РЗН 2018/6898

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6898
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.03.2018 № РЗН 2018/6898
На медицинское изделие
Система цифровая маммографическая Senographe Pristina с принадлежностямиI. Состав: 1. Гентри. 2. Станция управления маммографом. 3. Маски защитные - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Пленки различного размера - не более 10 уп. (при необходимости). 5. Фантомы для калибровки - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Мониторы для станций анализа полученных изображений - не более 4 шт. (при необходимости). 7. Мониторы для станций управления маммографом - не более 4 шт. (при необходимости). 8. Программные обеспечения для исследований - не более 12 шт. (при необходимости). 9. Рабочие станции Seno Iris - не более 4 шт. (при необходимости). 10. Рабочие станции для анализа полученных изображений - не более 4 шт. (при необходимости). 11. Эксплуатационная документация - не более 4 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Видеокарты для мониторов - не более 4 шт. 2. Источники бесперебойного питания - не более 2 шт. 3. Кабели высоковольтные - не более 2 шт. 4. Кабели соединительные - не более 10 шт. 5. Клавиатуры - не более 3 шт. 6. Приспособления для подключения рабочей станции в России - не более 2 шт. 7. Пластины компрессионные различной формы - не более 20 шт. 8. Опоры для груди различной формы - не более 3 шт. 9. Локализатор-перекрестье для биопсии. 10. Мышь компьютерная - не более 3 шт. 11. Опция для контрастной спектральной маммографии. 12. Опция для удаленной поддержки iLinq. 13. Опция цифрового томосинтеза. 14. Педали управления - не более 2 шт. 15. Принтер для печати медицинских изображений. 16. Сервисная документация - не более 2 шт. 17. Стойка для аксессуаров. 18. Считыватель штрих-кодов для рабочей станции. 19. Устройство для контроля компрессии - не более 2 шт. 20. Устройства съёмки с увеличением - не более 5 шт. 21. Фронтальная панель для станции управления маммографом. 22. Экраны рентгенозащитные прозрачные - не более 4 шт. 23. Щит силовой электрораспределительный.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДжиИ Медикал Системз ЭсСиЭс"
Место производства медицинского изделия
, Франция, GE Medical Systems SCS, 283 Rue de la Miniere, 78530 Buc, France
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/6898
Вид медицинского изделия: 191110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 15.03.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_