РЗН 2018/6811
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6811
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.04.2022 № РЗН 2018/6811
На медицинское изделие
Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C50 с принадлежностямиI. Вариант 1, в составе:
1. Рабочая станция Eleva Workspot:
1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50.
1.2. Клавиатура.
1.3. Экран сенсорный.
1.4. Мышь.
2. Выключатель экспозиции ручной.
3. Подвес потолочный Feilong CS:
3.1. Блок потолочного подвеса.
3.2. Блок рентгеновской трубки.
3.3. Коллиматор.
3.4. Дозиметр (при необходимости).
3.5. Рукоятка управления.
4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости).
5.Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента регулируемый по высоте ТН2 или стол для пациента фиксированный по высоте Feilong TF.
6. Генератор 50 кВт/65 кВт.
7. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan, не более 2 шт., (при необходимости).
8. Кабель питания.
9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
10. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах- не более 30 шт. (при необходимости), в составе:
- Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка)
- SkyFlow;
- Инструмент проверки качества (QA Tool);
- mShield;
- Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50;
- VarioFocus.
II. Вариант 2, в составе:
1. Рабочая станция Eleva Workspot:
1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50.
1.2. Клавиатура.
1.3. Экран сенсорный.
1.4. Мышь.
2. Выключатель экспозиции ручной.
3. Подвес потолочный Feilong CS:
3.1. Блок потолочного подвеса.
3.2. Блок рентгеновской трубки.
3.3. Коллиматор.
3.4. Дозиметр (при необходимости).
3.5. Рукоятка управления.
4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости).
5. Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента регулируемый по высоте ТН2 или стол для пациента фиксированный по высоте Feilong TF.
6. Генератор 50 кВт/65 кВт.
7. Детектор фиксированный серии Pixium ? не более 2шт. (при необходимости).
8. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan - не более 2 шт. (при необходимости).
9.Кабель питания
10. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
11. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах- не более 30 шт. (при необходимости),в составе:
- Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка);
- SkyFlow;
- Инструмент проверки качества (QA Tool);
- mShield;
- Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50;
- VarioFocus.
III. Вариант 3, в составе:
1. Рабочая станция Eleva Workspot:
1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50.
1.2. Клавиатура.
1.3. Экран сенсорный.
1.4. Мышь.
2. Выключатель экспозиции ручной.
3. Подвес потолочный Feilong CS:
3.1. Блок потолочного подвеса.
3.2. Блок рентгеновской трубки.
3.3. Коллиматор.
3.4. Дозиметр (при необходимости).
3.5. Рукоятка управления.
4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости).
5. Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента регулируемый по высоте ТН2 или стол для пациента фиксированный по высоте Feilong TF.
6. Генератор 50 кВт/65 кВт.
7. Детектор фиксированный серии Pixium или серии PaxScan ? не более 2 шт., (при необходимости).
8. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan ? не более 2 шт., (при необходимости).
9. Кабель питания.
10. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
11. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах - не более 30 шт. (при необходимости),в составе:
- Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка);
- SkyFlow;
- Инструмент проверки качества (QA Tool);
- mShield;
- Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50;
- VarioFocus.
IV. Вариант 4, в составе:
1. Рабочая станция Eleva Workspot:
1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50.
1.2. Клавиатура.
1.3. Экран сенсорный.
1.4. Мышь.
2. Выключатель экспозиции ручной.
3. Подвес потолочный Feilong CS:
3.1. Блок потолочного подвеса.
3.2. Блок рентгеновской трубки.
3.3. Коллиматор.
3.4. Дозиметр, (при необходимости).
3.5. Рукоятка управления.
4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости).
5. Генератор 50 кВт/65 кВт.
6. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan - не более 2 шт., (при необходимости).
7. Кабель питания.
8. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
9. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах- не более 30 шт. (при необходимости):
- Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка);
- SkyFlow;
- Инструмент проверки качества (QA Tool);
- mShield;
- Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50;
- VarioFocus.
V. Вариант 5, в составе:
1. Рабочая станция Eleva Workspot:
1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50.
1.2. Клавиатура.
1.3. Экран сенсорный.
1.4. Мышь.
2. Выключатель экспозиции ручной.
3. Подвес потолочный Feilong CS:
3.1. Блок потолочного подвеса.
3.2. Блок рентгеновской трубки.
3.3. Коллиматор.
3.4. Дозиметр, (при необходимости).
3.5. Рукоятка управления.
4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости).
5. Генератор 50 кВт/65 кВт.
6. Детектор фиксированный серии Pixium ? не более 2шт. (при необходимости).
7. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan, не более 2 шт., (при необходимости).
8. Кабель питания.
9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
10. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах - не более 30 шт. (при необходимости):
- Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка);
- SkyFlow;
- Инструмент проверки качества (QA Tool);
- mShield;
- Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50);
- VarioFocus.
Принадлежности:
1. Источник бесперебойного питания для рабочей станции Eleva Workspot;
2. Зарядное устройство для аккумулятора детектора серии Pixium или серии PaxScan, не более 2 шт;
3. Защелкивающаяся решетка горизонтальная 35x43 см;
4. Защелкивающаяся решетка вертикальная 35x43 см;
5. Защитная панель переносного детектора серии Pixium или серии PaxScan
6. Аккумулятор детектора серии Pixium или серии PaxScan, не более 6 шт.;
7. Кабель короткий резервный, длина 2 м (для детектора);
8. Рельсы для кабелепровода Feilong CS, не более 6 шт.;
9. Кабелепровод Feilong CS;
10. Спейсер;
11. Блок ножного педального выключателя;
12. Компрессионная лента;
13. Рукоятка для растяжки для вертикальной стойки Feilong VS;
14. Рукоятка для фиксации пациента, не более 2 шт.;
15. Регулируемые ремни, не более 2 шт.;
16. Рукоятка детектора;
17. Мобильный держатель детектора;
18. Прикроватный держатель беспроводного переносного детектора;
19. Мешки переносного детектора, не более 100 шт;
20. Опора пациента для сшивки изображений;
21. Сменная решетка, не более 2 шт.;
22. Линейка сшивки;
23. Тележка стола;
24. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические (от 1 до 50 штук).
25. Рубильник включения электропитания.
26. Устройство переговорное.
27. Стекло рентгенозащитное просвинцованное (от 1 до 2 штук).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФИЛИПС"
Производитель
"Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No.258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/6811
Вид медицинского изделия:
191220
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 26.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_