РЗН 2018/6898

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6898
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.11.2021 № РЗН 2018/6898
На медицинское изделие
Система цифровая маммографическая Senographe Pristina с принадлежностями1. Система цифровая маммографическая Senographe Pristina с принадлежностями: 1. Гентри. 2. Станция управления маммографом. 3. Маски защитные - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Мониторы для станций анализа полученных изображений - не более 4 шт. (при необходимости). 5. Мониторы для станций управления маммографом - не более 4 шт. (при необходимости). 6. Программные обеспечения для исследований - не более 12 шт. (при необходимости). 7. Рабочие станции Seno Iris - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Рабочие станции для анализа полученных изображений - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Эксплуатационная документация - не более 24 шт. (при необходимости). 10. Источники бесперебойного питания - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Кабели высоковольтные - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Кабели соединительные - не более 20 шт. (при необходимости). 13. Клавиатуры - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Приспособления для подключения рабочей станции в России - не более 2шт. (при необходимости). 15. Опоры для груди различной формы - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Пластины компрессионные различной формы - не более 20 шт. (при необходимости). 17. Педали управления - не более 3 шт. (при необходимости). 18. Пульт дистанционного управления (при необходимости). 19. Фронтальная панель для станции управления маммографом (при необходимости). 20. Экраны рентгенозашитные прозрачные - не более 4 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Адаптеры для биопсийного пистолета - не более 10 шт. 2. Батарея для стола для биопсии. 3. Видеокарты для мониторов - не более 4 шт. 4. Крепежное устройство для стола. 5. Устройство для мобильного крепления - не более 5 шт. 6. Локализатор-перекрестье для биопсии. 7. Металлические направляющие для игл - не более 30 шт. 8. Мышь компьютерная - не более 3 шт. 9. Опция для контрастной спектральной маммографии. 10. Опция для удаленной поддержки iLinq. 11. Опция цифрового томосинтеза. 12. Опция биопсии под контрастной спектральной маммографией 13. Дополнительное программное обеспечение для биопсии - не более 5 шт. 14. Пластиковые направляющие для игл - не более 30 шт. 15. Пленки различного размера - не более 10 уп. 16. Принтер для печати медицинских изображений. 17. Приставка для биопсии. 18. Программное обеспечение для рабочих станций - не более 5 шт. 19. Программные лицензии для сервера для анализа изображений - не более 6 шт. 20. Сервер для анализа изображений. 21. Сервисная документация - не более 5 шт. 22. Специальные клавиатуры - не более 2 шт. 23. Стойка для аксессуаров. 24. Стол для биопсии. 25. Стул для биопсии. 26. Распорка для груди - не более 5 шт. 27. Стол для приставки для биопсии 28. Опция биопсии под томосинтезом 29. Опция съемки биоптата - не более 10 шт. 30. Считыватель штрих-кодов для рабочей станции. 31. Устройство для горизонтального доступа при биопсии. 32. Устройство для контроля компрессии - не более 2 шт. 33. Устройства съёмки с увеличением - не более 5 шт. 34. Фантомы для калибровки - не более 5 шт. 35. Беспроводные педали управления 36. Щит силовой электрораспределительный.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДжиИ Медикал Системз ЭсСиЭс"
Место производства медицинского изделия
, Франция, GE Medical Systems SCS, 283 Rue de la Miniere, 78530 Buc, France
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/6898
Вид медицинского изделия: 191110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 29.11.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_