РЗН 2018/7255
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7255
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.04.2023 № РЗН 2018/7255
На медицинское изделие
Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М» по ТУ 32.50.21-054-07618878-2017в вариантах исполнения:
I. Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М-01» (дА2.932.015 - исполнение с механическим блоком смешения медицинских газов, с датчиком кислорода и, при необходимости, газоанализатором прямого потока) в составе:
1. Платформа аппарата дА2.932.013.
2. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 1. Испаритель Sigma Delta для Галотана (при необходимости).
3. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана (при необходимости).
4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана (при необходимости).
5. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, варианты исполнения - 2. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана (при необходимости).
6. Комплект «Датчик кислорода» дА 4.078.003, в составе:
6.1. Кабель дА 4.858.147.
6.2. OOM103-1 - Датчик кислорода, производства EnviteC-Wismar GmbH, Германия.
6.3. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм.
7. Комплект «Газоанализ прямого потока» дА 4.078.005-01, в составе (при необходимости):
7.1. Кювета капнографа IRMA Airway Adapter Adult/Pediatric CAT.NO.106220, производства PHASEIN AB/ Masimo, Швеция (при необходимости).
7.2. «IRMA AХ+» или «IRMA CO2» - Газоанализатор, производства PHASEIN AB/ Masimo, Швеция (при необходимости).
8. Комплект «Присоединительный» дА 4.078.008 в составе:
8.1. Шланг О2 дА 6.450.006.
8.2. Шланг N2О дА 6.450.007.
8.3. Шланг Air дА 6.450.008.
8.4. Разъём пневматический «N2O» дА 6.454.063.
8.5. Разъём пневматический «Air» дА 6.454.064.
8.6. Разъём пневматический «О2» дА 6.454.065.
8.7. Штуцер дА 6.454.072.
8.8. Датчик потока дА 2.832.007.
8.9. Контур дыхательный КД - ?МС-1?, производства ООО «Медсиликон»,
РУ № ФСР 2010/07116.
8.10. Шнур сетевой ПК 3х0.75, 2.5м, Еврокабель, 220В, 5А.
8.11. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия.
9. Комплект «Упаковка» дА 4.078.010.
10. Эксплуатационная документация:
10.1. Руководство по эксплуатации дА2.932.015 РЭ.
10.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм.
Принадлежности:
1. Комплект «ЗИП» дА 4.078.009 в составе:
1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614.
1.2. Мембрана дА 7.010.012.
1.3. Кольцо дА 7.010.015.
1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028.
1.5. Адсорбер дА 2.966.005.
1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70х100 мм, 32 мкм.
1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм.
II. Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М-02» (дА2.932.015-01 - исполнение с механическим блоком смешения медицинских газов, с газоанализатором бокового потока) в составе:
1. Платформа аппарата дА2.932.013.
2. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 1. Испаритель Sigma Delta для Галотана (при необходимости).
3. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана (при необходимости).
4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана (при необходимости).
5. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, варианты исполнения - 2. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана (при необходимости).
6. Комплект «Газоанализ бокового потока» дА 4.078.006, в составе:
6.1. Кронштейн дА 6.139.028.
6.2. Линия отбора пробы Samplin line with male Luer Lock connector 108210 (трубка отведения Nomoline c коннектором Луер-Лок), производства Dixion GmbH, Германия, или Artema Medical AB, Швеция, или Edan Instruments Inc., Китай, или Phasein AB, Швеция, или EnviteC-Wismar GmbH, Германия.
6.3. Крепление газоанализатора дА6.275.009 (в составе с газоанализатором «ISA OR+» (Masimo)).
6.4. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм,32 мкм.
7. Комплект «Присоединительный» дА 4.078.008 в составе:
7.1. Шланг О2 дА 6.450.006.
7.2. Шланг N2О дА 6.450.007.
7.3. Шланг Air дА 6.450.008.
7.4. Разъём пневматический «N2O» дА 6.454.063.
7.5. Разъём пневматический «Air» дА 6.454.064.
7.6. Разъём пневматический «О2» дА 6.454.065.
7.7. Штуцер дА 6.454.072.
7.8. Датчик потока дА 2.832.007.
7.9. Контур дыхательный КД - ?МС-1?, производства ООО «Медсиликон»,
РУ № ФСР 2010/07116.
7.10. Шнур сетевой ПК 3х0.75, 2.5м, Еврокабель, 220В, 5А.
7.11. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия.
8. Комплект «Упаковка» дА 4.078.010.
9. Эксплуатационная документация:
9.1. Руководство по эксплуатации дА2.932.015 РЭ.
9.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм.
Принадлежности:
1. Комплект «ЗИП» дА 4.078.009 в составе:
1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614.
1.2. Мембрана дА 7.010.012.
1.3. Кольцо дА 7.010.015.
1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028.
1.5. Адсорбер дА 2.966.005.
1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70х100 мм, 32 мкм.
1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм.
III. Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М-03» (дА2.932.015-02 - исполнение с электронным блоком смешения медицинских газов, с датчиком кислорода и, при необходимости, газоанализатором прямого потока) в составе:
1. Платформа аппарата дА2.932.016.
2. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 1. Испаритель Sigma Delta для Галотана (при необходимости).
3. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана (при необходимости).
4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана (при необходимости).
5. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, варианты исполнения - 2. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана (при необходимости).
6. Комплект «Датчик кислорода» дА 4.078.003, в составе:
6.1. Кабель дА 4.858.147.
6.2. OOM103-1 - Датчик кислорода, производства EnviteC-Wismar GmbH, Германия.
6.3. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм.
7. Комплект «Газоанализ прямого потока» дА 4.078.005-01, в составе (при необходимости):
7.1. Кювета капнографа IRMA Airway Adapter Adult/Pediatric CAT.NO.106220, производства PHASEIN AB/ Masimo, Швеция (при необходимости).
7.2. «IRMA AХ+» или «IRMA CO2» - Газоанализатор, производства PHASEIN AB/ Massimo, Швеция (при необходимости).
8. Комплект «Присоединительный» дА 4.078.008 в составе:
8.1. Шланг О2 дА 6.450.006.
8.2. Шланг N2О дА 6.450.007.
8.3. Шланг Air дА 6.450.008.
8.4. Разъём пневматический «N2O» дА 6.454.063.
8.5. Разъём пневматический «Air» дА 6.454.064.
8.6. Разъём пневматический «О2» дА 6.454.065.
8.7. Штуцер дА 6.454.072.
8.8. Датчик потока дА 2.832.007.
8.9. Контур дыхательный КД - ?МС-1?, производства ООО «Медсиликон»,
РУ № ФСР 2010/07116.
8.10. Шнур сетевой ПК 3х0.75, 2.5м, Еврокабель, 220В, 5А.
8.11. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия.
9. Комплект «Упаковка» дА 4.078.010.
10. Эксплуатационная документация:
10.1. Руководство по эксплуатации дА2.932.015 РЭ.
10.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм.
Принадлежности:
1. Комплект «ЗИП» дА 4.078.009 в составе:
1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614.
1.2. Мембрана дА 7.010.012.
1.3. Кольцо дА 7.010.015.
1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028.
1.5. Адсорбер дА 2.966.005.
1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70х100 мм, 32 мкм.
1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм.
IV. Аппарат для ингаляционного наркоза «Орфей-М-04» (дА2.932.015-03 - исполнение с электронным блоком смешения медицинских газов, с газоанализатором бокового потока) в составе:
1. Платформа аппарата дА2.932.016.
2. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 1. Испаритель Sigma Delta для Галотана (при необходимости).
3. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 3. Испаритель Sigma Delta для Изофлюрана (при необходимости).
4. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, вариант исполнения - 4. Испаритель Sigma Delta для Севофлюрана (при необходимости).
5. Испаритель анестетиков Sigma Delta с принадлежностями:
(I.) Испаритель анестетиков Sigma Delta, варианты исполнения - 2. Испаритель Sigma Delta для Энфлюрана (при необходимости).
6. Комплект «Газоанализ бокового потока» дА 4.078.006 в составе:
6.1. Кронштейн дА 6.139.028.
6.2. Линия отбора пробы Samplin line with male Luer Lock connector 108210 (трубка отведения Nomoline c коннектором Луер-Лок), производства Dixion GmbH, Германия, или Artema Medical AB, Швеция, или Edan Instruments Inc., Китай, или Phasein AB, Швеция, или EnviteC-Wismar GmbH, Германия.
6.3. Крепление газоанализатора дА6.275.009 (в составе с газоанализатором «ISA OR+» (Masimo)).
6.4. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм,32 мкм.
7. Комплект «Присоединительный» дА 4.078.008 в составе:
7.1. Шланг О2 дА 6.450.006.
7.2. Шланг N2О дА 6.450.007.
7.3. Шланг Air дА 6.450.008.
7.4. Разъём пневматический «N2O» дА 6.454.063.
7.5. Разъём пневматический «Air» дА 6.454.064.
7.6. Разъём пневматический «О2» дА 6.454.065.
7.7. Штуцер дА 6.454.072.
7.8. Датчик потока дА 2.832.007.
7.9. Контур дыхательный КД - ?МС-1?, производства ООО «Медсиликон»,
РУ № ФСР 2010/07116.
7.10. Шнур сетевой ПК 3х0.75, 2.5м, Еврокабель, 220В, 5А.
7.11. Шланг эвакуации газов, 5 м, производства T.S.G. / Camozzi Spa, Италия.
8. Комплект «Упаковка» дА 4.078.010.
9. Эксплуатационная документация:
9.1. Руководство по эксплуатации дА2.932.015 РЭ.
9.2. Пакет с замком (Zip lock) 20х25см, 32 мкм.
Принадлежности:
1. Комплект «ЗИП» дА 4.078.009 в составе:
1.1. Мешок контрольный дА 5.887.614.
1.2. Мембрана дА 7.010.012.
1.3. Кольцо дА 7.010.015.
1.4. Вставка ПДКВ дА 8.230.028.
1.5. Адсорбер дА 2.966.005.
1.6. Пакет с замком (Zip lock) 70х100 мм, 32 мкм.
1.7. Пакет с замком (Zip lock) 200х300 мм, 32 мкм.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "Красногвардеец"
Место производства медицинского изделия
195009, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Финляндский округ, ул. Комсомола, д. 1-3, литера АД, помещ. 3-Н, ком. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7255
Вид медицинского изделия:
276070
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.121
медицинского изделия: 32.50.21.121
Приказом Росздравнадзора от 20.04.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_