РЗН 2018/7313
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7313
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.12.2022 № РЗН 2018/7313
На медицинское изделие
Реагенты для количественного определения креатинкиназы (КК) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas cв вариантах исполнения:
1. Реагенты в кассете (CK/Creatine Kinase Cobas Integra/cobas c systems).
2. Реагенты во флаконах (CK/Creatine Kinase сobas c 111), в составе:
2.1. Реагент R1 во флаконе, 2 шт.
2.2. Реагент SR во флаконе, 2 шт.
2.3. Инструкция по применению.
3. Реагенты в кассете (CK/Creatine Kinase cobas c systems).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7313
Вид медицинского изделия:
205080
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 22.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_