РЗН 2018/7053
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7053
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.12.2022 № РЗН 2018/7053
На медицинское изделие
Протез синовиальной жидкости ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL)I. Варианты исполнения:
1. ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) 0,8% шприц готовый к применению, наполненный раствором гиалуроната натрия 16 мг/2 мл с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы.
2. ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) 1,6% шприц готовый к применению, наполненный раствором гиалуроната натрия 32 мг/2 мл с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы.
3. ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) 2% шприц готовый к применению, наполненный раствором гиалуроната натрия 50 мг/2,5 мл с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы.
II. Состав:
1. Шприц (производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237) с имплантатом одного из вариантов исполнения - 1 шт.
2. Блистерная упаковка - 1 шт.
3. Наклейка - 2 шт.
4. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
5. Потребительская упаковка - 1 шт.
6. Игла 0,8 х 40 мм (производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, РУ № ФСЗ 2012/11799) - 1 шт. (при наличии в комплекте)
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Си Эс Си ЛТД"
Производитель
"ИБСА Фармачеутичи Италия С.р.л."
Место производства медицинского изделия
, Италия, IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Italy
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7053
Вид медицинского изделия:
301790
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.190
медицинского изделия: 32.50.22.190
Приказом Росздравнадзора от 07.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_