РЗН 2018/7222

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7222
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.05.2018 № РЗН 2018/7222
На медицинское изделие
Установка стоматологическая К3 с принадлежностямиварианты исполнения: I. K3 MOUNT, в составе: 1. Кресло стоматологическое, в составе: 1.1. Кресло стоматологическое. 1.2. Подлокотник левый. 1.3. Подлокотник правый. 1.4. Подголовник и/или подголовник регулируемый. 1.5. Кабель электропитания. 2. Гидроблок, в составе: 2.1. Основная платформа. 2.2. Основной блок в сборе. 2.3. Контейнер для дистиллированной воды. 2.4. Держатель для инструментов при промывке. 2.5. Плевательница, в составе: 2.5.1. Стеклянная чаша. 2.5.2. Кран. 2.5.3. Подстаканник. 2.6. Шланги для гидроблока - не более 4 шт. 3. Лампа операционная и/или лампа операционная Plus с принадлежностями для монтажа (стойка, кронштейн, кабели - не более 2 шт.). 4. Модуль для врача, в составе: 4.1. Столик для врача типа Mount. 4.2. Балансируемый кронштейн. 4.3. 3-функциональный шприц-пистолет. 4.4. Турбинный наконечник Miniature с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 2 шт. (при необходимости). 4.5. Турбинный наконечник Standard с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 2 шт. (при необходимости). 4.6. Набор воздушного микромотора (при необходимости), в составе: 4.6.1. Микромотор воздушный. 4.6.2. Наконечник угловой. 4.6.3. Наконечник прямой. 4.7. Микромотор электрический (при необходимости). 4.8. Набор скалера (при необходимости), в составе: 4.8.1. Скалер или скалер с подсветкой. 4.8.2. Насадка. 4.8.3. Ключ для замены насадок. 4.9. Столик-держатель подноса с креплением. 4.10. Поднос. 4.11. Коврик для мыши с подставкой. 4.12. Накладка для столика врача. 5. Модуль ассистента, в составе: 5.1. Столик ассистента с кронштейном для 3 инструментов или столик ассистента с кронштейном для 4 инструментов. 5.2. Дополнительный столик. 5.3. 3-функциональный шприц-пистолет. 5.4. Пылесос - не более 2 шт. 5.5. Слюноотсос. 6. Педаль ножная и/или педаль ножная эргономичная с элементами для подключения. 7. Консоль Hanaro. 8. Монтажные винты - не более 100 шт. 9. Шланги для инструментов - не более 9 шт. II. K3 CART, в составе: 1.Кресло стоматологическое, в составе: 1.1. Кресло стоматологическое. 1.2. Подлокотник левый. 1.3. Подлокотник правый. 1.4. Подголовник и/или подголовник регулируемый. 1.5. Кабель электропитания. 2. Гидроблок, в составе: 2.1. Основная платформа. 2.2. Основной блок в сборе. 2.3. Контейнер для дистиллированной воды. 2.4. Держатель для инструментов при промывке. 2.5. Плевательница, в составе: 2.5.1. Стеклянная чаша. 2.5.2. Кран. 2.5.3. Подстаканник. 2.6. Шланги для гидроблока - не более 4 шт. 3. Лампа операционная и/или лампа операционная Plus с принадлежностями для монтажа (стойка, кронштейн, кабели - не более 2 шт.). 4. Модуль для врача, в составе: 4.1. Столик для врача типа Cart. 4.2. 3-функциональный шприц-пистолет. 4.3. Турбинный наконечник Miniature с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 2 шт. (при необходимости). 4.4. Турбинный наконечник Standard с переходником и принадлежностями для обслуживания - не более 2 шт. (при необходимости). 4.5. Набор воздушного микромотора (при необходимости), в составе: 4.5.1. Микромотор воздушный. 4.5.2. Наконечник угловой. 4.5.3. Наконечник прямой. 4.6. Микромотор электрический (при необходимости). 4.7. Набор скалера (при необходимости), в составе: 4.7.1. Скалер или скалер с подсветкой. 4.7.2. Насадка. 4.7.3. Ключ для замены насадок. 4.8. Столик-держатель подноса с креплением. 4.9. Поднос. 4.10. Коврик для мыши с подставкой. 4.11. Накладка для столика врача. 5. Модуль ассистента, в составе: 5.1. Столик ассистента с кронштейном для 3 инструментов или столик ассистента с кронштейном для 4 инструментов. 5.2. Дополнительный столик. 5.3. 3-функциональный шприц-пистолет. 5.4. Пылесос - не более 2 шт. 5.5. Слюноотсос. 6. Педаль ножная и/или педаль ножная эргономичная с элементами для подключения. 7. Консоль Hanaro. 8. Монтажные винты - не более 100 шт. 9. Шланги для инструментов - не более 9 шт. Принадлежности: 1. Крышка для кабелей. 2. Стул для врача. 3. Стул для ассистента. 4. Принадлежности для крепления монитора (кронштейн, кабели соединительные - не более 3 шт.). 5. Кабель USB.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ОССТЕМ"
Производитель
"ОССТЕМ ИМПЛАНТ Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Корея, OSSTEM IMPLANT Co., Ltd., 8th FL, World Meridian 2, 426-5, Gasan-dong, 123, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7222
Вид медицинского изделия: 119630
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.000
Приказом Росздравнадзора от 30.05.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_