РЗН 2018/7461
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7461
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.08.2022 № РЗН 2018/7461
На медицинское изделие
Реагенты для количественного определения каталитической активности миокардиального изофермента креатинкиназы (КК-MB) в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas cв вариантах исполнения:
1. Реагенты в кассете (CKMB/Creatine Kinase-MB Cobas Integra/cobas c systems).
2. Реагенты во флаконах (CKМВ/Creatine Kinase-MB сobas c 111), в составе:
- реагент R1 во флаконе, 2 шт;
- реагент SR во флаконе, 2 шт;
- инструкция по применению.
3. Реагенты в кассете (CKMB/Creatine Kinase-MB Cobas c systems).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7461
Вид медицинского изделия:
284440
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 29.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_