РЗН 2018/7436
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7436
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.10.2021 № РЗН 2018/7436
На медицинское изделие
Томограф магнитно-резонансный SIGNA Voyager с принадлежностямиI. Состав:
1. Магнит с активным экранированием и встроенной РЧ-катушкой, варианты исполнения: LCCw, IPM.
2. Градиентная катушка.
3. Пульт оператора (не более 5 шт.).
4. Шкафы управления системой (не более 10 шт.).
5. Стол пациента.
6. Руководство пользователя (не более 3 шт.).
7. Эксплуатационная документация - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Техническая документация - не более 10 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Устройство отключения магнита.
2. Устройство контроля физиологических данных PAC.
3. Стул оператора (не более 5 шт.).
4. Стол оператора (не более 5 шт.).
5. Клавиатуры специальные (не более 5 шт.).
6. Катушки для исследования головы и шеи (не более 10 шт.).
7. Поверхностные катушки (не более 10 шт.)
8. Катушки для исследования нижних конечностей (не более 10 шт.).
9. Катушки для исследования верхних конечностей (не более 10 шт.).
10. Катушки гибкие для исследований (не более 5 шт.).
11. Катушки для исследования молочных желез, варианты исполнения: 8-канальная, 16-канальная (не более 5 шт.).
12. Устройство для позиционирования катушек (не более 5 шт.).
13. Специальные непроводящие подложки (не более 10 шт.).
14. Устройство архивирования изображений.
15. Валики для позиционирования (не более 20 шт.).
16. Программные обеспечения к системе МР томографа на оптических носителях или электронных носителях (не более 150 шт.).
17. Цветные мониторы медицинские (не более 10 шт.).
18. Рабочая станция врача для обработки данных (не более 5 шт.).
19. Фантомы (не более 15 шт.).
20. Кабели силовые (не более 200 шт.).
21. Кабели оптические (не более 100 шт.).
22. Источники бесперебойного питания (не более 5 шт.).
23. Принтер медицинский (не более 5 шт.).
24. Термобумага (не более 500 шт.).
25. Мониторы кислорода (не более 5 шт.).
26. Щит силовой распределительный (не более 5 шт.).
27. Блоки охлаждения МР-томографа (не более 20 шт.).
28. Виброакустические маты (не более 50 шт.).
29. Каталка немагнитная облегченная с переменной высотой (не более 5 шт.).
30. МРТ совместимое видеоустройство (не более 5 шт.).
31. МРТ совместимое аудиоустройство (не более 5 шт.).
32. Портативный металлодетектор.
33. Комплект предупредительных обозначений.
34. Устройство для защитного экранирования помещения (Клетка Фарадея).
35. Контейнер для транспортировки магнита.
36. Немагнитный шкаф для хранения катушек.
37. Сервисные и монтажные инструменты (не более 50 шт.).
38. Решения для дистанционного подключения.
39. Тележки специальные для хранения фантомов (не более 5 шт.).
40. Специальная компьютерная рабочая станция для создания парадигм для функциональной МРТ.
41. Устройство визуализации при проведении функциональной МРТ.
42. Панель обратной связи для проведения функциональной МРТ.
43. Охлаждающая жидкость.
44. Наушники для снижения акустического шума во время исследования (не более 150 шт.).
45. Чехлы для наушников к проигрывателю специальному немагнитному (не более 150 шт.).
46. Вспомогательное оборудование для обработки результатов.
47. Сервисный ключ (не более 10 шт).
48. Программное обеспечение и аппаратный компонент для получения данных эластографии.
49. Кожухи магнита (не более 50 шт.).
50. МР-совместимый монитор пациента.
51. Программные приложения для научных исследований (не более 30 шт.).
52. Катушки для исследований с технологией AIR (не более 10 шт.).
53. Плоская дека для планирования лучевой терапии (не более 5 шт.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДжиИ Хэлскеа (Тяньцзинь) Компани Лимитед"
Место производства медицинского изделия
, Китай, GE Healthcare (Tianjin) Company Limited, No. 266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin, 300308, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7436
Вид медицинского изделия:
135160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.131
медицинского изделия: 26.60.12.131
Приказом Росздравнадзора от 05.10.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_