РЗН 2018/7471
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7471
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.01.2023 № РЗН 2018/7471
На медицинское изделие
Система торговой марки DEXIS рентгеновская панорамная стоматологическая, с функцией томографии, OP 3D Vision, с принадлежностямиI. Состав:
1. Cканер с выбором анатомической структуры: опции V8, V10, V17.
2. Контроллер сканера.
3. Cенсорный монитор.
4. Блок управления оператора.
5. Пульт экстренной остановки сканирования пациента (при необходимости).
6. Программное обеспечение SmartScan STUDIO.
7. Программное обеспечение Invivo (при необходимости).
8. Кабели соединительные - не более 10 шт.
9. Эксплуатационная документация:
9.1. Руководство пользователя.
9.2. Руководство по монтажу (при необходимости).
9.3. Техническое руководство (при необходимости).
9.4. Справочное руководство к ПО Invivo (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Подголовник из углеродного волокна.
2. Лента для фиксации головы - 50 шт.
3. Набор средств фиксации головы с застежкой на "липучках", в составе:
3.1. Лента для фиксации головы узкая - 1 шт.
3.2. Лента для фиксации головы широкая - 1 шт.
3.3. Наклейка для фиксации ленты к подголовнику - 2 шт.
4. Сидение для пациента.
5. Специальная подставка для сидения.
6. Чаша для подбородка.
7. Направляющий механизм фиксатора положения подбородка.
8. Панорамный держатель головы.
9. Закусываемая насадка - 25 шт.
10. Держатель закусываемой насадки - 2 шт.
11. Фиксатор положения подбородка.
12. Платформа для фантома.
13. Фантом для калибровки геометрии.
14. Фантом для обеспечения качества.
15. Сосуд водного фантома.
16. Панорамный фантом.
17. Набор инструментов для монтажа, в составе:
17.1. Ключи с держателем, размеры 050, 1/16, 5/64, 3/32, 7/64, 1/8, 9/64, 5/32, 3/16, 7/32, 1/4, 5/16, 3/8 - 13 шт.
17.2. Т-образный ключ 3/16 - 1 шт.
17.3. Ключ рожковый, двойной - 1 шт.
17.4. Шлицевая отвертка - 1 шт.
17.5. Уровень
18. Скамейка для ног.
19. Ручной дополнительный выключатель.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "КаВо Дентал Руссланд"
Производитель
"Дентал Имэджинг Технолоджис Корпорэйшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Dental Imaging Technologies Corporation, 450 Commerce Drive, Quakertown, PA, 18951 USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7471
Вид медицинского изделия:
324130
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.111
медицинского изделия: 26.60.11.111
Приказом Росздравнадзора от 23.01.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_