РЗН 2018/7312

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7312

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 03.07.2018 № РЗН 2018/7312

На медицинское изделие

Набор реагентов для количественного определения холестерина ЛПНП методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas c (Cobas c 311, cobas 6000, cobas 8000) и Cobas c 111, Cobas Integra 400 plus (LDLC3/ LDL-Cholesterol Gen.3)в вариантах исполнения: I. Вариант 1, в составе: 1. Реагент R1, флакон объем 9,6 мл - 2 шт. 2. Реагент SR, флакон объем 4,6 мл - 2 шт. 3. Инструкция по применению. II. Вариант 2, в составе: 1. Кассета с реагентами LDLC3/ LDL-Cholesterol Gen.3 COBAS INTEGRA/cobas c systems. III. Вариант 3, в составе: 1. Кассета с реагентами LDLC3/ LDL-Cholesterol Gen.3 cobas c systems.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ООО "Рош Диагностика Рус"

Производитель

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Место производства медицинского изделия

, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7312

Вид медицинского изделия: 149870

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 03.07.2018 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_