РЗН 2018/7202
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7202
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.02.2020 № РЗН 2018/7202
На медицинское изделие
Криостаты Leica с принадлежностямиВарианты исполнения:
1. Криостат Leica СМ 1860 / Криостат Leica СМ 1860 UV, в составе:
1.1. Основной прибор (Криостат Leica СМ1860 или Криостат Leica СМ1860 UV) - 1 шт.
1.2. Маховик с маркировкой, антибактериальный - 1 шт.
1.3. Набор дисков для образцов - 1 шт., в составе:
1.3.1. Диски для образцов, 25 мм - 4 шт.
1.3.2. Диски для образцов, 30 мм - 4 шт.
1.4. Сборник обрезков - 1 шт.
1.5. Полка, правая - 1 шт.
1.6. Полка, левая - 1 шт.
1.7. Полка для кисточки - 1 шт.
1.8. Крышка для полки быстрого замораживания - 1 шт.
1.9. Набор инструментов, 1 шт., в составе:
1.9.1. Кисточка, тонкая - 1 шт.
1.9.2. Кисточка "Leica" с магнитом - 1 шт.
1.9.3. Ключ для болтов с внутренним шестигранником, 1,5 мм - 1 шт.
1.9.4. Ключ для болтов с внутренним шестигранником, 2,5 мм - 1 шт.
1.9.5. Ключ для болтов с внутренним шестигранником, 3,0 мм - 1 шт.
1.9.6. Ключ для болтов с внутренним шестигранником, 4,0 мм - 1 шт.
1.9.7. Ключ под внутренний шестигранник с шаровой головкой, 4,0 мм - 1 шт.
1.9.8. Ключ для болтов с внутренним шестигранником, 5,0 мм - 1 шт.
1.9.9. Штифтовой ключ с рукояткой, 5,0 мм - 1 шт.
1.9.10. Ключ для болтов с внутренним шестигранником, 6,0 мм - 1 шт.
1.9.11. Односторонний ключ, 13 мм - 1 шт.
1.9.12. Односторонний ключ, 16 мм - 1 шт.
1.10. Ёмкость с низкотемпературным маслом, тип 407, 50 мл - 1 шт.
1.11. Среда для заморозки тканей, 125 мл - 1 шт.
1.12. Защитные перчатки, стойкие к разрезанию, размер М - 1 шт.
1.13. Руководство пользователя, рус/англ (+ CD с вариантами на других языках) - 1 шт.
1.14. Основание держателя ножа/лезвия для держателя CN, СЕ - 1 шт.
1.15. Держатель лезвия СЕ, широкое и узкое лезвие - 1 шт.
1.16. Одноразовые узкие лезвия Leica, тип 819, 1 упаковка по 50 шт. - 1 уп.
2. Криостат Leica СМ1520, в составе:
2.1. Основной прибор (Криостат Leica СМ1520) - 1 шт.
2.2. Маховик с маркировкой, антибактериальный - 1 шт.
2.3. Набор дисков для образцов, 1 шт., в составе:
2.3.1. Диски для образцов, 25 мм - 4 шт.
2.3.2. Диски для образцов, 30 мм - 4 шт.
2.4. Сборник обрезков - 1 шт.
2.5. Полка, правая - 1 шт.
2.6. Полка, левая - 1 шт.
2.7. Полка для кисточки - 1 шт.
2.8. Крышка для полки быстрого замораживания - 1 шт.
2.9. Резиновая заглушка - 1 шт.
2.10. Набор инструментов, 1 шт., в составе:
2.10.1. Кисточка, тонкая - 1 шт.
2.10.2. Кисточка "Leica" с магнитом - 1 шт.
2.10.3. Ключ для болтов с внутренним шестигранником, 1,5 мм - 1 шт.
2.10.4. Ключ для болтов с внутренним шестигранником, 2,5 мм - 1 шт.
2.10.5. Ключ для болтов с внутренним шестигранником, 3,0 мм - 1 шт.
2.10.6. Ключ для болтов с внутренним шестигранником, 4,0 мм - 1 шт.
2.10.7. Ключ под внутренний шестигранник с шаровой головкой, 4,0 мм - 1 шт.
2.10.8. Ключ для болтов с внутренним шестигранником, 5,0 мм - 1 шт.
2.10.9. Штифтовой ключ с рукояткой, 5,0 мм - 1 шт.
2.10.10. Ключ для болтов с внутренним шестигранником, 6,0 мм - 1 шт.
2.10.11. Односторонний ключ, 13 мм - 1 шт.
2.10.12. Односторонний ключ, 16 мм - 1 шт.
2.11. Ёмкость с низкотемпературным маслом, тип 407, 50 мл - 1 шт.
2.12. Среда для заморозки тканей, 125 мл - 1 шт.
2.13. Защитные перчатки, стойкие к разрезанию, размер М - 1 шт.
2.14. Руководство пользователя, рус/англ (+ CD с вариантами на других языках) - 1 шт.
2.15. Основание держателя ножа/лезвия для держателя CN, СЕ - 1 шт.
2.16. Держатель лезвия СЕ, широкое и узкое лезвие - 1 шт.
2.17. Одноразовые узкие лезвия Leica, тип 819, 1 упаковка по 50 шт. - 1 уп.
II. Принадлежности:
1. Держатель ножа/лезвия и основание держателя ножа/лезвия, варианты исполнения:
1.1. Держатель ножа CN для стандартного ножа микротома - 1 шт.
1.2. Держатель ножа CN-Z для ножа микротома ТС - 1 шт.
1.3. Держатель лезвия СЕ, без регулировки заднего угла - 1 шт.
1.4. Прижимная пластина держателя лезвия, 22°, для микротомных лезвий - 1 шт.
1.5. Держатель лезвия СЕ-ТС - 1 шт.
1.6. Антистатический комплект для держателя лезвия СЕ, широкое лезвие - 1 шт.
1.7. Антистатический комплект для держателя лезвия СЕ, узкое лезвие - 1 шт.
1.8. Крепление ножа для держателя CN, для коротких ножей - 1 шт.
1.9. Крепление ножа для держателя CN, для длинных ножей - 1 шт.
2. Одноразовые лезвия, варианты исполнения:
2.1. Одноразовые лезвия Leica ТС-65, упаковка 5 шт. - 1 шт.
2.2. Широкие одноразовые лезвия Leica, тип 818, 1 упаковка по 50 шт. - 1 шт.
2.3. Широкие одноразовые лезвия Leica, тип 818, 10 упаковок по 50 шт. - 1 шт.
2.4. Узкие одноразовые лезвия Leica, тип 819, 10 упаковок по 50 шт. - 1 шт.
3. Многоразовые ножи, варианты исполнения:
3.1. Нож, длина 16 см, профиль "с" - 1 шт.
3.2. Нож, длина 16 см, твердосплавная режущая кромка, профиль "с" - 1 шт.
3.3. Нож, длина 16 см, профиль "d" - 1 шт.
3.4. Нож, длина 16 см, твердосплавная режущая кромка, профиль "d" - 1 шт.
3.5. Сменная коробка для 1-2 ножей длиной от 10 до 16 см - 1 шт.
4. Система загрузки криостата д-ра Петерса в наборах в составе и отдельных упаковках:
4.1. Кофр с системой загрузки криостата, в составе:
4.1.1. Кофр.
4.1.2. Загрузочные планки с углублениями в трех размерах: 18 мм, 24 мм, 30 мм - 3 шт.
4.1.3. Предметные столики малые - 6 шт.
4.1.4. Предметный столик, большой - 4 шт.
4.1.5. Блок теплоотведения - 4 шт.
4.1.6. Контейнер для предметных столиков - 1 шт.
4.1.7. Шпатель для ориентирования образцов - 16 шт.
4.1.8. Столик для резания/замораживания - 1 шт.
4.1.9. Блок теплоотведения, на опорах - 1 шт.
4.1.10. Загрузочный пинцет, изогнутый - 1 шт.
4.2. Система загрузки криостата, в сборе:
4.2.1. Загрузочные планки с углублениями в трех размерах: 18 мм, 24 мм, 30 мм - 3 шт.
4.2.2. Предметные столики малые - 6 шт.
4.2.3. Предметный столик, большой - 4 шт.
4.2.4. Блок теплоотведения - 4 шт.
4.2.5. Контейнер для предметных столиков - 1 шт.
4.2.6. Шпатель для ориентирования образцов - 16 шт.
4.2.7. Столик для резания/замораживания - 1 шт.
4.2.8. Блок теплоотведения, на опорах - 1 шт.
4.2.9. Загрузочный пинцет, изогнутый - 1 шт.
4.3. Набор загрузочных планок с малыми углублениями, 18 мм, в составе:
4.3.1. Загрузочная планка, углубления 18 мм - 1 шт.
4.3.2. Предметные столики малые - 4 шт.
4.3.3. Блок теплоотведения - 2 шт.
4.3.4. Шпатель для ориентирования образцов - 8 шт.
4.4. Набор загрузочных планок со средними углублениями, 24 мм, в составе:
4.4.1. Загрузочная планка, углубления 24 мм - 1 шт.
4.4.2. Предметные столики малые - 4 шт.
4.4.3. Блок теплоотведения - 2 шт.
4.4.4. Шпатель для ориентирования образцов - 8 шт.
4.5. Набор загрузочных планок с большими углублениями, 30 мм, в составе:
4.5.1. Загрузочная планка, углубления 30 мм - 1 шт.
4.5.2. Предметные столики большие - 4 шт.
4.5.3. Блок теплоотведения - 2 шт.
4.5.4. Шпатель для ориентирования образцов - 8 шт.
4.6. Набор замораживающего столика/блока теплоотведения, на опорах, в составе:
4.6.1. Пинцет, с покрытием из эпоксидной смолы - 1 шт.
4.6.2. Пластмассовый шпатель - 1 шт.
4.6.3. Дополнительные опоры - 2 шт.
4.7. Загрузочная планка, 4 х 18 мм - 1 шт.
4.8. Загрузочная планка, 4 х 24 мм - 1 шт.
4.9. Загрузочная планка, 3 х 30 мм - 1 шт.
4.10. Загрузочная планка, 2 х 20 х 6 мм, 2 х 20 х 9 мм - 1 шт.
4.11. Загрузочная планка, 2 х 24 х 6 мм, 2 х 24 х 9 мм - 1 шт.
4.12. Предметный столик, прямоугольный, 28 мм (малый) - 1 шт.
4.13. Предметный столик, прямоугольный, 36 мм (большой) - 1 шт.
4.14. Блок теплоотведения - 1 шт.
4.15. Контейнер для предметных столиков - 1 шт.
4.16. Шпатель для ориентирования образцов в системе загрузки криостата д-ра Петерса, упаковка по 8 шт. - 1 уп.
5. Компоненты и расходные материалы:
5.1. Контейнер для окраски Easy Dip, белый - 1 шт.
5.2. Контейнер для окраски Easy Dip, розовый - 1 шт.
5.3. Контейнер для окраски Easy Dip, зелёный - 1 шт.
5.4. Контейнер для окраски Easy Dip, жёлтый - 1 шт.
5.5. Контейнер для окраски Easy Dip, синий - 1 шт.
5.6. Держатель предметных стекол Easy Dip, серый, упаковка по 6 шт. - 1 уп.
5.7. Кольцо круглого сечения, синее, для цветовой маркировки, 20 мм и 30 мм, 10 шт. - 1 уп.
5.8. Кольцо круглого сечения, красное, для цветовой маркировки, 20 мм и 30 мм, 10 шт. - 1 уп.
5.9. Кольцо круглого сечения, синее, для цветовой маркировки, 40 мм, 10 шт. - 1 уп.
5.10. Кольцо круглого сечения, красное, для цветовой маркировки, 40 мм, 10 шт. - 1 уп.
5.11. Кольцо круглого сечения, синее, для цветовой маркировки, 55 мм, 10 шт. - 1 уп.
5.12. Кольцо круглого сечения, красное, для цветовой маркировки, 55 мм, 10 шт. - 1 уп.
5.13. Набор инструментов для криостата - 1 шт.
5.14. Диск для образцов, 20 мм - 1 шт.
5.15. Диск для образцов, 25 мм - 1 шт.
5.16. Диск для образцов, 30 мм - 1 шт.
5.17. Диск для образцов, 40 мм - 1 шт.
5.18. Диск для образцов, 55 мм - 1 шт.
5.19. Диск для образцов, 50 х 80 мм - 1 шт.
5.20. Блок теплоотведения стационарный, в сборе - 1 шт.
5.21. Парковочная станция - 1 шт.
5.22. Блок теплоотведения - мобильный - 1 шт.
5.23. Блок для транспортировки дисков для образцов, малый (держатель для дисков для образцов) - 1 шт.
5.24. Блок для транспортировки дисков для образцов, большой (держатель для дисков для образцов) - 1 шт.
5.25. Термоблок - 1 шт.
5.26. Адаптер Miles, для предметных стёкол TissueTek - 1 шт.
5.27. Сетевой адаптер EU-UK - 1 шт.
5.28. Сдвижная полка, в сборе - 1 шт.
6. Расходные материалы:
6.1. Набор для переоснащения: поворотный рычаг с системой уголка - 1 шт., в составе:
6.1.1. Система уголка СЕ, стекло - 70 мм, 100 мкм распорка для 5 - 50 мкм -1 шт.
6.1.2. Система уголка СЕ, стекло - 70 мм, 50 мкм распорка до 4 мкм - 1 шт.
6.1.3. Система уголка СЕ, стекло - 70 мм, 150 мкм распорка до свыше 50 мкм - 1 шт.
6.1.4. Система уголка для держателя ножа CN или CN-Z, для 5 - 50 мкм - 1 шт.
6.1.5. Стеклянная вставка, защитная, ширина 70 мм - 1 шт.
6.1.6. Стеклянная вставка - 50 мм - 1 шт.
6.2. Среда для заморозки тканей, 125 мл - 1 шт.
6.3. Низкотемпературное масло - тип 407, 250 мл - 1 шт.
6.4. Leica Cryofect - низкотемпературное дезинфицидующее средство, 4 х 350 мл - 1 шт.
6.5. Защитные перчатки, стойкие к разрезанию, размер S - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "БиоЛайн"
Производитель
"Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Strasse 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7202
Вид медицинского изделия:
275240
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 25.02.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_