РЗН 2018/7222
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7222
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.03.2022 № РЗН 2018/7222
На медицинское изделие
Установка стоматологическая К3 с принадлежностямиварианты исполнения:
I. K3 MOUNT, в составе:
1. Кресло стоматологическое, в составе:
1.1. Кресло стоматологическое - не более 10 шт.
1.2. Подлокотник левый - не более 10 шт.
1.3. Подлокотник правый - не более 10 шт.
1.4. Подголовник и/или подголовник регулируемый - не более 10 шт.
1.5. Кабель электропитания.
2. Гидроблок - не более 10 шт., в составе:
2.1. Основная платформа.
2.2. Основной блок в сборе.
2.3. Контейнер для дистиллированной воды.
2.4. Держатель для инструментов при промывке.
2.5. Плевательница, в составе:
2.5.1. Стеклянная чаша.
2.5.2. Кран.
2.5.3. Подстаканник.
2.6. Шланги для гидроблока - не более 20 шт.
3. Светильник и/или светильник Plus с принадлежностями для монтажа (труба светильника, пантографическое плечо светильника, кабели - не более 10 шт.).
4. Модуль для врача, в составе:
4.1. Столик для врача типа Mount - не более 10 шт.
4.2. Пантографическое плечо столика врача - не более 10 шт.
4.3. 3-функциональный шприц-пистолет - не более 10 шт.
4.4. Турбинный наконечник Miniature с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 10 шт. (при необходимости).
4.5. Турбинный наконечник Standard с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 10 шт. (при необходимости).
4.6. Набор воздушного микромотора - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
4.6.1. Микромотор воздушный.
4.6.2. Наконечник угловой.
4.6.3. Наконечник прямой.
4.7. Микромотор электрический - не более 10 шт. (при необходимости).
4.8. Набор скалера - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
4.8.1. Скалер или скалер с подсветкой.
4.8.2. Насадка.
4.8.3. Ключ для замены насадок.
4.9. Столик-держатель подноса с креплением.
4.10. Поднос.
4.11. Коврик для мыши с подставкой.
4.12. Накладка для столика врача.
5. Модуль ассистента, в составе:
5.1. Столик ассистента с кронштейном для 3 инструментов или столик ассистента с кронштейном для 4 инструментов - не более 10 шт.
5.2. Дополнительный столик - не более 10 шт.
5.3. 3-функциональный шприц-пистолет - не более 10 шт.
5.4. Пылесос - не более 10 шт.
5.5. Слюноотсос - не более 10 шт.
6. Педаль ножная и/или педаль ножная эргономичная с элементами для подключения - не более 10 шт.
7. Консоль Hanaro - не более 10 шт.
8. Монтажные винты - не более 100 шт.
9. Шланги для инструментов - не более 9 шт.
II. K3 CART, в составе:
1. Кресло стоматологическое, в составе:
1.1. Кресло стоматологическое - не более 10 шт.
1.2. Подлокотник левый - не более 10 шт.
1.3. Подлокотник правый - не более 10 шт.
1.4. Подголовник и/или подголовник регулируемый - не более 10 шт.
1.5. Кабель электропитания.
2. Гидроблок - не более 10 шт., в составе:
2.1. Основная платформа.
2.2. Основной блок в сборе.
2.3. Контейнер для дистиллированной воды.
2.4. Держатель для инструментов при промывке.
2.5. Плевательница, в составе:
2.5.1. Стеклянная чаша.
2.5.2. Кран.
2.5.3. Подстаканник.
2.6. Шланги для гидроблока - не более 20 шт.
3. Светильник и/или светильник Plus с принадлежностями для монтажа (труба светильника, пантографическое плечо светильника, кабели - не более 10 шт.).
4. Модуль для врача, в составе:
4.1. Столик для врача типа Cart - не более 10 шт.
4.2. 3-функциональный шприц-пистолет - не более 10 шт.
4.3. Турбинный наконечник Miniature с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 10 шт. (при необходимости).
4.4. Турбинный наконечник Standard с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 10 шт. (при необходимости).
4.5. Набор воздушного микромотора - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
4.5.1. Микромотор воздушный.
4.5.2. Наконечник угловой.
4.5.3. Наконечник прямой.
4.6. Микромотор электрический - не более 10 шт. (при необходимости).
4.7. Набор скалера - не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
4.7.1. Скалер или скалер с подсветкой.
4.7.2. Насадка.
4.7.3. Ключ для замены насадок.
4.8. Столик-держатель подноса с креплением.
4.9. Поднос.
4.10. Коврик для мыши с подставкой.
4.11. Накладка для столика врача.
5. Модуль ассистента, в составе:
5.1. Столик ассистента с кронштейном для 3 инструментов или столик ассистента с кронштейном для 4 инструментов - не более 10 шт.
5.2. Дополнительный столик - не более 10 шт.
5.3. 3-функциональный шприц-пистолет - не более 10 шт.
5.4. Пылесос - не более 10 шт.
5.5. Слюноотсос - не более 10 шт.
6. Педаль ножная и/или педаль ножная эргономичная с элементами для подключения - не более 10 шт.
7. Консоль Hanaro - не более 10 шт.
8. Монтажные винты - не более 100 шт.
9. Шланги для инструментов - не более 9 шт.
Принадлежности:
1. Крышка для кабелей (не более 10 шт.).
2. Стул для врача (не более 10 шт.).
3. Стул для ассистента (не более 10 шт.).
4. Принадлежности для крепления монитора (кронштейн, кабели соединительные - не более 3 шт.).
5. Кабель USB.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ОССТЕМ"
Производитель
"Осстем Имплант Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Республика Корея, Osstem Implant Co., Ltd., 192, Haebong-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, 15428, Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7222
Вид медицинского изделия:
119630
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.110
медицинского изделия: 32.50.11.110
Приказом Росздравнадзора от 21.03.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_