РЗН 2018/7461

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7461

Реестровая запись

Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 08.08.2018 № РЗН 2018/7461

На медицинское изделие

Реагенты для количественного определения каталитической активности миокардиального изофермента креатинкиназы (КК-MB) методом ферментного спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas c (cobas c 311, Сobas 6000, сobas 8000) и Сobas c 111, Cobas Integra 400 Plus (CKMB/Сreatine Kinase-MB)I. Варианты исполнения: 1. Реагенты в кассете (CKMB/Creatine Kinase-MB Cobas Integra/cobas c systems). 2. Реагенты во флаконах (CKМВ/Creatine Kinase-MB сobas c 111). II. Состав: 1. Реагент R1 во флаконе, 2 шт. 2. Реагент SR во флаконе, 2 шт. 3. Инструкция по применению.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ООО "Рош Диагностика Рус"

Производитель

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Место производства медицинского изделия

, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7461

Вид медицинского изделия: 284440

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 08.08.2018 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_