РЗН 2018/7202
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7202
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.12.2021 № РЗН 2018/7202
На медицинское изделие
Криостаты Leica с принадлежностямиI. Варианты исполнения:
- криостат Leica CM1860 UV;
- криостат Leica CM1860;
- криостат Leica CM1520.
II. Стандартный комплект поставки:
1.1. Основной прибор
(Криостат Leica CM1860 UV, Криостат Leica CM1860 или Криостат Leica
CM1520) - 1 шт.
1.2. Маховик с маркировкой, антибактериальный - 1 шт.
1.3. Набор дисков для образцов - 1 шт., в составе:
1.3.1. Диски для образцов, 25 мм - 4 шт.
1.3.2. Диски для образцов, 30 мм - 4 шт.
1.4. Сборник обрезков - 1 шт.
1.5. Полка, правая - 1 шт.
1.6. Полка, левая - 1 шт.
1.7. Полка для кисточки - 1 шт.
1.8. Крышка для полки быстрого замораживания - 1 шт.
1.9. Резиновая заглушка - 1 шт.
1.10. Набор инструментов - 1 шт., в составе: - 1 шт.
1.10.1. Кисточка, тонкая - 1 шт.
1.10.2. Кисточка "Leica" с магнитом - 1 шт.
1.10.3. Ключ для болтов с внутренним шестигранником, 1,5 мм - 1 шт.
1.10.4. Ключ для болтов с внутренним шестигранником, 2,5 мм - 1 шт.
1.10.5. Ключ для болтов с внутренним шестигранником, 3,0 мм - 1 шт.
1.10.6. Ключ для болтов с внутренним шестигранником, 4,0 мм - 1 шт.
1.10.7. Ключ под внутренний шестигранник с шаровой головкой, 4,0 мм - 1 шт.
1.10.8. Ключ для болтов с внутренним шестигранником, 5,0 мм - 1 шт.
1.10.9. Штифтовой ключ с рукояткой, 5,0 мм - 1 шт.
1.10.10. Ключ для болтов с внутренним шестигранником, 6,0 мм - 1 шт.
1.10.11. Односторонний ключ, 13 мм - 1 шт.
1.10.12. Односторонний ключ, 16 мм - 1 шт.
1.11. Ёмкость с низкотемпературным маслом, 50 мл - 1 шт.
1.12. Среда для заморозки тканей, 125 мл - 1 шт.
1.13. Защитные перчатки, стойкие к разрезанию, размер M - 1 шт.
1.14. Руководство пользователя (+ CD с вариантами на других языках) - 1 шт.
1.15. Основание держателя ножа/лезвия для держателя CN, CE - 1 шт.
1.16. Держатель лезвия Premium - 1 шт.
1.17. Одноразовые узкие лезвия Leica, тип 819, 1 упаковка по 50 шт. - 1 уп.
III. Принадлежности:
1. Держатель ножа/лезвия и основание держателя ножа/лезвия, варианты исполнения:
1.1. Основание держателя ножа/лезвия для держателя CN, CE, Premium - 1 шт.
1.2. Держатель ножа CN для стандартного ножа микротома - 1 шт.
1.3. Держатель лезвия CE, широкое и узкое лезвие - 1 шт.
1.4. Держатель лезвия CE, без настройки заднего угла - 1 шт.
1.5. Прижимная пластина держателя лезвия, 22°, для микротомных лезвий - 1 шт.
1.6. Держатель лезвия CE-TC - 1 шт.
1.7. Антистатический комплект для держателя лезвия CE, широкое лезвие - 1 шт.
1.8. Антистатический комплект для держателя лезвия CE, узкое лезвие - 1 шт.
1.9. Крепление ножа для держателя CN, для коротких ножей - 1 шт.
1.10. Крепление ножа для держателя CN, для длинных ножей - 1 шт.
2. Одноразовые лезвия, варианты исполнения:
2.1. Одноразовые лезвия Leica TC-65, упаковка 5 шт. - 1 шт.
2.2. Широкие одноразовые лезвия Leica, тип 818, 1 упаковка по 50 шт. - 1 шт.
2.3. Широкие одноразовые лезвия Leica, тип 818, 10 упаковок по 50 шт. - 1 шт.
2.4. Одноразовые узкие лезвия Leica, тип 819, 1 упаковка по 50 шт. 1 уп.
2.5. Узкие одноразовые лезвия Leica, тип 819, 10 упаковок по 50 шт. - 1 шт.
3. Многоразовые ножи, варианты исполнения:
3.1. Нож, длина 16 см, профиль "с" - 1 шт.
3.2. Нож, длина 16 см, твердосплавная режущая кромка, профиль "с" - 1 шт.
3.3. Нож, длина 16 см, профиль "d" - 1 шт.
3.4. Нож, длина 16 см, твердосплавная режущая кромка, профиль "d" - 1 шт.
3.5. Сменная коробка для 1 - 2 ножей длиной от 10 до 16 см - 1 шт.
4. Система загрузки криостата д-ра Петерса в наборах в составе и отдельных упаковках:
4.1. Кофр с системой загрузки криостата, в составе:
4.1.1. Кофр.
4.1.2. Загрузочные планки с углублениями в трёх размерах: 18 мм, 24 мм, 30 мм - 3 шт.
4.1.3. Предметные столики, малые - 6 шт.
4.1.4. Предметные столики, большие - 4 шт.
4.1.5. Блок теплоотведения - 4 шт.
4.1.6. Контейнер для предметных столиков - 1 шт.
4.1.7. Шпатель для ориентирования образцов - 16 шт.
4.1.8. Столик для резания/замораживания - 1 шт.
4.1.9. Блок теплоотведения, на опорах - 1 шт.
4.1.10. Загрузочный пинцет, изогнутый - 1 шт.
4.2. Система загрузки криостата, в сборе:
4.2.1. Загрузочные планки с углублениями в трёх размерах: 18 мм, 24 мм, 30 мм - 3 шт.
4.2.2. Предметные столики, малые - 6 шт.
4.2.3. Предметные столики, большие - 4 шт.
4.2.4. Блок теплоотведения - 4 шт.
4.2.5. Контейнер для предметных столиков - 1 шт.
4.2.6. Шпатель для ориентирования образцов - 16 шт.
4.2.7. Столик для резания/замораживания - 1 шт.
4.2.8. Блок теплоотведения, на опорах - 1 шт.
4.2.9. Загрузочный пинцет, изогнутый - 1 шт.
4.3. Набор загрузочных планок с малыми углублениями, 18 мм, в составе:
4.3.1. Загрузочная планка, углубления 18 мм - 1 шт.
4.3.2. Предметные столики, малые - 4 шт.
4.3.3. Блок теплоотведения - 2 шт.
4.3.4. Шпатель для ориентирования образцов - 8 шт.
4.4. Набор загрузочных планок со средними углублениями, 24 мм, в составе:
4.4.1. Загрузочная планка, углубления 24 мм - 1 шт.
4.4.2. Предметные столики, малые - 4 шт.
4.4.3. Блок теплоотведения - 2 шт.
4.4.4. Шпатель для ориентирования образцов - 8 шт.
4.5. Набор загрузочных планок с большими углублениями, 30 мм, в составе:
4.5.1. Загрузочная планка, углубления 30 мм - 1 шт.
4.5.2. Предметные столики, большие - 4 шт.
4.5.3. Блок теплоотведения - 2 шт.
4.5.4. Шпатель для ориентирования образцов - 8 шт.
4.6. Набор замораживающего столика/блока теплоотведения, на опорах, в составе:
4.6.1. Пинцет, с покрытием из эпоксидной смолы - 1 шт.
4.6.2. Пластмассовый шпатель - 1 шт.
4.6.3. Дополнительные опоры - 2 шт.
4.7. Загрузочная планка, 4 x 18 мм - 1 шт.
4.8. Загрузочная планка, 4 x 24 мм - 1 шт.
4.9. Загрузочная планка, 3 x 30 мм - 1 шт.
4.10. Предметный столик, прямоугольный, 28 мм (малый) - 1 шт.
4.11. Предметный столик, прямоугольный, 36 мм (большой) - 1 шт.
4.12. Блок теплоотведения - 1 шт.
4.13. Контейнер для предметных столиков - 1 шт.
4.14. Шпатель для ориентирования образцов в системе загрузки криостата д-ра
Петерса, упаковка по 8 шт. - 1 уп.
5. Компоненты и расходные материалы:
5.1. Контейнер для окраски Easy Dip, белый, 6 шт. - 1 уп.
5.2. Контейнер для окраски Easy Dip, розовый, 6 шт. - 1 уп.
5.3. Контейнер для окраски Easy Dip, зелёный, 6 шт. - 1 уп.
5.4. Контейнер для окраски Easy Dip, жёлтый, 6 шт. - 1 уп.
5.5. Контейнер для окраски Easy Dip, синий, 6 шт. - 1 уп.
5.6. Держатель предметных стекол Easy Dip, серый, упаковка по 6 шт. - 1 уп.
5.7. Кольцо круглого сечения, синее, для цветовой маркировки, 20 мм и 30 мм,
10 шт. - 1 уп.
5.8. Кольцо круглого сечения, красное, для цветовой маркировки, 20 мм и 30 мм,
10 шт. - 1 уп.
5.9. Кольцо круглого сечения, синее, для цветовой маркировки, 40 мм, 10 шт. - 1 уп.
5.10. Кольцо круглого сечения, красное, для цветовой маркировки, 40 мм, 10 шт. - 1 уп.
5.11. Кольцо круглого сечения, синее, для цветовой маркировки, 55 мм, 10 шт. - 1 уп.
5.12. Кольцо круглого сечения, красное, для цветовой маркировки, 55 мм, 10 шт. - 1 уп.
5.13. Набор инструментов для криостата - 1 шт.
5.14. Диск для образцов, 20 мм - 1 шт.
5.15. Диск для образцов, 25 мм - 1 шт.
5.16. Диск для образцов, 30 мм - 1 шт.
5.17. Диск для образцов, 40 мм - 1 шт.
5.18. Диск для образцов, 55 мм - 1 шт.
5.19. Диск для образцов, 50 x 80 мм - 1 шт.
5.20. Блок теплоотведения - стационарный, в сборе - 1 шт.
5.21. Парковочная станция - 1 шт.
5.22. Блок теплоотведения - мобильный - 1 шт.
5.23. Блок для транспортировки дисков для образцов, малый (держатель для
дисков для образцов) - 1 шт.
5.24. Блок для транспортировки дисков для образцов, большой (держатель для
дисков для образцов) - 1 шт.
5.25. Термоблок - 1 шт.
5.26. Адаптер Miles, для предметных стёкол TissueTek - 1 шт.
5.27. Сетевой адаптер EU-UK - 1 шт.
5.28. Сдвижная полка, в сборе - 1 шт.
6. Расходные материалы:
6.1. Набор для переоснащения: поворотный рычаг с системой уголка - 1 шт., в составе:
6.2 Система уголка CE, стекло - 70 мм, 100 мкм распорка для 5 - 50 мкм - 1 шт.
6.3. Система уголка CE, стекло - 70 мм, 50 мкм распорка до 4 мкм - 1 шт.
6.4. Система уголка CE, стекло - 70 мм, 150 мкм распорка до свыше 50 мкм - 1 шт.
6.5. Система уголка для держателя ножа CN, для 5 - 50 мкм - 1 шт.
6.6. Стеклянная вставка, защитная, ширина 70 мм - 1 шт.
6.7. Стеклянная вставка - 50 мм - 1 шт.
6.8. Среда для заморозки тканей, 125 мл - 1 шт.
6.9. Низкотемпературное масло, 250 мл - 1 шт.
6.10. Защитные перчатки, стойкие к разрезанию, размер S - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БиоЛайн"
Производитель
"Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Strasse 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7202
Вид медицинского изделия:
275240
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 23.12.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_