РЗН 2018/6959
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6959
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.03.2019 № РЗН 2018/6959
На медицинское изделие
Системы расходные к аппаратам для автоматического афереза MCS+; PCS-2; XJC 2000 по ТУ 32.50.50-002-02649147-2017варианты исполнения:
I. 2101 - Колокол центрифужный для обработки крови одноразового использования,
в составе:
1. Колокол центрифужный, емкость 275 мл - 1 шт.
2. Порт входной колокола - 1 шт.
3. Порт выходной колокола - 1 шт.
II. 2103 - Контейнер для плазмы одноразового использования, в составе:
1. Контейнер для сбора плазмы, емкость 1200 мл - 1 шт.
2. Соединитель - 1 шт.
III. 2108 - Контейнер для плазмы одноразового использования, в составе:
1. Контейнер для сбора плазмы, емкость 1200 мл - 1 шт.
2. Фильтр бактериальный - 1 шт.
3. Зажим плоский - 1 шт.
4. Игла полимерная с защитным колпачком для физраствора - 1 шт.
5. Соединитель - 1 шт.
IV. 2109 - Контейнеры для плазмы одноразового использования, в составе:
1. Контейнер для сбора плазмы, емкость 600 мл - 2 шт.
2. Зажим с фиксацией - 2 шт.
3. Соединитель - 1 шт.
V. 21.09.1 - Контейнеры для плазмы одноразового использования, в составе:
1. Контейнер для сбора плазмы, емкость 600 мл - 2 шт.
2. Зажим с фиксацией - 2 шт.
3. Соединитель - 1 шт.
4. Зажим плоский - 1 шт.
5. Фильтр бактериальный - 1 шт.
6. Игла полимерная с защитным колпачком для физраствора - 1 шт.
VI. 21.09.2 - Контейнеры для плазмы одноразового использования, в составе:
1. Контейнер для сбора плазмы, емкость 600 мл - 2 шт.
2. Зажим с фиксацией - 2 шт.
3. Соединитель - 1 шт.
4. Зажим плоский - 1 шт.
5. Игла полимерная с защитным колпачком для физраствора - 1 шт.
VII. 2104 - Игла в сборе для афереза одноразового использования, в составе:
1. Игла металлическая с защитным колпачком - 1 шт.
2. Соединитель Y-образный - 1 шт.
3. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт.
4. Контейнер для отбора проб, емкость 50 мл - 1 шт.
5. Коннектор Луер - 1 шт.
6. Зажим с фиксацией - 1 шт.
VIII. 2112 - Игла в сборе для афереза одноразового использования, в составе:
1. Игла металлическая с защитным колпачком - 1 шт.
2. Соединитель Y-образный - 1 шт.
3. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт.
4. Контейнер для отбора проб, емкость 50 мл - 1 шт.
5. Коннектор Луер - 1 шт.
6. Зажим с фиксацией - 2 шт.
7. Устройство защиты от укола - 1 шт.
IX. 2104.1 - Игла в сборе для афереза одноразового использования, в составе:
1. Игла металлическая с защитным колпачком - 1 шт.
2. Соединитель Y-образный - 1 шт.
3. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт.
4. Коннектор Луер - 1 шт.
5. Зажим с фиксацией - 2 шт.
X. 2112.1 - Игла в сборе для афереза одноразового использования, в составе:
1. Игла металлическая с защитным колпачком - 1 шт.
2. Соединитель Y-образный - 1 шт.
3. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт.
4. Коннектор Луер - 1 шт.
5. Зажим с фиксацией - 2 шт.
6. Устройство защиты от укола - 1 шт.
XI. 2206 - Набор магистралей для афереза одноразового использования с предварительно присоединенной иглой металлической, в составе:
1.Игла металлическая с защитным колпачком - 1 шт.
2. Соединитель Y-образный - 1 шт.
3. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт.
4. Контейнер для отбора проб, емкость 50 мл - 1 шт.
5. Коннектор - 1 шт.
6. Зажим с фиксацией - 2 шт.
7. Зажим плоский - 1 шт.
8. Фиксатор магистрали линии крови - 2 шт.
9. Фиксатор магистрали линии антикоагулянта - 2 шт.
10. Фильтр для ДДЛД (датчик давления линии донора) - 1 шт.
11. Камера капельная с фильтром крови - 1 шт.
12. Игла полимерная с защитным колпачком для антикоагулянта - 1 шт.
13. Фильтр бактериальный - 1 шт.
14. Соединитель - 1 шт.
XII. 2202 - Набор магистралей для афереза одноразового использования
с предварительно присоединенной иглой металлической, в составе:
1. Игла металлическая с защитным колпачком - 1 шт.
2. Соединитель Y-образный - 1 шт.
3. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт.
4. Контейнер для отбора проб, емкость 50 мл - 1 шт.
5. Коннектор - 1 шт.
6. Зажим с фиксацией - 2 шт.
7. Зажим плоский - 1 шт.
8. Фиксатор магистрали линии крови - 2 шт.
9. Фиксатор магистрали линии антикоагулянта - 2 шт.
10. Фильтр для ДДЛД (датчик давления линии донора) - 1 шт.
11. Камера капельная с фильтром крови - 1 шт.
12. Игла полимерная с защитным колпачком для антикоагулянта - 1 шт.
13. Соединитель - 1 шт.
XIII. 2206.1 - Набор магистралей для афереза одноразового использования
с предварительно присоединенной иглой металлической, в составе:
1. Игла металлическая с защитным колпачком - 1 шт.
2. Соединитель Y-образный - 1 шт.
3. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт.
4. Коннектор - 1 шт.
5. Зажим с фиксацией - 2 шт.
6. Зажим плоский - 1 шт.
7. Фиксатор магистрали линии крови - 2 шт.
8. Фиксатор магистрали линии антикоагулянта - 2 шт.
9. Фильтр для ДДЛД (датчик давления линии донора) - 1 шт.
10. Камера капельная с фильтром крови - 1 шт.
11. Игла полимерная с защитным колпачком для антикоагулянта - 1 шт.
12. Фильтр бактериальный - 1 шт.
13. Соединитель - 1 шт.
XIV. 2202.1 - Набор магистралей для афереза одноразового использования
с предварительно присоединенной иглой металлической, в составе:
1. Игла металлическая с защитным колпачком - 1 шт.
2. Соединитель Y-образный - 1 шт.
3. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт.
4. Коннектор - 1 шт.
5. Зажим с фиксацией - 2 шт.
6. Зажим плоский - 1 шт.
7. Фиксатор магистрали линии крови - 2 шт.
8. Фиксатор магистрали линии антикоагулянта - 2 шт.
9. Фильтр для ДДЛД (датчик давления линии донора) - 1 шт.
10. Камера капельная с фильтром крови - 1 шт.
11. Игла полимерная с защитным колпачком для антикоагулянта - 1 шт.
12. Соединитель - 1 шт.
XV. 2401 - Набор для получения, транспортировки и хранения плазмы, в составе:
1. Игла металлическая с защитным колпачком - 1 шт.
2. Соединитель Y-образный - 1 шт.
3. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт.
4. Контейнер для отбора проб, емкость 50 мл - 1 шт.
5. Коннектор - 1 шт.
6. Зажим с фиксацией - 2 шт.
7. Зажим плоский - 1 шт.
8. Фиксатор магистрали линии крови - 2 шт.
9. Фиксатор магистрали линии антикоагулянта - 2 шт.
10. Фильтр для ДДЛД (датчик давления линии донора) - 1 шт.
11. Камера капельная с фильтром крови - 1 шт.
12. Игла полимерная с защитным колпачком для антикоагулянта - 1 шт.
13. Порт входной колокола - 1 шт.
14. Колокол центрифужный, емкость 275 мл - 1 шт.
15. Порт выходной колокола - 1 шт.
16. Контейнер для сбора плазмы, емкость 1200 мл - 1 шт.
XVI. 2402 - Набор для получения, транспортировки и хранения плазмы, в составе:
1.Игла металлическая с защитным колпачком - 1 шт.
2. Соединитель Y-образный - 1 шт.
3. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт.
4. Контейнер для отбора проб, емкость 50 мл - 1 шт.
5. Коннектор - 1 шт.
6. Зажим с фиксацией - 2 шт.
7. Зажим плоский - 1 шт.
8. Фиксатор магистрали линии крови - 2 шт.
9. Фиксатор магистрали линии антикоагулянта - 2 шт.
10. Фильтр для ДДЛД (датчик давления линии донора) - 1 шт.
11. Камера капельная с фильтром крови - 1 шт.
12. Игла полимерная с защитным колпачком для антикоагулянта - 1 шт.
13. Порт входной колокола - 1 шт.
14. Колокол центрифужный, емкость 275 мл - 1 шт.
15. Порт выходной колокола - 1 шт.
16. Контейнер для сбора плазмы, емкость 1200 мл - 1 шт.
17. Фильтр бактериальный - 1 шт.
XVII. 2404 - Набор для получения, транспортировки и хранения плазмы, в составе:
1. Игла металлическая с защитным колпачком - 1 шт.
2. Соединитель Y-образный - 1 шт.
3. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт.
4. Контейнер для отбора проб, емкость 50 мл - 1 шт.
5. Коннектор - 1 шт.
6. Зажим с фиксацией - 2 шт.
7. Зажим плоский - 2 шт.
8. Фиксатор магистрали линии крови - 2 шт.
9. Фиксатор магистрали линии антикоагулянта - 2 шт.
10. Фильтр для ДДЛД (датчик давления линии донора) - 1 шт.
11. Камера капельная с фильтром крови - 1 шт.
12. Игла полимерная с защитным колпачком для антикоагулянта - 1 шт.
13. Порт входной колокола - 1 шт.
14. Колокол центрифужный, емкость 275 мл - 1 шт.
15. Порт выходной колокола - 1 шт.
16. Контейнер для сбора плазмы, емкость 1200 мл - 1 шт.
17. Фильтр бактериальный - 1 шт.
18. Игла полимерная с защитным колпачком для физраствора - 1 шт.
XVIII. 2406 - Набор для получения, транспортировки и хранения плазмы, в составе:
1. Игла металлическая с защитным колпачком - 1 шт.
2. Соединитель Y-образный - 1 шт.
3. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт.
4. Контейнер для отбора проб, емкость 50 мл - 1 шт.
5. Коннектор - 1 шт.
6. Зажим с фиксацией - 2 шт.
7. Зажим плоский - 2 шт.
8. Фиксатор магистрали линии крови - 2 шт.
9. Фиксатор магистрали линии антикоагулянта - 2 шт.
10. Фильтр для ДДЛД (датчик давления линии донора) - 1 шт.
11. Камера капельная с фильтром крови - 1 шт.
12. Игла полимерная с защитным колпачком для антикоагулянта - 1 шт.
13. Порт входной колокола - 1 шт.
14. Колокол центрифужный, емкость 275 мл - 1 шт.
15. Порт выходной колокола - 1 шт.
16. Контейнер для сбора плазмы, емкость 1200 мл - 1 шт.
17. Фильтр бактериальный - 2 шт.
18. Игла полимерная с защитным колпачком для физраствора - 1 шт.
XIX. 2408 - Набор для получения, транспортировки и хранения плазмы, в составе:
1. Игла металлическая с защитным колпачком - 1 шт.
2. Соединитель Y-образный - 1 шт.
3. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт.
4. Контейнер для отбора проб, емкость 50 мл - 1 шт.
5. Коннектор - 1 шт.
6. Зажим с фиксацией - 2 шт.
7. Зажим плоский - 2 шт.
8. Фиксатор магистрали линии крови - 2 шт.
9. Фиксатор магистрали линии антикоагулянта - 2 шт.
10. Фильтр для ДДЛД (датчик давления линии донора) - 1 шт.
11. Камера капельная с фильтром крови - 1 шт.
12. Игла полимерная с защитным колпачком для антикоагулянта - 1 шт.
13. Порт входной колокола - 1 шт.
14. Колокол центрифужный, емкость 275 мл - 1 шт.
15. Порт выходной колокола - 1 шт.
16. Контейнер для сбора плазмы, емкость 1200 мл - 1 шт.
17. Игла полимерная с защитным колпачком для физраствора - 1 шт.
XX. 2411 - Набор для получения, транспортировки и хранения плазмы, в составе:
1. Игла металлическая с защитным колпачком - 1 шт.
2. Соединитель Y-образный - 1 шт.
3. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт.
4. Контейнер для отбора проб, емкость 50 мл - 1 шт.
5. Коннектор - 1 шт.
6. Зажим с фиксацией - 2 шт.
7. Зажим плоский - 2 шт.
8. Фиксатор магистрали линии крови - 2 шт.
9. Фиксатор магистрали линии антикоагулянта - 2 шт.
10. Фильтр для ДДЛД (датчик давления линии донора) - 1 шт.
11. Камера капельная с фильтром крови - 1 шт.
12. Игла полимерная с защитным колпачком для антикоагулянта - 1 шт.
13. Порт входной колокола - 1 шт.
14. Колокол центрифужный, емкость 275 мл - 1 шт.
15. Порт выходной колокола - 1 шт.
16. Контейнер для сбора плазмы, емкость 1200 мл - 1 шт.
17. Фильтр бактериальный - 1 шт.
18. Игла полимерная с защитным колпачком для физраствора - 1 шт.
XXI. 2401.1 - Набор для получения, транспортировки и хранения плазмы, в составе:
1. Игла металлическая с защитным колпачком - 1 шт.
2. Соединитель Y-образный - 1 шт.
3. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт.
4. Коннектор - 1 шт.
5. Зажим с фиксацией - 2 шт.
6. Зажим плоский - 1 шт.
7. Фиксатор магистрали линии крови - 2 шт.
8. Фиксатор магистрали линии антикоагулянта - 2 шт.
9. Фильтр для ДДЛД (датчик давления линии донора) - 1 шт.
10. Камера капельная с фильтром крови - 1 шт.
11. Игла полимерная с защитным колпачком для антикоагулянта - 1 шт.
12. Порт входной колокола - 1 шт.
13. Колокол центрифужный, емкость 275 мл - 1 шт.
14. Порт выходной колокола - 1 шт.
15. Контейнер для сбора плазмы, емкость 1200 мл - 1 шт.
XXII. 2402.1 - Набор для получения, транспортировки и хранения плазмы, в составе:
1. Игла металлическая с защитным колпачком - 1 шт.
2. Соединитель Y-образный - 1 шт.
3. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт.
4. Коннектор - 1 шт.
5. Зажим с фиксацией - 2 шт.
6. Зажим плоский - 1 шт.
7. Фиксатор магистрали линии крови - 2 шт.
8. Фиксатор магистрали линии антикоагулянта - 2 шт.
9. Фильтр для ДДЛД (датчик давления линии донора) - 1 шт.
10. Камера капельная с фильтром крови - 1 шт.
11. Игла полимерная с защитным колпачком для антикоагулянта - 1 шт.
12. Порт входной колокола - 1 шт.
13. Колокол центрифужный, емкость 275 мл - 1 шт.
14. Порт выходной колокола - 1 шт.
15. Контейнер для сбора плазмы, емкость 1200 мл - 1 шт.
16. Фильтр бактериальный - 1 шт.
XXIII. 2404.1 - Набор для получения, транспортировки и хранения плазмы, в составе:
1. Игла металлическая с защитным колпачком - 1 шт.
2. Соединитель Y-образный - 1 шт.
3. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт.
4. Коннектор - 1 шт.
5. Зажим с фиксацией - 1 шт.
6. Зажим плоский - 2 шт.
7. Фиксатор магистрали линии крови - 2 шт.
8. Фиксатор магистрали линии антикоагулянта - 2 шт.
9. Фильтр для ДДЛД (датчик давления линии донора) - 1 шт.
10. Камера капельная с фильтром крови - 1 шт.
11. Игла полимерная с защитным колпачком для антикоагулянта - 1 шт.
12. Порт входной колокола - 1 шт.
13. Колокол центрифужный, емкость 275 мл - 1 шт.
14. Порт выходной колокола - 1 шт.
15. Контейнер для сбора плазмы, емкость 1200 мл - 1 шт.
16. Фильтр бактериальный - 1 шт.
17. Игла полимерная с защитным колпачком для физраствора - 1 шт.
XXIV. 2408.1 - Набор для получения, транспортировки и хранения плазмы, в составе:
1. Игла металлическая с защитным колпачком - 1 шт.
2. Соединитель Y-образный - 1 шт.
3. Адаптер для вакуумных пробирок- 1 шт.
4. Коннектор - 1 шт.
5. Зажим с фиксацией - 2 шт.
6. Зажим плоский - 2 шт.
7. Фиксатор магистрали линии крови - 2 шт.
8. Фиксатор магистрали линии антикоагулянта - 2 шт.
9. Фильтр для ДДЛД (датчик давления линии донора) - 1 шт.
10. Камера капельная с фильтром крови - 1 шт.
11. Игла полимерная с защитным колпачком для антикоагулянта - 1 шт.
12. Порт входной колокола - 1 шт.
13. Колокол центрифужный, емкость 275 мл - 1 шт.
14. Порт выходной колокола - 1 шт.
15. Контейнер для сбора плазмы, емкость 1200 мл - 1 шт.
16. Игла полимерная с защитным колпачком для физраствора - 1 шт.
XXV. 2411.1 - Набор для получения, транспортировки и хранения плазмы, в составе:
1. Игла металлическая с защитным колпачком - 1 шт.
2. Соединитель Y-образный - 1 шт.
3. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт.
4. Коннектор - 1 шт.
5. Зажим с фиксацией - 2 шт.
6. Зажим плоский - 2 шт.
7. Фиксатор магистрали линии крови - 2 шт.
8. Фиксатор магистрали линии антикоагулянта - 2 шт.
9. Фильтр для ДДЛД (датчик давления линии донора) - 1 шт.
10. Камера капельная с фильтром крови - 1 шт.
11. Игла полимерная с защитным колпачком для антикоагулянта - 1 шт.
12. Порт входной колокола - 1 шт.
13. Колокол центрифужный, емкость 275 мл - 1 шт.
14. Порт выходной колокола - 1 шт.
15. Контейнер для сбора плазмы, емкость 1200 мл - 1 шт.
16. Фильтр бактериальный - 1 шт.
17. Игла полимерная с защитным колпачком для физраствора - 1 шт.
XXVI. 2406.1 - Набор для получения, транспортировки и хранения плазмы, в составе:
1. Игла металлическая с защитным колпачком - 1 шт.
2. Соединитель Y-образный - 1 шт.
3. Адаптер для вакуумных пробирок- 1 шт.
4. Коннектор - 1 шт.
5. Зажим с фиксацией - 2 шт.
6. Зажим плоский - 2 шт.
7. Фиксатор магистрали линии крови - 2 шт.
8. Фиксатор магистрали линии антикоагулянта - 2 шт.
9. Фильтр для ДДЛД (датчик давления линии донора) - 1 шт.
10. Камера капельная с фильтром крови - 1 шт.
11. Игла полимерная с защитным колпачком для антикоагулянта - 1 шт.
12. Порт входной колокола - 1 шт.
13. Колокол центрифужный, емкость 275 мл - 1 шт.
14. Порт выходной колокола - 1 шт.
15. Контейнер для сбора плазмы, емкость 1200 мл - 1 шт.
16. Фильтр бактериальный - 2 шт.
17. Игла полимерная с защитным колпачком для физраствора - 1 шт.
XXVII. 2010 - Набор для получения, транспортировки и хранения плазмы, в составе:
1. Игла металлическая с защитным колпачком - 1 шт.
2. Соединитель Y-образный - 1 шт.
3. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт.
4. Контейнер для отбора проб, емкость 50 мл - 1 шт.
5. Коннектор - 1 шт.
6. Зажим с фиксацией - 4 шт.
7. Зажим плоский - 1 шт.
8. Фиксатор магистрали линии крови - 2 шт.
9. Фиксатор магистрали линии антикоагулянта - 2 шт.
10. Фильтр для ДДЛД (датчик давления линии донора) - 1 шт.
11. Камера капельная с фильтром крови - 1 шт.
12. Игла полимерная с защитным колпачком для антикоагулянта - 1 шт.
13. Порт входной колокола - 1 шт.
14. Колокол центрифужный, емкость 275 мл - 1 шт.
15. Порт выходной колокола - 1 шт.
16. Контейнер для сбора плазмы, емкость 600 мл - 2 шт.
17. Фильтр бактериальный - 1 шт.
XXVIII. 01.994 - Набор для получения, транспортировки и хранения тромбоцитов,
в составе:
1. Игла металлическая с устройством защиты от уколов с защитным колпачком - 1 шт.
2. Зажим с фиксацией - 2 шт.
3. Коннектор - 1 шт.
4. Порт для инъекции - 1 шт.
5. Контейнер для отбора проб, емкость 50 мл - 1 шт.
6. Камера капельная с фильтром крови - 1 шт.
7. Фиксатор магистрали двойной - 1 шт.
8. Зажим плоский - 9 шт.
9. Фильтр для ДДЛД (датчик давления линии донора) - 1 шт.
10. Фиксатор магистрали одинарный - 1 шт.
11. Фильтр бактериальный - 2 шт.
12. Камера капельная - 1 шт.
13. Игла полимерная с защитным колпачком для антикоагулянта - 1шт.
14. Игла полимерная с защитным колпачком для физраствора - 1 шт.
15. Порт входной колокола - 1 шт.
16. Колокол центрифужный Латама, емкость 225 мл - 1 шт.
17. Порт выходной колокола - 1 шт.
18. Соединитель Y- образный трехходовой - 1 шт.
19. Фильтр для ДДЛС (датчик давления линии системы) - 1 шт.
20. Контейнер для удаления воздуха из системы - 2 шт.
21. Контейнер для сбора плазмы, емкость 1000 мл - 1 шт.
22. Контейнер первичный для сбора тромбоконцентрата, емкость 1000 мл - 1 шт.
23. Контейнер для хранения и транспортировки тромбоцитов, емкость 1000 мл - 2 шт.
24. Контейнер для отбора проб тромбоцитов, емкость 90 мл - 2 шт.
25. Фильтр лейкоцитарный - 1 шт.
26. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт.
XXIX. 01.948 - Набор для получения, транспортировки и хранения эритроцитов,
в составе:
1. Игла металлическая с устройством защиты от укола и защитным колпачком - 1 шт.
2. Коннектор Луер - 1 шт.
3. Соединитель Y- образный - 1 шт.
4. Контейнер для отбора проб, емкость 50 мл - 1 шт.
5. Порт для инъекции - 1 шт.
6. Зажим с фиксацией - 5 шт.
7. Фильтр бактериальный - 3 шт.
8. Зажим плоский - 4 шт.
9. Камера капельная с фильтром крови - 1 шт.
10. Соединитель для добавочного раствора - 1 шт.
11. Соединитель для антикоагулянта- 1 шт.
12. Фиксатор магистрали двойной - 1 шт.
14. Фильтр для ДДЛС (датчик давления линии системы) - 1 шт.
13. Фильтр для ДДЛД (датчик давления линии донора) - 1 шт.
15. Порт входной колокола - 1 шт.
16. Колокол центрифужный, емкость 210 мл - 1 шт.
17. Порт выходной колокола - 1 шт.
18. Игла полимерная с защитным колпачком для физраствора - 1 шт.
19. Фильтр лейкоцитарный - 1 шт.
20. Контейнер промежуточный для плазмы, емкость 1000 мл - 1 шт.
21. Контейнер промежуточный для эритроцитов, емкость 800 мл - 1 шт.
22. Контейнер для сбора эритроцитов, емкость 600 мл - 3 шт.
23. Фиксатор магистрали одинарный - 1 шт.
24. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт.
25.Соединитель Y- образный трехходовой - 1 шт.
XXX. 01.942 - Набор для получения, транспортировки и хранения эритроцитов,
в составе:
1. Игла металлическая с устройством защиты от укола и защитным колпачком - 1 шт.
2. Коннектор Луер - 1 шт.
3. Соединитель Y- образный - 1 шт.
4. Контейнер для отбора проб, емкость 50 мл - 1 шт.
5. Порт для инъекции - 1 шт.
6. Зажим с фиксацией - 2 шт.
7. Фильтр бактериальный - 3 шт.
8. Зажим плоский - 2 шт.
9. Камера капельная с фильтром крови - 1 шт.
10. Соединитель для добавочного раствора - 1 шт.
11. Соединитель для антикоагулянта - 1 шт.
12. Фиксатор магистрали двойной - 1 шт.
13. Фиксатор магистрали одинарный - 1 шт.
14. Фильтр для ДДЛД (датчик давления линии донора) - 1 шт.
15. Фильтр для ДДЛС (датчик давления линии системы) - 1 шт.
16. Порт входной колокола - 1 шт.
17. Колокол центрифужный, емкость 210 мл - 1 шт.
18. Порт выходной колокола - 1 шт.
19. Контейнер промежуточный для плазмы, емкость 1000 мл - 1 шт.
20. Контейнер для сбора эритроцитов, емкость 600 мл - 2 шт.
21. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт.
XXXI. 01.944 - Набор для получения, транспортировки и хранения эритроцитов,
в составе:
1. Игла металлическая с устройством защиты от укола и защитным колпачком - 1 шт.
2. Коннектор Луер - 1 шт.
3. Соединитель Y- образный - 1 шт.
4. Контейнер для отбора проб, емкость 50 мл - 1 шт.
5. Порт для инъекции - 1 шт.
6. Камера капельная - 1 шт.
7. Зажим с фиксацией - 2 шт.
8. Фильтр бактериальный - 3 шт.
9. Зажим плоский - 2 шт.
10. Камера капельная с фильтром крови - 1 шт.
11. Соединитель для добавочного раствора - 1 шт.
12. Соединитель для антикоагулянта - 1 шт.
13. Фиксатор магистрали двойной - 1 шт.
14. Фиксатор магистрали одинарный - 1 шт.
15. Фильтр для ДДЛД (датчик давления линии донора) - 1 шт.
16. Фильтр для ДДЛС (датчик давления линии системы) - 1 шт.
17. Порт входной колокола - 1 шт.
18. Колокол центрифужный, емкость 210 мл - 1 шт.
19. Порт выходной колокола - 1 шт.
20. Контейнер промежуточный для плазмы, емкость 1000 мл - 1 шт.
21. Контейнер для сбора эритроцитов, емкость 600 мл - 3 шт.
22. Игла полимерная с защитным колпачком для физраствора - 1 шт.
23. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт.
XXXII. 01.998 - Набор для получения, транспортировки и хранения тромбоцитов,
в составе:
1. Игла полимерная с защитным колпачком для физ. раствора с фильтром бактериальным в составе - 1 шт.
2. Игла полимерная с защитным колпачком для антикоагулянта с камерой капельной в составе - 1 шт.
3. Фиксатор магистрали одинарный - 1 шт.
4. Фиксатор магистрали двойной - 1 шт.
5. Фильтр для ДДЛД (датчик давления линии донора) -1 шт.
6. Камера капельная с фильтром крови - 1 шт.
7. Колокол центрифужный Латама, емкость 225 мл - 1 шт.
8. Контейнер для удаления воздуха из системы - 1 шт.
9. Контейнер для сбора плазмы, емкость 1000 мл - 1 шт.
10. Контейнер для хранения и транспортировки тромбоцитов, емкость 1000 мл - 2 шт.
11. Фильтр для ДДЛС (датчик давления линии системы) - 1 шт.
12. Контейнер для отбора проб тромбоцитов, емкость 90 мл - 1 шт.
13. Контейнер первичный для сбора тромбоконцентрата 1000 мл - 1 шт.
14. Фильтр лейкоцитарный - 1 шт.
15. Игла металлическая с устройством защиты от укола и защитным колпачком - 1 шт.
16. Контейнер для отбора проб, емкость 50 мл - 1 шт.
17. Контейнер промежуточный для добавочного раствора - 1 шт.
18. Соединитель для добавочного раствора - 1 шт.
19. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт.
20. Порт входной колокола - 1 шт.
21. Порт выходной колокола - 1 шт.
22. Фильтр бактериальный - 3 шт.
23. Камера капельная - 1 шт.
24. Коннектор Луер - 1 шт.
25. Зажим с фиксацией - 2 шт.
26. Зажим плоский - 6 шт.
27. Порт для инъекций - 1 шт.
XXXIII. 01.980 - Набор для лечебного плазмообмена/плазмафереза, в составе:
1. Коннектор Луер - 1 шт.
2. Порт для инъекции - 1 шт.
3. Порт для забора проб - 1 шт.
4. Зажим с фиксацией - 2 шт.
5. Камера капельная с фильтром крови - 1 шт.
6. Фиксатор магистрали двойной - 1 шт.
7. Зажим плоский - 2 шт.
8. Фильтр для ДДЛД (датчик давления линии донора) - 1 шт.
9. Фиксатор магистрали одинарный - 1 шт.
10. Камера капельная - 1 шт.
11. Игла полимерная с защитным колпачком для антикоагулянта - 1 шт.
12. Игла полимерная с защитным колпачком для добавочного раствора - 1 шт.
13. Контейнер промежуточный для добавочного раствора - 1 шт.
14. Порт входной колокола - 1 шт.
15. Колокол центрифужный Латама, емкость 225 мл - 1 шт.
16. Порт выходной колокола - 1 шт.
17. Фильтр для ДДЛС (датчик давления линии системы) - 1 шт.
18. Контейнер для сбора воздуха, емкость 600 мл - 1 шт.
19. Соединитель для удаления отходов - 1 шт.
20. Контейнер для отходов, емкость 5000 мл - 1 шт.
XXXIV. 01.970 - Набор для получения, транспортировки и хранения гемопоэтических, стволовых клеток периферической крови, терапевтического тромбоцитофереза или лейкоцитафереза, в составе:
1. Фиксатор магистрали двойной - 1 шт.
2. Колокол центрифужный Латама, емкость 225 мл - 1 шт.
3. Контейнер для сбора плазмы, емкость 1000 мл - 1 шт.
4. Контейнер для сбора гемопоэтических, стволовых клеток периферической крови, емкость 600 мл - 1 шт.
5. Фильтр для ДДЛД (датчик давления линии донора) - 1 шт.
6. Фильтр для ДДЛС (датчик давления линии системы) - 1 шт.
7. Камера капельная с фильтром крови - 1 шт.
8. Фильтр бактериальный - 1 шт.
9. Контейнер для сбора лейко-тромбоцитарного слоя, емкость 1000 мл - 1 шт.
10. Коннектор Луер - 1 шт.
11. Игла металлическая с устройством защиты от укола и защитным колпачком - 1 шт.
12. Контейнер для отбора проб, емкость 50 мл - 1 шт.
13. Зажим плоский - 3 шт.
14. Зажим с фиксацией - 2 шт.
15. Порт для инъекции - 1 шт.
16. Порт входной колокола - 1 шт.
17. Порт выходной колокола - 1 шт.
18. Камера капельная - 1 шт.
19. Адаптер для вакуумных пробирок - 1 шт.
XXXV. 01.623 - Набор для получения, транспортировки и хранения плазмы, в составе:
1. Игла металлическая с устройством защиты от укола и защитным колпачком - 1 шт.
2. Коннектор Луер - 1 шт.
3. Соединитель Y- образный - 1 шт.
4. Контейнер для отбора проб, емкость 50 мл - 1 шт.
5. Порт для инъекции - 1 шт.
6. Игла полимерная с защитным колпачком для антикоагулянта с камерой капельной в составе - 1 шт.
7. Зажим с фиксацией - 2 шт.
8. Фильтр бактериальный - 1 шт.
9. Зажим плоский - 7 шт.
10. Камера капельная с фильтром крови - 1 шт.
11. Фильтр для ДДЛД (датчик давления линии донора) - 1 шт.
12. Фильтр для ДДЛС (датчик давления линии системы) - 1 шт.
13. Порт входной колокола - 1 шт.
14. Колокол центрифужный, емкость 275 мл - 1 шт.
15. Порт выходной колокола - 1 шт.
16. Контейнер для сбора плазмы, емкость 1000 мл - 1 шт.
17. Контейнер для сбора плазмы, емкость 600 мл - 3 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ГЕМОДЖЕНИКС"
Производитель
ООО "ГЕМОДЖЕНИКС"
Место производства медицинского изделия
123154, Россия, Москва, б-р Генерала Карбышева, д. 8, стр. 3, комн. 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/6959
Вид медицинского изделия:
262870
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.000
медицинского изделия: 32.50.50.000
Приказом Росздравнадзора от 05.03.2019 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_