РЗН 2018/7313

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7313

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 03.07.2018 № РЗН 2018/7313

На медицинское изделие

Реагенты для количественного определения креатинкиназы (КК) методом ферментного спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas c (cobas c 311, Сobas 6000, сobas 8000) и Сobas c 111, Cobas Integra 400 Plus (CK/Сreatine Kinase)варианты исполнения: I. Реагенты в кассете (CK/Creatine Kinase Cobas Integra/cobas c systems). II. Реагенты во флаконах (CK/Creatine Kinase сobas c 111), в составе: 1. Реагент R1 во флаконе, 2 шт. 2. Реагент SR во флаконе, 2 шт. 3. Инструкция по применению.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ООО "Рош Диагностика Рус"

Производитель

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Место производства медицинского изделия

, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7313

Вид медицинского изделия: 205080

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 03.07.2018 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_