РЗН 2018/6850

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6850
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 19.02.2018 № РЗН 2018/6850
На медицинское изделие
Система комбинированная позитронно-эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Biograph mCT с принадлежностямиварианты исполнения: I. Блок базовый Biograph mCT S(20) - 3R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 3 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9. Документация пользователя на русском языке. II. Блок базовый Biograph mCT S(20) - 4R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 4 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9. Документация пользователя на русском языке. III. Блок базовый Biograph mCT S(40) - 3R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 3 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9. Документация пользователя на русском языке. IV. Блок базовый Biograph mCT S(40) - 4R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 4 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9. Документация пользователя на русском языке. V. Блок базовый Biograph mCT S(64) - 3R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 3 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований, в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9. Документация пользователя на русском языке. VI. Блок базовый Biograph mCT S(64) - 4R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 4 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9. Документация пользователя на русском языке. VII. Блок базовый Biograph mCT X - 3R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 3 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9. Документация пользователя на русском языке. VIII. Блок базовый Biograph mCT X - 4R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 4 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9. Документация пользователя на русском языке. IX. Блок базовый Biograph mCT Flow 20 - 3R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 3 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9. Документация пользователя на русском языке. X. Блок базовый Biograph mCT Flow 20 - 4R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 4 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9. Документация пользователя на русском языке. XI. Блок базовый Biograph mCT Flow 40 - 3R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 3 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9. Документация пользователя на русском языке. XII. Блок базовый Biograph mCT Flow 40 - 4R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 4 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9. Документация пользователя на русском языке. XIII. Блок базовый Biograph mCT Flow 64 - 3R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 3 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9. Документация пользователя на русском языке. XIV. Блок базовый Biograph mCT Flow 64 - 4R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 4 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9. Документация пользователя на русском языке. XV. Блок базовый Biograph mCT Flow Edge - 3R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 3 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9. Документация пользователя на русском языке. XVI. Блок базовый Biograph mCT Flow Edge - 4R: 1. Гентри ПЭТ/КТ интегрированное в составе: - трубка рентгеновская; - генератор; - детектор КТ; - детектор ПЭТ, 4 кольца; - монитор для отображения параметров сканирования. 2. Стол пациента. 3. Консоль управления и оценки исследований в составе: - блок системный; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь; - базовое программное обеспечение. 4. Модуль управления реконструкцией КТ изображений. 5. Модуль управления сбором ПЭТ данных. 6. Модуль управления реконструкцией ПЭТ изображений. 7. Блок управления. 8. Фантомы калибровочные для КТ подсистемы - не более 3 шт. 9. Документация пользователя на русском языке. XVII. Принадлежности: 1. Клавиатура специализированная - не более 3 шт. 2. Консоль оператора для реконструкции и обработки изображений, дополнительная для Biograph mCT. 3. Консоль оператора для реконструкции и обработки изображений, дополнительная для Biograph mCT Flow. 4. Консоль оператора для реконструкции и обработки изображений универсальная, дополнительная. 5. Матрасы для стола пациента - не более 10 шт. 6. Опоры для головы/предплечья с фиксирующими принадлежностями (не более 10 шт.), в составе: - ленты-липучки - 2 шт.; - плоская подушка. 7. Подголовники стандартные - не более 10 шт. 8. Подголовники с подушкой - не более 10 шт. 9. Комплекты ремней для фиксации головы (не более 100 шт.), в составе: - фиксирующий ремень, 200 мм; - фиксирующий ремень, 50 мм; - фиксирующий ремень, 30 мм. 10. Дополнительные секции деки стола - не более 5 шт. 11. Опоры для коленей - не более 5 шт. 12. Подголовники мягкие - не более 10 шт. 13. Подголовники наклоняемые - не более 10 шт. 14. Ремни для фиксации пациента, шириной 400 мм - не более 50 шт. 15. Опоры для рук - не более 10 шт. 16. Удлинитель деки стола. 17. Матрасы для младенцев (не более 10 шт.), в составе: - опора тела; - мат; - фиксатор для головы; - ленты-липучки для фиксации рук - 2 шт.; - ленты-липучки для фиксации головы и тела - 4 шт.; - подушки - 2 шт. 18. Деки стола плоские для планирования лучевой терапии - не более 5 шт. 19. Комплект для планирования лучевой терапии универсальный: - дека стола плоская; - программные режимы для оптимизации планирования лучевой терапии - не более 10 шт. 20. Режим программный для виртуальной симуляции лучевой терапии. 21. Набор инсталляционный: - электрощит распределительный; - монтажный материал: болты, шайбы, пластины - не более 1000 шт.). 22. Набор инсталляционный для установки системы в сейсмоопасных районах: - электрощит распределительный; - монтажный материал: болты, шайбы - не более 1000 шт.; - пластины металлические для установки системы - не более 15 шт. 23. Набор инсталляционный для установки системы в мобильный модуль: - электрощит распределительный; - источник бесперебойного питания; - монтажный материал: болты, шайбы, фиксаторы - не более 1000 шт. 24. Набор инсталляционный для точного многокомпонентного выравнивания плоской деки стола: - фантом; - пластины для деки стола - 2 шт.; - монтажный материал; - электрощит распределительный. 25. Источники бесперебойного питания для ПЭТ гентри - не более 5 шт. 26. Источник бесперебойного питания, дополнительный. 27. Система охлаждения/ кондиционирования гентри. 28. Нагреватель. 29. Фильтр водяной. 30. Расширение поля сбора данных в аксиальном направлении. 31. Режимы программные для сбора данных ПЭТ, стандартные - не более 20 шт. 32. Режимы программные для сбора данных КТ, стандартные - не более 20 шт. 33. Режимы программные для сбора данных ПЭТ и КТ, стандартные - не более 20 шт. 34. Режимы программные для реконструкции данных ПЭТ, стандартные - не более 20 шт. 35. Режимы программные для реконструкции КТ-данных, стандартные - не более 20 шт. 36. Режимы программные для реконструкции ПЭТ-КТ-данных, стандартные - не более 20 шт. 37. Режимы программные для обработки специализированных мультифункциональных ПЭТ-исследований - не более 20 шт. 38. Режимы программные для проведения специализированных мультифункциональных КТ-исследований - не более 20 шт. 39. Режимы программные для проведения специализированных ПЭТ- и КТ-исследований - не более 20 шт. 40. Режимы программные для проведения специализированных мультифункциональных ПЭТ-исследований - не более 20 шт. 41. Режимы программные для проведения специализированных мультифункциональных КТ-исследований - не более 20 шт. 42. Режимы программные для проведения специализированных ПЭТ- и КТ-исследований - не более 20 шт. 43. Опции для улучшения пространственного разрешения - не более 5 шт. 44. Режимы программные для реконструкции данных ПЭТ: ПЭТ высокой четкости - не более 5 шт. 45. Режимы программные для реконструкции данных ПЭТ: времяпролетная технология - не более 5 шт. 46. Пакеты программные для реконструкции данных ПЭТ: - ПЭТ высокой четкости; - времяпролетная технология - не более 5 шт. 47. Режимы программные для проведения ПЭТ-исследования без КТ топограммы - не более 5 шт. 48. Режимы программные для объединения КТ-изображений нескольких анатомических зон в одно - не более 5 шт. 49. Режимы программные для ЭКГ-синхронизированного сбора КТ-данных и реконструкции изображений - не более 5 шт. 50. Режимы программные для ЭКГ-синхронизированного сбора ПЭТ-данных и реконструкции изображений - не более 5 шт. 51. Режимы программные для ЭКГ-синхронизированного сбора ПЭТ- и КТ-данных и реконструкции изображений - не более 5 шт. 52. Режимы программные для автоматического оптимального совмещения КТ- и ПЭТ-изображений сердца - не более 5 шт. 53. Режимы программные для автоматического оптимального совмещения КТ- и ПЭТ-изображений сердца с учетом сердечных сокращений и дыхательных движений - не более 5 шт. 54. Режимы программные для автоматического определения оптимальной фазы сердечного цикла для КТ-визуализации коронарных сосудов - не более 5 шт. 55. Всплывающая подсказка по проведению КТ-сканирования сердца, последовательно отображаемая на экране. 56. Блок сбора данных, синхронизированных по ЭКГ. 57. Режимы программные для сбора КТ-данных, синхронизированных с дыханием - не более 5 шт. 58. Режимы программные для сбора ПЭТ-данных, синхронизированных с дыханием - не более 5 шт. 59. Режимы программные для сбора ПЭТ- и КТ-данных, синхронизированных с дыханием - не более 5 шт. 60. Режимы программные для автоматического оптимального совмещения КТ- и ПЭТ-изображений при синхронизации по ЭКГ или с дыханием - не более 5 шт. 61. Режимы программные для улучшения качества изображения за счет уменьшения артефактов из-за дыхательных движений - не более 5 шт. 62. Интерфейсы для подключения внешнего модуля для синхронизации с дыханием - не более 5 шт. 63. Режимы программные для динамического сбора ПЭТ-данных - не более 5 шт. 64. Режимы программные для ускорения реконструкции динамических данных - не более 5 шт. 65. Режимы программные для коррекции на поглощения при исследовании мозга без проведения КТ - не более 5 шт. 66. Режимы программные для сокращения времени КТ-сканирования - не более 5 шт. 67. Режимы программные для увеличения мощности генератора до 100 кВ - не более 5 шт. 68. Режимы программные для итерационной реконструкции КТ-изображений - не более 5 шт. 69. Режимы программные для КТ-сканирования с двумя энергиями при использовании одной трубки - не более 5 шт. 70. Режимы программные для адаптивного четырехмерного спирального КТ-сканирования - не более 5 шт. 71. Режимы программные для увеличения разрешающей способности КТ-сканера - не более 5 шт. 72. Режимы программные для синхронизации инжектора со сканером - не более 5 шт. 73. Режимы программные для количественного определения КТ-параметров легких - не более 5 шт. 74. Режимы программные для исключения изображений костных структур - не более 5 шт. 75. Режимы программные для исключения изображений костных структур при КТ-ангиографии - не более 5 шт. 76. Режимы программные для совмещения объемных изображений - не более 5 шт. 77. Режимы программные для защиты радиочувствительных органов - не более 5 шт. 78. Режимы программные для автоматизации процесса планирования КТ-сканирования по топограмме - не более 5 шт. 79. Режимы программные для быстрой реконструкции КТ-изображений позвоночника - не более 5 шт. 80. Режимы программные для удаленного доступа к станции сбора данных - не более 5 шт. 81. Режимы программные для просмотра на станции сбора данных отчетов, созданных в различных программных режимах - не более 5 шт. 82. Режимы программные для авторизации и ограничения прав доступа пользователей - не более 5 шт. 83. Режимы программные для совмещения изображений - не более 5 шт. 84. Режимы программные для автоматического выравнивания КТ-срезов - не более 5 шт. 85. Режимы программные для снижения артефактов от металла при КТ сканировании - не более 5 шт. 86. Режимы программные для визуализации данных двухэнергетического КТ сканирования - не более 5 шт. 87. Режимы программные для одновременного КТ сканирования при двух энергиях пучка - не более 5 шт. 88. Режимы программные для итерационной реконструкции КТ-изображений, улучшенные - не более 5 шт. 89. Режимы программные для контроля и учета дозы облучения - не более 5 шт. 90. Режимы программные для непрерывного движения стола пациента при сборе ПЭТ-данных - не более 5 шт. 91. Пульты дистанционного управления и тележки для управления оборудованием во время проведения интервенционных процедур - не более 3 шт. 92. Режим программный для отображения зоны интервенции в режим 3D. 93. Тележки для размещения мониторов - не более 5 шт. 94. Крепления потолочные для размещения мониторов - не более 20 шт. 95. Набор монтажный для размещения монитора при потолочном креплении: - рычаги - не более 10 шт.; - рамы - не более 100 шт.; - кабели - не более 10 шт. 96. Защита калибровочного фантома - не более 10 шт. 97. Фантомы калибровочные нерадиоактивные (PET ACR Quality Phantom) - не более 5 шт. 98. Набор для проведения NEMA-теста: - режим программный для проведения NEMA-теста; - фантомы тестовые - не более 5 шт. 99. Режим программный для проведения NEMA-теста. 100. Фантомы калибровочные водные для КТ-подсистемы, тонкие - 2 шт. 101. Фантом калибровочный водный для КТ-подсистемы, толстый. 102. Фантом калибровочный для низкоконтрастного разрешения. 103. Кнопки вызова аварийные - не более 5 шт. 104. Замена стандартной системы реконструкции КТ-изображений в составе компьютерной системы на высокопроизводительную систему реконструкции КТ. 105. Режим программный специализированный для исследования легких. 106. Столы оператора - не более 10 шт. 107. Контейнеры для компьютерной системы - не более 10 шт. 108. Камеры защитные для модулей синтеза радиофармпрепаратов - не более 10 шт. 109. Камеры защитные для фасовки радиофармпрепаратов - не более 10 шт. 110. Камеры защитные для проведения контроля качества - не более 10 шт. 111. Камеры защитные с ламинарным потоком - не более 10 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
"Сименс Медикал Солюшенс США, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, Illinois 60192, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/6850
Вид медицинского изделия: 142570
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.111
Приказом Росздравнадзора от 19.02.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_