РЗН 2018/6898
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6898
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.11.2021 № РЗН 2018/6898
На медицинское изделие
Система цифровая маммографическая Senographe Pristina с принадлежностями1. Система цифровая маммографическая Senographe Pristina с принадлежностями:
1. Гентри.
2. Станция управления маммографом.
3. Маски защитные - не более 2 шт. (при необходимости).
4. Мониторы для станций анализа полученных изображений - не более 4 шт. (при необходимости).
5. Мониторы для станций управления маммографом - не более 4 шт. (при необходимости).
6. Программные обеспечения для исследований - не более 12 шт. (при необходимости).
7. Рабочие станции Seno Iris - не более 4 шт. (при необходимости).
8. Рабочие станции для анализа полученных изображений - не более 4 шт. (при необходимости).
9. Эксплуатационная документация - не более 24 шт. (при необходимости).
10. Источники бесперебойного питания - не более 2 шт. (при необходимости).
11. Кабели высоковольтные - не более 2 шт. (при необходимости).
12. Кабели соединительные - не более 20 шт. (при необходимости).
13. Клавиатуры - не более 3 шт. (при необходимости).
14. Приспособления для подключения рабочей станции в России - не более 2шт. (при необходимости).
15. Опоры для груди различной формы - не более 3 шт. (при необходимости).
16. Пластины компрессионные различной формы - не более 20 шт. (при необходимости).
17. Педали управления - не более 3 шт. (при необходимости).
18. Пульт дистанционного управления (при необходимости).
19. Фронтальная панель для станции управления маммографом (при необходимости).
20. Экраны рентгенозашитные прозрачные - не более 4 шт. (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Адаптеры для биопсийного пистолета - не более 10 шт.
2. Батарея для стола для биопсии.
3. Видеокарты для мониторов - не более 4 шт.
4. Крепежное устройство для стола.
5. Устройство для мобильного крепления - не более 5 шт.
6. Локализатор-перекрестье для биопсии.
7. Металлические направляющие для игл - не более 30 шт.
8. Мышь компьютерная - не более 3 шт.
9. Опция для контрастной спектральной маммографии.
10. Опция для удаленной поддержки iLinq.
11. Опция цифрового томосинтеза.
12. Опция биопсии под контрастной спектральной маммографией
13. Дополнительное программное обеспечение для биопсии - не более 5 шт.
14. Пластиковые направляющие для игл - не более 30 шт.
15. Пленки различного размера - не более 10 уп.
16. Принтер для печати медицинских изображений.
17. Приставка для биопсии.
18. Программное обеспечение для рабочих станций - не более 5 шт.
19. Программные лицензии для сервера для анализа изображений - не более 6 шт.
20. Сервер для анализа изображений.
21. Сервисная документация - не более 5 шт.
22. Специальные клавиатуры - не более 2 шт.
23. Стойка для аксессуаров.
24. Стол для биопсии.
25. Стул для биопсии.
26. Распорка для груди - не более 5 шт.
27. Стол для приставки для биопсии
28. Опция биопсии под томосинтезом
29. Опция съемки биоптата - не более 10 шт.
30. Считыватель штрих-кодов для рабочей станции.
31. Устройство для горизонтального доступа при биопсии.
32. Устройство для контроля компрессии - не более 2 шт.
33. Устройства съёмки с увеличением - не более 5 шт.
34. Фантомы для калибровки - не более 5 шт.
35. Беспроводные педали управления
36. Щит силовой электрораспределительный.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДжиИ Медикал Системз ЭсСиЭс"
Место производства медицинского изделия
, Франция, GE Medical Systems SCS, 283 Rue de la Miniere, 78530 Buc, France
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/6898
Вид медицинского изделия:
191110
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 29.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_