РЗН 2018/7035
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7035
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.12.2018 № РЗН 2018/7035
На медицинское изделие
Система ангиографическая Azurion в исполнениях: Azurion 7 М12, Azurion 7 М20, Azurion 3 М12, Azurion 3 M15, Azurion 7 B12, Azurion 7 B20, c принадлежностямиI. Система ангиографическая Azurion 3 М12, в составе:
1. Модуль С-дуги в составе:
- штатив с напольным креплением С-дуги;
- С-дуга;
- рентгеновский излучатель;
- коллиматор;
- детектор F12.
2. Стол пациента, варианты исполнения:
2.1. Стандартный стол пациента;
2.2. Стол пациента с наклоном.
3. Модуль управления, не более 4 шт.
4. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
5. Шкаф управления.
6. Распределительный щит (при необходимости).
7. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
8. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости).
9. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
10. Оборудование пультовой в составе:
10.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма - 2 шт., (при необходимости);
10.2. Модуль просмотра, не более 3 шт;
10.3. Мышь;
10.4. Клавиатура;
10.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.1 и выше.
11. Ручной переключатель сдвига.
12. Регулятор скорости.
13. Ручной переключатель экспозиции.
14. Ножной переключатель, не более 2 шт.
15. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S T11028 или DIAMENTOR K2S T11029 или ДРК-1 или ДРК-1М.
16. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
17. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
18. Лампа для осмотра (при необходимости).
19. Кабели питания, 10 шт.
20. Руководство по эксплуатации на бумажных или электронных носителях, не более 25 шт.
II. Система ангиографическая Azurion 3 М15, в составе:
1 Модуль С-дуги в составе:
- штатив с напольным креплением С-дуги;
- С-дуга;
- рентгеновский излучатель;
- коллиматор;
- детектор F15.
2. Стол пациента, варианты исполнения:
2.1. Стандартный стол пациента;
2.2. Стол пациента с наклоном.
3. Модуль управления, не более 4 шт.
4. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
5. Шкаф управления.
6. Распределительный щит (при необходимости).
7. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
8. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости).
9. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
10. Оборудование пультовой в составе:
10.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма - 2 шт., (при необходимости);
10.2. Модуль просмотра, не более 3 шт;
10.3. Мышь;
10.4. Клавиатура;
10.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.1 и выше.
11. Ручной переключатель сдвига.
12. Регулятор скорости.
13. Ручной переключатель экспозиции.
14. Ножной переключатель, не более 2 шт.
15. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S T11028 или DIAMENTOR K2S T11029 или ДРК-1 или ДРК-1М.
16. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
17. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
18. Лампа для осмотра (при необходимости).
19. Кабели питания, 10 шт.
20. Руководство по эксплуатации на бумажных или электронных носителях, не более 25 шт.
III. Система ангиографическая Azurion 7 М12 (вариант 1), в составе:
1. Модуль С-дуги в составе:
- штатив с напольным креплением С-дуги;
- С-дуга;
- рентгеновский излучатель;
- коллиматор;
- детектор F12.
2. Стол пациента, варианты исполнения:
2.1. Стандартный стол пациента;
2.2. Стол пациента с наклоном.
3. Модуль управления, не более 4 шт.
4. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
5. Шкаф управления.
6. Распределительный щит (при необходимости).
7. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
8. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости).
9. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
10. Оборудование пультовой в составе:
10.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма - 2 шт., (при необходимости);
10.2. Модуль просмотра, не более 3 шт;
10.3. Мышь;
10.4. Клавиатура;
10.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.1 и выше.
11. Ручной переключатель сдвига.
12. Регулятор скорости.
13. Ручной переключатель экспозиции.
14. Ножной переключатель, не более 2 шт.
15. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S T11028 или DIAMENTOR K2S T11029 или ДРК-1 или ДРК-1М.
16. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
17. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
18. Лампа для осмотра (при необходимости).
19. Кабели питания, 10 шт.
20. Руководство по эксплуатации на бумажных или электронных носителях, не более 25 шт.
IV. Система ангиографическая Azurion 7 М12 (вариант 2), в составе:
1. Модуль С-дуги в составе:
- штатив с потолочным креплением С-дуги;
- С-дуга;
- рентгеновский излучатель;
- коллиматор;
- детектор C12.
2. Стол пациента, варианты исполнения:
2.1. Стандартный стол пациента;
2.2. Стол пациента с наклоном.
3. Модуль управления, не более 4 шт.
4. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
5. Шкаф управления.
6. Распределительный щит (при необходимости).
7. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
8. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости).
9. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
10. Оборудование пультовой в составе:
10.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма - 2 шт., (при необходимости);
10.2. Модуль просмотра, не более 3 шт;
10.3. Мышь;
10.4. Клавиатура;
10.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.1 и выше.
11. Ручной переключатель сдвига.
12. Регулятор скорости.
13. Ручной переключатель экспозиции.
14. Ножной переключатель, не более 2 шт.
15. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S T11028 или DIAMENTOR K2S T11029 или ДРК-1 или ДРК-1М.
16. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
17. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
18. Лампа для осмотра (при необходимости).
19. Кабели питания, 10 шт.
20. Руководство по эксплуатации на бумажных или электронных носителях, не более 25 шт.
V. Система ангиографическая Azurion 7 М20 (вариант 1), в составе:
1. Модуль С-дуги в составе:
- штатив с напольным креплением С-дуги;
- С-дуга;
- рентгеновский излучатель;
- коллиматор;
- детектор F20;
2. Стол пациента, варианты исполнения:
2.1. Стандартный стол пациента;
2.2. Стол пациента с наклоном.
3. Модуль управления, не более 4 шт.
4. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
5. Шкаф управления.
6. Распределительный щит (при необходимости).
7. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
8. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости).
9. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
10. Оборудование пультовой в составе:
10.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма - 2 шт., (при необходимости);
10.2. Модуль просмотра, не более 3 шт;
10.3. Мышь;
10.4. Клавиатура;
10.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.1 и выше.
11. Ручной переключатель сдвига.
12. Регулятор скорости.
13. Ручной переключатель экспозиции.
14. Ножной переключатель, не более 2 шт.
15. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S T11028 или DIAMENTOR K2S T11029 или ДРК-1 или ДРК-1М.
16. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
17. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
18. Лампа для осмотра (при необходимости).
19. Кабели питания, 10 шт.
20. Руководство по эксплуатации на бумажных или электронных носителях, не более 25 шт.
VI. Система ангиографическая Azurion 7 М20 (вариант 2), в составе:
1. Модуль С-дуги в составе:
- штатив с потолочным креплением С-дуги;
- С-дуга;
- рентгеновский излучатель;
- коллиматор;
- детектор C20.
2. Стол пациента, варианты исполнения:
2.1. Стандартный стол пациента;
2.2. Стол пациента с наклоном.
3. Модуль управления, не более 4 шт.
4. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
5. Шкаф управления.
6. Распределительный щит (при необходимости).
7. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
8. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости).
9. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
10. Оборудование пультовой в составе:
10.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма - 2 шт., (при необходимости);
10.2. Модуль просмотра, не более 3 шт;
10.3. Мышь;
10.4. Клавиатура;
10.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.1 и выше.
11. Ручной переключатель сдвига.
12. Регулятор скорости.
13. Ручной переключатель экспозиции.
14. Ножной переключатель, не более 2 шт.
15. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S T11028 или DIAMENTOR K2S T11029 или ДРК-1 или ДРК-1М.
16. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
17. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
18. Лампа для осмотра (при необходимости).
19. Кабели питания, 10 шт.
20. Руководство по эксплуатации на бумажных или электронных носителях, не более 25 шт.
VII. Система ангиографическая Azurion 7 М20 (вариант 3), в составе:
1. Модуль С-дуги в составе:
- штатив с потолочным креплением С-дуги;
- С-дуга;
- рентгеновский излучатель;
- коллиматор;
- детектор C20.
2. Модуль управления, не более 4 шт.
3. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
4. Шкаф управления.
5. Распределительный щит (при необходимости).
6. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
7. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости).
8. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
9. Оборудование пультовой в составе:
9.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма - 2 шт., (при необходимости);
9.2. Модуль просмотра, не более 3 шт;
9.3. Мышь;
9.4. Клавиатура;
9.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.1
и выше.
10. Ручной переключатель сдвига.
11. Регулятор скорости.
12. Ручной переключатель экспозиции.
13. Ножной переключатель, не более 2 шт.
14. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S T11028 или DIAMENTOR K2S T11029 или ДРК-1 или ДРК-1М.
15. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
16. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
17. Лампа для осмотра (при необходимости).
18. Кабели питания, 10 шт.
19. Руководство по эксплуатации на бумажных или электронных носителях, не более 25 шт.
VIII. Система ангиографическая Azurion 7 B12, в составе:
1. Модуль С-дуги напольный в составе:
- штатив с напольным креплением С-дуги;
- С-дуга;
- рентгеновский излучатель
- коллиматор;
- детектор F12
2. Модуль С-дуги потолочный в составе:
- штатив с потолочным креплением С-дуги;
- С-дуга;
- рентгеновский излучатель.;
- коллиматор;
- детектор C12
3. Стол пациента, варианты исполнения (при необходимости)
3.1. Стандартный стол пациента;
3.2. Стол пациента с наклоном.
4. Модуль управления, не более 4 шт.
5. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
6. Шкаф управления.
7. Распределительный щит (при необходимости).
8. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
9. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости).
10. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
11. Оборудование пультовой в составе:
11.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма - 2 шт., (при необходимости);
11.2. Модуль просмотра, не более 3 шт;
11.3. Мышь;
11.4. Клавиатура;
11.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.2 и выше.
12. Ручной переключатель сдвига.
13. Регулятор скорости.
14. Ручной переключатель экспозиции.
15. Ножной переключатель, не более 2 шт.
16. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S T11028 или DIAMENTOR K2S T11029 или ДРК-1 или ДРК-1М.
17. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
18. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
19. Лампа для осмотра (при необходимости).
20. Кабели питания, 10 шт.
21. Руководство по эксплуатации на бумажных или электронных носителях, не более 25 шт.
IX. Система ангиографическая Azurion 7 B20 (вариант 1), в составе:
1. Модуль С-дуги напольный в составе:
- штатив с напольным креплением С-дуги;
- С-дуга;
- рентгеновский излучатель
- коллиматор;
- детектор F20
2. Модуль С-дуги потолочный в составе:
- штатив с потолочным креплением С-дуги;
- С-дуга;
- рентгеновский излучатель.;
- коллиматор;
- детектор C15
3. Стол пациента, варианты исполнения (при необходимости)
3.1. Стандартный стол пациента;
3.2. Стол пациента с наклоном.
4. Модуль управления, не более 4 шт.
5. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
6. Шкаф управления.
7. Распределительный щит (при необходимости).
8. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
9. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости).
10. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
11. Оборудование пультовой в составе:
11.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма - 2 шт., (при необходимости);
11.2. Модуль просмотра, не более 3 шт;
11.3. Мышь;
11.4. Клавиатура;
11.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.2 и выше.
12. Ручной переключатель сдвига.
13. Регулятор скорости.
14. Ручной переключатель экспозиции.
15. Ножной переключатель, не более 2 шт.
16. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S T11028 или DIAMENTOR K2S T11029 или ДРК-1 или ДРК-1М.
17. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
18. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
19. Лампа для осмотра (при необходимости).
20. Кабели питания, 10 шт.
21. Руководство по эксплуатации на бумажных или электронных носителях, не более 25 шт.
X. Система ангиографическая Azurion 7 B20 (вариант 2), в составе:
1. Модуль С-дуги напольный в составе:
- штатив с напольным креплением С-дуги;
- С-дуга;
- рентгеновский излучатель
- коллиматор;
- детектор F20
2. Модуль С-дуги потолочный в составе:
- штатив с потолочным креплением С-дуги;
- С-дуга;
- рентгеновский излучатель;
- коллиматор;
- детектор C12
3. Стол пациента, варианты исполнения (при необходимости):
3.1. Стандартный стол пациента;
3.2. Стол пациента с наклоном.
4. Модуль управления, не более 4 шт.
5. Распределительный шкаф с генератором рентгеновского излучения.
6. Шкаф управления.
7. Распределительный щит (при необходимости).
8. Модуль сенсорного экрана, не более 4 шт.
9. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов (при необходимости).
10. Потолочный подвес для мониторов 2-секционный (при необходимости).
11. Оборудование пультовой в составе:
11.1. Мониторы цветные для пультовой диагональю 24 дюйма - 2 шт., (при необходимости);
11.2. Модуль просмотра, не более 3 шт;
11.3. Мышь;
11.4. Клавиатура;
11.5. Системный блок с базовым программным обеспечением для системы Azurion версия 1.2 и выше.
12. Ручной переключатель сдвига.
13. Регулятор скорости.
14. Ручной переключатель экспозиции.
15. Ножной переключатель, не более 2 шт.
16. Дозиметр рентгеновского излучения DIAMENTOR K1S T11028 или DIAMENTOR K2S T11029 или ДРК-1 или ДРК-1М.
17. Экран радиационной защиты настольный, не более 2 шт. (при необходимости).
18. Штатив для капельницы, не более 2 шт.
19. Лампа для осмотра (при необходимости).
20. Кабели питания, 10 шт.
21. Руководство по эксплуатации на бумажных или электронных носителях, не более 25 шт.
XI. Принадлежности:
1. Столик для мыши.
2. Беспроводная мышь, не более 2 шт.
3. Ручка перемещения стола, не более 3 шт.
4. Беспроводной ножной переключатель.
5. Зарядное устройство беспроводного ножного переключателя.
6. Пульт дистанционного управления для исследования сердца, не более 2 шт.
7. Пульт дистанционного управления для исследования сосудов, не более 2 шт.
8. Монохромный монитор для операционной с диагональю 19 дюймов, не более 12 шт.
9. Цветной монитор для операционной с диагональю 19 дюймов, не более 12 шт.
10. Цветной монитор для операционной с диагональю 27 дюймов, не более 12 шт.
11. Цветной монитор для операционной с диагональю 32 дюйма, не более 4 шт.
12. Большой цветной монитор для операционной с диагональю 58 дюймов, не более 3 шт.
13. Цветной монитор для пультовой с диагональю 24 дюйма, не более 6 шт.
14. Цветной монитор для пультовой с диагональю 27 дюймов, не более 4 шт.
15. Потолочный подвес для мониторов, не более 2 шт.:
- 2-секционный
- 4-секционный
- 6-секционный
16. Потолочный подвес для большого цветного монитора 58 дюймов, не более 2 шт.:
- 1-секционный
- 3-секционный
17. Потолочный подвес для мониторов с подпружиненным кронштейном, не более 2 шт.:
- 2-секционный
- 3-секционный
18. Подвес потолочный FlexMove для расширенного перемещения штатива С-дуги.
19. Подставка для модулей управления системой.
20. Стойка для оборудования.
21. Устройство подключения дополнительного оборудования, не более 10 шт.
22. Настенная распределительная коробка, не более 10 шт.
23. Рельс для крепления принадлежностей на столе пациента, не более 2 шт.
24. Вспомогательный рельс для крепления принадлежностей на столе пациента.
25. Зажимы для крепления принадлежностей на рельсе стола, не более 10 шт.
26. Зажимы для крепления принадлежностей на деке стола, не более 10 шт.
27. Комплект подлокотников, не более 2 шт.
28. Опора для рук, не более 2 шт.
29. Опора для плеч, не более 2 шт.
30. Опора для руки, регулируемая по высоте, не более 2 шт.
31. Подголовник, не более 2 шт.
32. Держатель головы для неврологических исследований.
33. Компрессионный зажим с храповым механизмом.
34. Набор рукояток и зажимов.
35. Периферические рентгеновские фильтры, не более 3 шт.
36. Ремни для фиксации положения пациента, не более 3 шт.
37. Церебральный фильтр, не более 2 шт.
38. Клин для неврологических исследований.
39. Держатели специальные, не более 6 шт.
40. Стандартный матрас.
41. Матрас для кардиологических исследований.
42. Матрас для неврологических исследований, не более 3 шт.
43. Экран радиационной защиты, не более 2 шт.
44. Экран радиационной защиты потолочный, не более 2 шт.
45. Монтажное крепление для экрана радиационной защиты потолочного, не более 2 шт.
46. Модуль двусторонней связи.
47. Устройство записи DVD для медицинского применения.
48. Устройство записи DVD-DICOM для медицинского применения.
49. Рабочая станция для интервенционных инструментов:
- цветной монитор с диагональю 24 дюйма (поставляется по требованию)
- клавиатура - не более 3 шт.
- мышь - не более 3 шт.
- блок обработки данных пациента.
50. Модули программные, не более 40 шт.
51. Лицензионные ключи DICOM, не более 3 шт.
52. Фантом калибровочный для получения 3D-изображений.
53. Фантом калибровочный для области головы.
54. Фантом калибровочный для тела.
55. Выключатель электрический, не более 2 шт.
56. Распределительный шкаф для дополнительного оборудования, не более 2 шт.
57. Распределительный шкаф для монитора, не более 3 шт.
58. Источник бесперебойного питания с полной нагрузкой.
59. Источник бесперебойного питания с малой нагрузкой, не более 2 шт.
60. Автотрансформатор.
61. Крышки для технических блоков в пультовой, не более 10 шт.
62. Напольная плита для штатива С-дуги.
63. Напольная плита для установки стола пациента.
64. Рельсы потолочные для С-дуги, не более 2 шт.
65. Рельсы потолочные для мониторной подвески, не более 4 шт.
66. Лазерный центратор.
67. Кабели соединительные, не более 20 шт.
68. Кабели силовые, не более 10 шт.
69. Комплект кабеля с разъемами длиной 8 м, не более 3 шт.
70. Кабели питания резервные, не более 15 шт.
71. Кабели для подключения внешнего оборудования, не более 15 шт.
72. Кабель сетевой, не более 5 шт.
73. Разъемы для подсоединения кабеля, не более 4 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФИЛИПС"
Производитель
"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."
Место производства медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/7035
Вид медицинского изделия:
191140
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 29.12.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_