РЗН 2018/7115
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7115
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 30.06.2020 № РЗН 2018/7115
На медицинское изделие
Инкубатор для новорожденных, трансформируемый в открытую реанимационную систему Babyleo TN500 с принадлежностямиI. Состав:
1. Базовый блок Babyleo TN500.
2. Управляющий дисплей.
3. Поднимающийся колпак инкубатора.
4. Кабель питания.
5. Руководство по эксплуатации.
6. Датчик центральной температуры TheimoTrace - 5 шт. (при необходимости).
7. Датчик периферической температуры ThermoTrace - 5 шт. (при необходимости).
8. Теплоотражающая наклейка датчика температуры кожи Саге-Рог-Ме, большого размера - 100
шт. (при необходимости).
II. Принадлежности;
1. Опция AutoThermo.
2. Опция "Развивающий уход".
3. Опция "Сервоконтроль концентрации кислорода".
4. Блок измерения веса ребёнка.
5. Дополнительная полка.
6. Корзины для принадлежностей (не более 5 шт.).
7. Контейнер для мусорных мешков.
8. Кронштейн для капельницы, вертикальная стойка.
9. Штатив для навесного оборудования.
10. Штатив для внутривенных вливаний.
11. Кронштейн крепления монитора пациента.
12. Кронштейн крепления монитора пациента с динамическим изменением положения и высоты.
13. Кронштейн крепления блока питания монитора пациента.
14. Кронштейн крепления дисплея с монтажным интерфейсом стандарта VESA.
15. Кронштейн крепления дисплея с монтажным интерфейсом стандарта VESA с динамическим
изменением положения и высоты.
16. Кронштейн крепления блока питания дисплея.
17. Держатель соединительного шланга.
18. Держатель-крючок.
19. Валик для позиционирования ребёнка, многоразовый (не более 10 шт.).
20. Укладка-гнёздышко для позиционирования ребёнка, многоразовое (не более 5 шт.).
21. Набор для позиционирования ребёнка (валики и укладки).
22. Покрывало для TN500.
23. Теплоотражающая наклейка датчика температуры кожи Care-For-Me, обычного размера (100
шт.).
24. Теплоотражающая наклейка ThermoPad (50 шт.).
25. Бронхоаспиратор.
26. Держатель баллонов для профиля GCX.
27. Матрас SoftBed TN500.
28. Матрас с подогревом для TN500.
29. Держатель дыхательного контура.
30. Кронштейн для гастрошизиса, в комплекте.
31. Шланги для центрального газоснабжения (не более 5 шт.).
32. Фильтр свежего воздуха (20 шт.).
33. Воздушный фильтр.
34. Набор трубок для подачи воды (20 шт.).
35. Кабель для вызова медсестры.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Дрегер"
Производитель
"Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7115
Вид медицинского изделия:
157920
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 30.06.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_