РЗН 2018/7251
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7251
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.01.2020 № РЗН 2018/7251
На медицинское изделие
Имплантаты дентальные NEODENT® с принадлежностямиВарианты исполнения:
1. Имплантаты дентальные CM Drive Acqua, типоразмеров:
3.5х8 мм; 3.5х10 мм; 3.5х11.5 мм; 3.5х13 мм; 3.5х16мм; 3.5х18 мм;
4.3х8 мм; 4.3х10 мм; 4.3х11.5 мм; 4.3х13 мм; 4.3х16 мм; 4.3х18 мм;
5.0х8 мм; 5.0х10 мм; 5.0х11.5 мм; 5.0х13 мм; 5.0х16 мм; 5.0х18 мм.
2. Имплантаты дентальные GM Drive Acqua, типоразмеров:
3.5X8 мм, 3.5X10 мм, 3.5X11.5 мм, 3.5X13 мм, 3.5X16 мм, 3.5X18 мм;
4.3X8 мм, 4.3X10 мм, 4.3X11.5 мм, 4.3X13 мм, 4.3X16 мм, 4.3X18 мм;
5.0X8 мм, 5.0X10 мм, 5.0X11.5 мм, 5.0X13 мм, 5.0X16 мм, 5.0X18 мм.
3. Имплантаты дентальные CM Drive, типоразмеров:
3.5х8 мм; 3.5х10 мм; 3.5х11.5 мм; 3.5х13 мм; 3.5х16 мм; 3.5х18 мм;
4.3х8 мм; 4.3х10 мм; 4.3х11.5 мм; 4.3х13 мм; 4.3х16 мм; 4.3х18 мм;
5.0х8 мм; 5.0х10 мм; 5.0х11.5 мм; 5.0х13 мм; 5.0х16 мм; 5.0х18 мм.
4. Имплантаты дентальные GM Drive, типоразмеров:
3.5X8 мм, 3.5X10 мм, 3.5X11.5 мм, 3.5X13 мм, 3.5X16 мм, 3.5X18 мм;
4.3X8 мм, 4.3X10 мм, 4.3X11.5 мм, 4.3X13 мм, 4.3X16 мм, 4.3X18 мм;
5.0X8 мм, 5.0X10 мм, 5.0X11.5 мм, 5.0X13 мм, 5.0X16 мм, 5.0X18 мм.
5. Имплантаты дентальные CM Titamax EX Acqua, типоразмеров:
3.5х9 мм; 3.5х11 мм; 3.5х13 мм; 3.5х15 мм; 3.5х17 мм;
3.75х9 мм; 3.75х11 мм; 3.75х13 мм; 3.75х15 мм; 3.75х17 мм;
4.0х9 мм; 4.0х11 мм; 4.0х13 мм; 4.0х15 мм; 4.0х17 мм.
6. Имплантаты дентальные CM Titamax EX, типоразмеров:
3.5х9 мм; 3.5х11 мм; 3.5х13 мм; 3.5х15 мм; 3.5х17 мм;
3.75х9 мм; 3.75х11 мм; 3.75х13 мм; 3.75х15 мм; 3.75х17 мм; 3.75х19 мм;
4.0х9 мм; 4.0х11 мм; 4.0х13 мм; 4.0х15 мм; 4.0х17 мм; 4.0х19 мм.
7. Имплантаты дентальные CM Titamax, типоразмеров:
3.5х7 мм; 3.5х8 мм; 3.5х9 мм; 3.5х11 мм; 3.5х13 мм; 3.5х15 мм; 3.5х17 мм;
3.75х7 мм; 3.75х8 мм; 3.75х9 мм; 3.75х11 мм; 3.75х13 мм; 3.75х15 мм; 3.75х17 мм;
4.0х7 мм; 4.0х8 мм; 4.0х9 мм; 4.0х11 мм; 4.0х13 мм; 4.0х15 мм; 4.0х17 мм;
5.0х7 мм; 5.0х8 мм; 5.0х9 мм; 5.0х11 мм; 5.0х13 мм.
8. Имплантаты дентальные GM Titamax, типоразмеров:
3.5X7 мм, 3.5X8 мм, 3.5X9 мм, 3.5X11 мм, 3.5X13 мм, 3.5X15 мм, 3.5X17 мм;
3.75X7 мм, 3.75X8 мм, 3.75X9 мм, 3.75X11 мм, 3.75X13 мм, 3.75X15 мм, 3.75X17 мм;
4.0X7 мм, 4.0X8 мм, 4.0X9 мм, 4.0X11 мм, 4.0X13 мм, 4.0X15 мм, 4.0X17 мм;
5.0X7 мм, 5.0X8 мм, 5.0X9 мм, 5.0X11 мм, 5.0X13 мм.
9. Имплантаты дентальные GM Titamax Acqua, типоразмеров:
3.5X7 мм, 3.5X8 мм, 3.5X9 мм, 3.5X11 мм, 3.5X13 мм, 3.5X15 мм, 3.5X17 мм;
3.75X7 мм, 3.75X8 мм, 3.75X9 мм, 3.75X11 мм, 3.75X13 мм, 3.75X15 мм, 3.75X17 мм;
4.0X7 мм, 4.0X8 мм, 4.0X9 мм, 4.0X11 мм, 4.0X13 мм, 4.0X15 мм, 4.0X17 мм;
5.0X7 мм, 5.0X8 мм, 5.0X9 мм, 5.0X11 мм, 5.0X13 мм.
10. Имплантаты дентальные CM Alvim Acqua, типоразмеров:
3.5х8 мм; 3.5х10 мм; 3.5х11.5 мм; 3.5х13 мм; 3.5х16 мм;
4.3х8 мм; 4.3х10 мм; 4.3х11.5 мм; 4.3х13 мм; 4.3х16 мм;
5.0х8 мм; 5.0х10 мм; 5.0х11.5 мм; 5.0х13 мм; 5.0х16 мм.
11. Имплантаты дентальные GM Helix Acqua, типоразмеров:
3.5X8 мм, 3.5X10 мм, 3.5X11.5 мм, 3.5X13 мм, 3.5X16 мм, 3.5X18 мм;
3.75X8 мм, 3.75X10 мм, 3.75X11.5 мм, 3.75X13 мм, 3.75X16 мм, 3.75X18 мм;
4.0X8 мм, 4.0X10 мм, 4.0X11.5 мм, 4.0X13 мм, 4.0X16 мм, 4.0X18 мм;
4.3X8 мм, 4.3X10 мм, 4.3X11.5 мм, 4.3X13 мм, 4.3X16 мм, 4.3X18 мм;
5.0X8 мм, 5.0X10 мм, 5.0X11.5 мм, 5.0X13 мм, 5.0X16 мм, 5.0X18 мм;
6.0X8 мм, 6.0X10 мм, 6.0X11.5 мм, 6.0X13 мм.
12. Имплантаты дентальные CM Alvim, типоразмеров:
3.5х8 мм; 3.5х10 мм; 3.5 х 11.5 мм; 3.5х13 мм; 3.5х16 мм;
4.3х8 мм; 4.3х10 мм; 4.3 х 11.5 мм; 4.3х13 мм; 4.3х16 мм;
5.0х8 мм; 5.0х10 мм; 5.0 х 11.5 мм; 5.0х13 мм; 5.0х16 мм.
13. Имплантаты дентальные GM Helix, типоразмеров:
3.5X8 мм, 3.5X10 мм, 3.5X11.5 мм, 3.5X13 мм, 3.5X16 мм, 3.5X18 мм;
3.75X8 мм, 3.75X10 мм, 3.75X11.5 мм, 3.75X13 мм, 3.75X16 мм, 3.75X18 мм;
4.0X8 мм, 4.0X10 мм, 4.0X11.5 мм, 4.0X13 мм, 4.0X16 мм, 4.0X18 мм;
4.3X8 мм, 4.3X10 мм, 4.3X11.5 мм, 4.3X13 мм, 4.3X16 мм, 4.3X18 мм;
5.0X8 мм, 5.0X10 мм, 5.0X11.5 мм, 5.0X13 мм, 5.0X16 мм;
6.0X8 мм, 6.0X10 мм, 6.0X11.5 мм, 6.0X13 мм, 5.0X18 мм.
14. Имплантаты дентальные Facility Acqua, типоразмеров:
10 мм; 12 мм; 14 мм.
15. Имплантаты дентальные Facility, типоразмеров:
10.0 мм; 12.0 мм; 14.0 мм.
16. Имплантаты дентальные WS Titamax, типоразмеров:
4.0х5 мм; 4.0х6 мм;
5.0х5 мм; 5.0х6 мм;
6.0х5 мм; 6.0х6 мм.
Принадлежности:
1. Винт заглушка CM - не более 1000 шт.
2. Винт заглушка GM - не более 1000 шт.
3. Винт заглушка CM, 2 мм - не более 1000 шт.
4. Винт заглушка GM, 2 мм - не более 1000 шт.
5. Винт заглушка CM Zygomatic и WS - не более 500 шт.
6. Формирователь десны СМ - каждого типоразмера не более 500 шт.
Типоразмеры: 3.3х0.8 мм, 3.3х1.5 мм, 3.3х2.5 мм, 3.3х3.5 мм, 3.3х4.5 мм, 3.3х5.5 мм, 3.3х6.5 мм,
4.5х0.8 мм, 4.5х1.5 мм, 4.5х2.5 мм, 4.5х3.5 мм, 4.5х4.5 мм, 4.5х5.5 мм, 4.5х6.5 мм.
7. Формирователь десны GM - каждого типоразмера не более 500 шт.
Типоразмеры: 3.3X0.8 мм, 3.3X1.5 мм, 3.3X2.5 мм, 3.3X3.5 мм, 3.3X4.5 мм, 3.3X5.5 мм, 4.5X0.8 мм, 4.5X1.5 мм, 4.5X2.5 мм, 4.5X3.5 мм, 4.5X4.5 мм, 4.5X5.5 мм.
8. Формирователь десны WS - каждого типоразмера не более 300 шт.
Типоразмеры: 0.8 мм, 1.5 мм, 2.5 мм, 3.5 мм
9. Формирователь десны Facility - каждого типоразмера не более 100 шт.
Типоразмеры: 1.5 мм, 2.5 мм, 3.5 мм, 4.5 мм
10. Формирователь десны GM индивидуализируемый - каждого типоразмера не более 500 шт.
Типоразмеры: 5.5X1.5 мм, 5.5X2.5 мм, 5.5X3.5 мм, 5.5X4.5 мм, 5.5X5.5 мм, 7.0X2.5 мм, 7.0X3.5 мм, 7.0X4.5 мм, 7.0X5.5 мм, 7.0X6.5 мм.
11. Формирователь десны GM кобальт-хромовый - каждого типоразмера не более 500 шт.
Типоразмеры: 3.5/3.75 мм, 4.0/4.3 мм, 5.0/6.0 мм.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Штрауманн"
Производитель
"Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио де Материалс Дентариос С.А."
Место производства медицинского изделия
, Бразилия, JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291, Cidade Industrial, Curitiba, Pr, 81.270-200, Brasil
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7251
Вид медицинского изделия:
302490
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.130
медицинского изделия: 32.50.22.130
Приказом Росздравнадзора от 13.01.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_