РЗН 2018/6811

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6811
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 26.04.2022 № РЗН 2018/6811
На медицинское изделие
Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C50 с принадлежностямиI. Вариант 1, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр (при необходимости). 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости). 5.Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента регулируемый по высоте ТН2 или стол для пациента фиксированный по высоте Feilong TF. 6. Генератор 50 кВт/65 кВт. 7. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan, не более 2 шт., (при необходимости). 8. Кабель питания. 9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. 10. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах- не более 30 шт. (при необходимости), в составе: - Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка) - SkyFlow; - Инструмент проверки качества (QA Tool); - mShield; - Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50; - VarioFocus. II. Вариант 2, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр (при необходимости). 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости). 5. Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента регулируемый по высоте ТН2 или стол для пациента фиксированный по высоте Feilong TF. 6. Генератор 50 кВт/65 кВт. 7. Детектор фиксированный серии Pixium ? не более 2шт. (при необходимости). 8. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan - не более 2 шт. (при необходимости). 9.Кабель питания 10. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. 11. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах- не более 30 шт. (при необходимости),в составе: - Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка); - SkyFlow; - Инструмент проверки качества (QA Tool); - mShield; - Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50; - VarioFocus. III. Вариант 3, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр (при необходимости). 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости). 5. Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента регулируемый по высоте ТН2 или стол для пациента фиксированный по высоте Feilong TF. 6. Генератор 50 кВт/65 кВт. 7. Детектор фиксированный серии Pixium или серии PaxScan ? не более 2 шт., (при необходимости). 8. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan ? не более 2 шт., (при необходимости). 9. Кабель питания. 10. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. 11. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах - не более 30 шт. (при необходимости),в составе: - Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка); - SkyFlow; - Инструмент проверки качества (QA Tool); - mShield; - Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50; - VarioFocus. IV. Вариант 4, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр, (при необходимости). 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости). 5. Генератор 50 кВт/65 кВт. 6. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan - не более 2 шт., (при необходимости). 7. Кабель питания. 8. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. 9. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах- не более 30 шт. (при необходимости): - Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка); - SkyFlow; - Инструмент проверки качества (QA Tool); - mShield; - Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50; - VarioFocus. V. Вариант 5, в составе: 1. Рабочая станция Eleva Workspot: 1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50. 1.2. Клавиатура. 1.3. Экран сенсорный. 1.4. Мышь. 2. Выключатель экспозиции ручной. 3. Подвес потолочный Feilong CS: 3.1. Блок потолочного подвеса. 3.2. Блок рентгеновской трубки. 3.3. Коллиматор. 3.4. Дозиметр, (при необходимости). 3.5. Рукоятка управления. 4. Стойка вертикальная Feilong VS, (при необходимости). 5. Генератор 50 кВт/65 кВт. 6. Детектор фиксированный серии Pixium ? не более 2шт. (при необходимости). 7. Детектор беспроводной переносной серии Pixium или серии PaxScan, не более 2 шт., (при необходимости). 8. Кабель питания. 9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях. 10. Программное обеспечение на USB и/ или CD/ DVD дисках и/ или флеш-картах - не более 30 шт. (при необходимости): - Программное обеспечение для ортопедических исследований (сшивка); - SkyFlow; - Инструмент проверки качества (QA Tool); - mShield; - Программное обеспечение Eleva Workspot для системы DigitaDiagnost C50); - VarioFocus. Принадлежности: 1. Источник бесперебойного питания для рабочей станции Eleva Workspot; 2. Зарядное устройство для аккумулятора детектора серии Pixium или серии PaxScan, не более 2 шт; 3. Защелкивающаяся решетка горизонтальная 35x43 см; 4. Защелкивающаяся решетка вертикальная 35x43 см; 5. Защитная панель переносного детектора серии Pixium или серии PaxScan 6. Аккумулятор детектора серии Pixium или серии PaxScan, не более 6 шт.; 7. Кабель короткий резервный, длина 2 м (для детектора); 8. Рельсы для кабелепровода Feilong CS, не более 6 шт.; 9. Кабелепровод Feilong CS; 10. Спейсер; 11. Блок ножного педального выключателя; 12. Компрессионная лента; 13. Рукоятка для растяжки для вертикальной стойки Feilong VS; 14. Рукоятка для фиксации пациента, не более 2 шт.; 15. Регулируемые ремни, не более 2 шт.; 16. Рукоятка детектора; 17. Мобильный держатель детектора; 18. Прикроватный держатель беспроводного переносного детектора; 19. Мешки переносного детектора, не более 100 шт; 20. Опора пациента для сшивки изображений; 21. Сменная решетка, не более 2 шт.; 22. Линейка сшивки; 23. Тележка стола; 24. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические (от 1 до 50 штук). 25. Рубильник включения электропитания. 26. Устройство переговорное. 27. Стекло рентгенозащитное просвинцованное (от 1 до 2 штук).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФИЛИПС"
Производитель
"Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No.258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/6811
Вид медицинского изделия: 191220
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 26.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_