РЗН 2018/7047
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7047
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.12.2022 № РЗН 2018/7047
На медицинское изделие
Система диагностическая для ультразвуковых исследований "УЗИ-ЭЛЕКТРОН" по ТУ 9442-035-11150760-2016в составе:
1. Пульт управления в сборе ECHO-10-0010 по спецификации АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
1.1. Пульт управления серии ECHO-80 модель 1000098 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай.
1.2. Дисплей сенсорный серии ECHO-80 модель 1000188 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай.
1.3. ЖК монитор серии ECHO-80 модель 1000223 или серии ECHO-80 модель 1000129 или серии ECHO-80 модель 1000147 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай.
1.4. Плата печатная серии ECHO-80 модель 1100001-1и/или серии ECHO-80 модель 1100002 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай.
1.5. Рамка серии ECHO-10-0130и/или серии ECHO-10-0140 производства АО «НИПК «Электрон», Россия.
2. Станция рабочая оператора серии WST производства АО «НИПК «Электрон», Россия или серии ECHO-80 модель 1000323 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай.
2.1. Монитор (при необходимости).
2.2. Принтер (при необходимости).
3. Штатив в сборе серии ECHO-10-0050 производства АО «НИПК «Электрон», Россия, в составе:
3.1. Тележка серии 1000323 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай.
3.2. Кожух серии ECHO-10-0100 производства АО «НИПК «Электрон», Россия.
3.3. Колеса серии ECHO-80 модель 3200131 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай или серии POTH производства ф. Blickle Räder+Rollen GmbH u. Co. KG, Германия.
4. Датчики серии G модель G2-5C и/или серии D модель D3-6C и/или серии G модель G4-9E и/или серии G модель G4-9M и/или серии X модель X4-12L и/или серии X модель X6-16L и/или серии I модель I4-11T и/или серии G модель G1-4P и/или серии U модель U5-15L и/или серии D модель D4-9E и/или серии D модель D3-6CX и/или серии S модель S1-6P и/или серии S модель S1-8C производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай.
5. Комплекс программно-аппаратный ПАК ТУ 9442-030-11150760-2009, ФСР 2009/05504 производства АО «НИПК «Электрон», Россия.
6. Модуль ЭКГ серии ECHO-80 модель 1100011 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай.
7. Документация.
7.1. Руководство по эксплуатации.
7.2. Паспорт.
8. Дополнительное оборудование:
8.1. Кабель подключения ECG серии 590433 производства ф. Ivy Biomedical, США или серии 412680 1 или серии 3200145 или серии 3200146 производства ф. VINNO Technology (Suzhou) Co., Ltd, Китай.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "НИПК "Электрон"
Место производства медицинского изделия
197758, Россия, Санкт-Петербург, п. Песочный, ул. Ленинградская, д. 52а, литер А
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7047
Вид медицинского изделия:
260250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 01.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_