РЗН 2018/6898

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6898

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

191110

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

191110

Система цифровая маммографическая Senographe Pristina с принадлежностями

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система цифровая маммографическая Senographe Pristina с принадлежностями1. Гентри. 2. Станция управления маммографом. 3. Маски защитные - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Мониторы для станций анализа полученных изображений - не более 4 шт. (при необходимости). 5. Мониторы для станций управления маммографом - не более 4шт. (при необходимости). 6. Программные обеспечения для исследований - не более 12 шт. (при необходимости). 7. Рабочие станции Seno Iris - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Рабочие станции для анализа полученных изображений - не более 4 шт. (при необходимости). 9. Эксплуатационная документация - не более 24 шт. (при необходимости). 10. Источники бесперебойного питания - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Кабели высоковольтные - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Кабели соединительные - не более 20 шт. (при необходимости). 13. Клавиатуры - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Приспособления для подключения рабочей станции в России - не более 2шт. (при необходимости). 15. Опоры для груди различной формы - не более 3 шт. (при необходимости). 16. Пластины компрессионные различной формы - не более 20 шт. (при необходимости). 17. Педали управления - не более 3 шт. (при необходимости). 18. Пульт дистанционного управления (при необходимости). 19. Фронтальная панель для станции управления маммографом (при необходимости). 20. Экраны рентгенозащитные прозрачные - не более 4 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптеры для биопсийного пистолета - не более 10 шт. 2. Батарея для стола для биопсии. 3. Видеокарты для мониторов - не более 4 шт. 4. Крепежное устройство для стола. 5. Локализатор-перекрестье для биопсии. 6. Металлические направляющие для игл - не более 30 шт. 7. Мышь компьютерная - не более 3 шт. 8. Опция для контрастной спектральной маммографии. 9. Опция для удаленной поддержки iLinq. 10. Опция цифрового томосинтеза. 11. Пластиковые направляющие для игл - не более 30 шт. 12. Пленки различного размера - не более 10 уп. 13. Принтер для печати медицинских изображений. 14. Приставка для биопсии. 15. Программное обеспечение для рабочих станций - не более 5 шт. 16. Программные лицензии для сервера для анализа изображений - не более 6 шт. 17. Сервер для анализа изображений. 18. Сервисная документация - не более 5 шт. 19. Специальные клавиатуры - не более 2 шт. 20. Стойка для аксессуаров. 21. Стол для биопсии. 22. Стул для биопсии. 23. Считыватель штрих-кодов для рабочей станции. 24. Устройство для горизонтального доступа при биопсии. 25. Устройство для контроля компрессии - не более 2 шт. 26. Устройства съёмки с увеличением - не более 5 шт. 27. Фантомы для калибровки - не более 5 шт. 28. Щит силовой электрораспределительный.

РЗН 2018/6898

04.12.2019

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

26.60.11.113

191110

Развернуть

Система цифровая маммографическая Senographe Pristina с принадлежностямиI. Состав: 1. Гентри. 2. Станция управления маммографом. 3. Маски защитные - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Пленки различного размера - не более 10 уп. (при необходимости). 5. Фантомы для калибровки - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Мониторы для станций анализа полученных изображений - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Мониторы для станций управления маммографом - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Программные обеспечения для исследований - не более 12 шт. (при необходимости). 9. Рабочие станции Seno Iris - не более 4 шт. (при необходимости). 10. Рабочие станции для анализа полученных изображений - не более 4 шт. (при необходимости). 11. Эксплуатационная документация - не более 4 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Видеокарты для мониторов - не более 4 шт. 2. Источники бесперебойного питания - не более 2 шт. 3. Кабели высоковольтные - не более 2 шт. 4. Кабели соединительные - не более 10 шт. 5. Клавиатуры - не более 3 шт. 6. Приспособления для подключения рабочей станции в России - не более 2 шт. 7. Пластины компрессионные различной формы - не более 20 шт. 8. Опоры для груди различной формы - не более 3 шт. 9. Локализатор-перекрестье для биопсии. 10. Мышь компьютерная - не более 3 шт. 11. Опция для контрастной спектральной маммографии. 12. Опция для удаленной поддержки iLinq. 13. Опция цифрового томосинтеза. 14. Педали управления - не более 2 шт. 15. Принтер для печати медицинских изображений. 16. Сервисная документация - не более 2 шт. 17. Стойка для аксессуаров. 18. Считыватель штрих-кодов для рабочей станции. 19. Устройство для контроля компрессии - не более 2 шт. 20. Устройства съёмки с увеличением - не более 5 шт. 21. Фронтальная панель для станции управления маммографом. 22. Экраны рентгенозащитные прозрачные - не более 4 шт. 23. Щит силовой электрораспределительный.

РЗН 2018/6898

15.03.2018

ООО "ДжиИ Хэлскеа"

26.60.11.113

191110

Развернуть