РЗН 2018/7577
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7577
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.09.2018 № РЗН 2018/7577
На медицинское изделие
Имплантаты стоматологические TS SAв следующих вариантах исполнения:
1. Имплантаты TS II SA Fixture:
TS2M3508S, TS2M3510S, TS2M3511S, TS2M3513S, TS2S4007S, TS2S4008S, TS2S4010S, TS2S4011S, TS2S4013S, TS2S4507S, TS2S4508S, TS2S4510S, TS2S4511S, TS2S4513S, TS2S5006S, TS2S5007S, TS2S5008S, TS2S5010S, TS2S5011S, TS2S5013S.
2. Имплантаты TS II SA Fixture с установочным адаптером Simple Mount и винтом-заглушкой Cover Screw:
BTS2M3508S, BTS2M3510S, BTS2M3511S, BTS2M3513S, BTS2S4007S, BTS2S4008S, BTS2S4010S, BTS2S4011S, BTS2S4013S, BTS2S4507S, BTS2S4508S, BTS2S4510S, BTS2S4511S, BTS2S4513S, BTS2S5006S, BTS2S5007S, BTS2S5008S, BTS2S5010S, BTS2S5011S, BTS2S5013S.
3. Имплантаты TS III SA Fixture:
TS3M3008S, TS3M3010S, TS3M3011S, TS3M3013S, TS3M3508S, TS3M3510S, TS3M3511S, TS3M3513S, TS3M3515S, TS3S4006S, TS3S4007S, TS3S4008S, TS3S4010S, TS3S4011S, TS3S4013S, TS3S4015S TS3S4506S, TS3S4507S, TS3S4508S, TS3S4510S, TS3S4511S, TS3S4513S, TS3S4515S, TS3S5004S, TS3S5005S, TS3S5006S, TS3S5007S, TS3S5008S, TS3S5010S, TS3S5011S, TS3S5013S, TS3S5015S TS3S5506S, TS3S5507S, TS3S5508S, TS3S5510S, TS3S5511S, TS3S5513S, TS3S5515S, TS3S6006S, TS3S6007S, TS3S6008S, TS3S6010S, TS3S6011S, TS3S6013S, TS3S7006S, TS3S7007S, TS3S7008S TS3S7010S, TS3S7011S, TS3S7013S.
4. Имплантаты TS III SA Fixture с установочным адаптером Simple Mount и винтом-заглушкой Cover Screw:
BTS3M3008S, BTS3M3010S, BTS3M3011S, BTS3M3013S, BTS3M3508S, BTS3M3510S, BTS3M3511S, BTS3M3513S, BTS3M3515S, BTS3S4006S, BTS3S4007S, BTS3S4008S, BTS3S4010S, BTS3S4011S, BTS3S4013S, BTS3S4015S, BTS3S4506S, BTS3S4507S, BTS3S4508S, BTS3S4510S, BTS3S4511S, BTS3S4513S, BTS3S4515S, BTS3S5004S, BTS3S5005S, BTS3S5006S, BTS3S5007S, BTS3S5008S, BTS3S5010S, BTS3S5011S, BTS3S5013S, BTS3S5015S, BTS3S5506S, BTS3S5507S, BTS3S5508S, BTS3S5510S, BTS3S5511S, BTS3S5513S, BTS3S5515S, BTS3S6006S, BTS3S6007S, BTS3S6008S, BTS3S6010S, BTS3S6011S, BTS3S6013S, BTS3S7006S, BTS3S7007S, BTS3S7008S, BTS3S7010S, BTS3S7011S, BTS3S7013S.
5. Имплантаты TS IV SA Fixture:
TS4S4007S, TS4S4008S, TS4S4010S, TS4S4011S, TS4S4013S, TS4S4507S, TS4S4508S, TS4S4510S, TS4S4511S, TS4S4513S, TS4S5007S, TS4S5008S, TS4S5010S, TS4S5011S, TS4S5013S, TS4S6007S, TS4S6008S, TS4S6010S, TS4S6011S, TS4S6013S, TS4S7007S, TS4S7008S, TS4S7010S, TS4S7011S, TS4S7013S.
6. Имплантаты TS IV SA Fixture с установочным адаптером Simple Mount и винтом-заглушкой Cover Screw:
BTS4S4007S, BTS4S4008S, BTS4S4010S, BTS4S4011S, BTS4S4013S, BTS4S4507S, BTS4S4508S, BTS4S4510S, BTS4S4511S, BTS4S4513S, BTS4S5007S, BTS4S5008S, BTS4S5010S, BTS4S5011S, BTS4S5013S, BTS4S6007S, BTS4S6008S, BTS4S6010S, BTS4S6011S, BTS4S6013S, BTS4S7007S, BTS4S7008S, BTS4S7010S, BTS4S7011S, BTS4S7013S.
Принадлежности:
1. Винт-заглушка Cover Screw:
GSCS30, GSCS30M, GSCS30L, GSCS35, GSCS35M, GSCS35L, GSCS40S-G, GSCS40M-G, GSCS40L-G.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ОССТЕМ"
Производитель
"Осстем Имплант Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7577
Вид медицинского изделия:
120500
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.190
медицинского изделия: 32.50.22.190
Приказом Росздравнадзора от 05.09.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_