS3S6007S, BTS3S6008S, BTS3S6010S, BTS3S6011S, BTS3S6013S, BTS3S7006S, BTS3S7007S, BTS3S7008S, BTS3S7010S, BTS3S7011S, BTS3S7013S.
6.2 Инструкция по применению - 1 шт.
7. Имплантаты TS IV SA NoMount, в составе:
7.1 Имплантат TS IV SA NoMount - 1 шт., варианты исполнения: TS4S4007S, TS4S4008S, TS4S4010S, TS4S4011S, TS4S4013S, TS4S4507S, TS4S4508S, TS4S4510S, TS4S4511S, TS4S4513S, TS4S5007S, TS4S5008S, TS4S5010S, TS4S5011S, TS4S5013S.
7.2 Инструкция по применению - 1 шт.
8. Имплантаты TS IV SA Ultra-Wide NoMount, в составе:
8.1 Имплантат TS IV SA Ultra-Wide NoMount - 1 шт., варианты исполнения: TS4S6007S, TS4S6008S, TS4S6010S, TS4S6011S, TS4S6013S, TS4S7007S, TS4S7008S, TS4S7010S, TS4S7011S, TS4S7013S.
8.2 Инструкция по применению - 1 шт.
9. Имплантаты TS IV SA Pre-Mounted, в составе:
9.1 Имплантат TS IV SA Pre-Mounted - 1 шт., варианты исполнения: BTS4S4007S, BTS4S4008S, BTS4S4010S, BTS4S4011S, BTS4S4013S, BTS4S4507S, BTS4S4508S, BTS4S4510S, BTS4S4511S, BTS4S4513S, BTS4S5007S, BTS4S5008S, BTS4S5010S, BTS4S5011S, BTS4S5013S.
9.2 Инструкция по применению - 1 шт.
10. Имплантаты TS IV SA Ultra-Wide Pre-Mounted, в составе:
10.1 Имплантаты TS IV SA Ultra-Wide Pre-Mounted - 1 шт., варианты исполнения: BTS4S6007S, BTS4S6008S, BTS4S6010S, BTS4S6011S, BTS4S6013S, BTS4S7007S, BTS4S7008S, BTS4S7010S, BTS4S7011S, BTS4S7013S.
10.2 Инструкция по применению - 1 шт.
Принадлежности:
1. Винт-заглушка Cover Screw:
GSCS30, GSCS30M, GSCS30L, GSCS35, GSCS35M, GSCS35L, GSCS40S-G, GSCS40M-G, GSCS40L-G.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ОССТЕМ"
Производитель
"Осстем Имплант Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513 beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7577
Вид медицинского изделия:
120500
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.194
медицинского изделия: 32.50.22.194
Приказом Росздравнадзора от 02.07.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_