РЗН 2018/7222
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7222
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.05.2018 № РЗН 2018/7222
На медицинское изделие
Установка стоматологическая К3 с принадлежностямиварианты исполнения:
I. K3 MOUNT, в составе:
1. Кресло стоматологическое, в составе:
1.1. Кресло стоматологическое.
1.2. Подлокотник левый.
1.3. Подлокотник правый.
1.4. Подголовник и/или подголовник регулируемый.
1.5. Кабель электропитания.
2. Гидроблок, в составе:
2.1. Основная платформа.
2.2. Основной блок в сборе.
2.3. Контейнер для дистиллированной воды.
2.4. Держатель для инструментов при промывке.
2.5. Плевательница, в составе:
2.5.1. Стеклянная чаша.
2.5.2. Кран.
2.5.3. Подстаканник.
2.6. Шланги для гидроблока - не более 4 шт.
3. Лампа операционная и/или лампа операционная Plus с принадлежностями для монтажа (стойка, кронштейн, кабели - не более 2 шт.).
4. Модуль для врача, в составе:
4.1. Столик для врача типа Mount.
4.2. Балансируемый кронштейн.
4.3. 3-функциональный шприц-пистолет.
4.4. Турбинный наконечник Miniature с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 2 шт. (при необходимости).
4.5. Турбинный наконечник Standard с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 2 шт. (при необходимости).
4.6. Набор воздушного микромотора (при необходимости), в составе:
4.6.1. Микромотор воздушный.
4.6.2. Наконечник угловой.
4.6.3. Наконечник прямой.
4.7. Микромотор электрический (при необходимости).
4.8. Набор скалера (при необходимости), в составе:
4.8.1. Скалер или скалер с подсветкой.
4.8.2. Насадка.
4.8.3. Ключ для замены насадок.
4.9. Столик-держатель подноса с креплением.
4.10. Поднос.
4.11. Коврик для мыши с подставкой.
4.12. Накладка для столика врача.
5. Модуль ассистента, в составе:
5.1. Столик ассистента с кронштейном для 3 инструментов или столик ассистента с кронштейном для 4 инструментов.
5.2. Дополнительный столик.
5.3. 3-функциональный шприц-пистолет.
5.4. Пылесос - не более 2 шт.
5.5. Слюноотсос.
6. Педаль ножная и/или педаль ножная эргономичная с элементами для подключения.
7. Консоль Hanaro.
8. Монтажные винты - не более 100 шт.
9. Шланги для инструментов - не более 9 шт.
II. K3 CART, в составе:
1.Кресло стоматологическое, в составе:
1.1. Кресло стоматологическое.
1.2. Подлокотник левый.
1.3. Подлокотник правый.
1.4. Подголовник и/или подголовник регулируемый.
1.5. Кабель электропитания.
2. Гидроблок, в составе:
2.1. Основная платформа.
2.2. Основной блок в сборе.
2.3. Контейнер для дистиллированной воды.
2.4. Держатель для инструментов при промывке.
2.5. Плевательница, в составе:
2.5.1. Стеклянная чаша.
2.5.2. Кран.
2.5.3. Подстаканник.
2.6. Шланги для гидроблока - не более 4 шт.
3. Лампа операционная и/или лампа операционная Plus с принадлежностями для монтажа (стойка, кронштейн, кабели - не более 2 шт.).
4. Модуль для врача, в составе:
4.1. Столик для врача типа Cart.
4.2. 3-функциональный шприц-пистолет.
4.3. Турбинный наконечник Miniature с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 2 шт. (при необходимости).
4.4. Турбинный наконечник Standard с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 2 шт. (при необходимости).
4.5. Набор воздушного микромотора (при необходимости), в составе:
4.5.1. Микромотор воздушный.
4.5.2. Наконечник угловой.
4.5.3. Наконечник прямой.
4.6. Микромотор электрический (при необходимости).
4.7. Набор скалера (при необходимости), в составе:
4.7.1. Скалер или скалер с подсветкой.
4.7.2. Насадка.
4.7.3. Ключ для замены насадок.
4.8. Столик-держатель подноса с креплением.
4.9. Поднос.
4.10. Коврик для мыши с подставкой.
4.11. Накладка для столика врача.
5. Модуль ассистента, в составе:
5.1. Столик ассистента с кронштейном для 3 инструментов или столик ассистента с кронштейном для 4 инструментов.
5.2. Дополнительный столик.
5.3. 3-функциональный шприц-пистолет.
5.4. Пылесос - не более 2 шт.
5.5. Слюноотсос.
6. Педаль ножная и/или педаль ножная эргономичная с элементами для подключения.
7. Консоль Hanaro.
8. Монтажные винты - не более 100 шт.
9. Шланги для инструментов - не более 9 шт.
Принадлежности:
1. Крышка для кабелей.
2. Стул для врача.
3. Стул для ассистента.
4. Принадлежности для крепления монитора (кронштейн, кабели соединительные - не более 3 шт.).
5. Кабель USB.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ОССТЕМ"
Производитель
"ОССТЕМ ИМПЛАНТ Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Корея, OSSTEM IMPLANT Co., Ltd., 8th FL, World Meridian 2, 426-5, Gasan-dong, 123, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7222
Вид медицинского изделия:
119630
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.000
медицинского изделия: 32.50.11.000
Приказом Росздравнадзора от 30.05.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_