РЗН 2018/7042
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7042
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 09.02.2022 № РЗН 2018/7042
На медицинское изделие
Система ультразвуковая диагностическая E-CUBE i7 с принадлежностямиСостав:
1. Аппарат ультразвуковой визуализации E-Cube i7.
2. Адаптер переменного тока.
3. Кабель питания.
4. Аккумуляторная батарея.
5. Датчик ультразвуковой конвексный высокочастотный внутриполостной серии
"ЕС" "ЕС3-10Т" (при необходимости, не более 10 шт.).
6. Датчик ультразвуковой конвексный высокочастотный внутриполостной серии
"EV" "EV3-10T" (при необходимости, не более 10 шт.).
7. Датчик ультразвуковой конвексный серии "С" "С1-6Т" (при необходимости,
не более 10 шт.).
8. Датчик ультразвуковой конвексный серии "С" "C5-8NT" (при необходимости,
не более 10 шт.).
9. Датчик ультразвуковой линейный интраоперационный серии "IO" "IО8-17Т"
(при необходимости, не более 10 шт.).
10. Датчик ультразвуковой линейный серии "L" "L3-12T" (при необходимости,
не более 10 шт.).
11. Датчик ультразвуковой секторный монокристаллический серии "SP" "SP1-5T"
(при необходимости, не более 10 шт.).
12. Датчик ультразвуковой секторный монокристаллический серии "SP" "SP3-8T"
(при необходимости, не более 10 шт.).
13. Краткое руководство пользователя.
14. Установочный DVD-диск.
Принадлежности:
1. Кейс для перевозки.
2. Модуль автоматического измерения комплекса интима-медиа.
3. Модуль автоматической оптимизации изображения.
4. Модуль анатомического М-режима.
5. Модуль инверсной тканевой гармоники.
6. Модуль кардиологических исследований.
7. Модуль панорамного сканирования.
8. Модуль передачи медицинских данных DICOM.
9. Модуль подавления зернистости базовый.
10. Модуль подавления зернистости расширенный.
11. Модуль подключения внешних устройств и проведения видеоконференций.
12. Модуль проведения измерений базовый.
13. Модуль проведения измерений расширенный.
14. Модуль составления кардиологических медицинских отчетов DICOM.
15. Модуль составления медицинских отчетов DICOM.
16. Модуль составного многолучевого сканирования.
17. Модуль тканевого допплера.
18. Модуль улучшения визуализации биопсийной иглы базовый.
19. Модуль улучшения визуализации биопсийной иглы расширенный.
20. Переключатель ножной.
21. Принтер цифровой черно-белый.
22. Тележка специализированная.
23. Устройство записи на DVD кронштейном.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Бизнес Технологии"
Производитель
"Алпинион Медикал Системз Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Республика Корея, Alpinion Medical Systems Co., Ltd., 5FL, I Dong, 77, Heungan-daero 81 beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7042
Вид медицинского изделия:
260250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 09.02.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_