РЗН 2018/7228
По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.
Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7228
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.03.2023 № РЗН 2018/7228
На медицинское изделие
Тест-контейнер для выявления психоактивных веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом для in vitro диагностики («Тест-система НАРКОЛАБ»)в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1: Тест-контейнер для определения 10 видов психоактивных веществ и их метаболитов с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца, в составе:
1. Одноразовая емкость с ключом и тест-панелью для определения 10 видов психоактивных веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, кокаина, метамфетамина, метадона, опиатов, фенциклидина, синтетических катинонов, марихуаны с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца - 25 шт.
2. Лента контроля вскрытия - 25 шт.
3. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2: Тест-контейнер для определения 10 видов психоактивных веществ и их метаболитов с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, оксиданты и термополоской для контроля температуры образца, в составе:
1. Одноразовая емкость с ключом и тест-панелью для определения 10 видов психоактивных веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, кокаина, метамфетамина, метадона, опиатов, оксикодона, синтетических каннабиноидов (К3), марихуаны с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, оксиданты и термополоской для контроля температуры образца - 25 шт.
2. Лента контроля вскрытия - 25 шт.
3. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3: Тест-контейнер для определения 12 видов психоактивных веществ и их метаболитов с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца, в составе:
1. Одноразовая емкость с ключом и тест-панелью для определения 12 видов психоактивных веществ и их метаболитов: амфетамина, барбитуратов, бензодиазепинов, кокаина, метамфетамина, метадона, опиатов, фенциклидина, синтетических катинонов, марихуаны, этилглюкуронида, метилендиоксиметамфетамина с полоской контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, рН, удельная плотность и термополоской для контроля температуры образца - 25 шт.
2. Лента контроля вскрытия - 25 шт.
3. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "НАРКОЛАБ"
Производитель
"Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7228
Вид медицинского изделия:
195770
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 21.03.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_