РЗН 2018/6811
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6811
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.02.2018 № РЗН 2018/6811
На медицинское изделие
Система рентгеновская диагностическая цифровая DigitalDiagnost C50 с принадлежностямиI. Вариант 1, в составе:
1. Рабочая станция Eleva Workspot:
1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением: Eleva Workspot для системы DigitalDiagnost C50, версия не ниже 1.0.
1.2. Клавиатура.
1.3. Экран сенсорный.
1.4. Мышь.
2. Выключатель экспозиции ручной.
3. Подвес потолочный Feilong CS:
3.1. Блок потолочного подвеса.
3.2. Блок рентгеновской трубки.
3.3. Коллиматор.
3.4. Дозиметр.
3.5. Рукоятка управления.
4. Стойка вертикальная Feilong VS.
5. Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента TH2 или Стол для пациента Feilong TF.
6. Генератор 50 кВт/65 кВт.
7. Детектор беспроводной переносной PaxScan 4336W - 2 шт., при необходимости.
8. Кабель питания.
9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
II. Вариант 2, в составе:
1. Рабочая станция Eleva Workspot:
1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением: Eleva Workspot для системы DigitalDiagnost C50, версия не ниже 1.0.
1.2. Клавиатура.
1.3. Экран сенсорный.
1.4. Мышь.
2. Выключатель экспозиции ручной.
3. Подвес потолочный Feilong CS:
3.1. Блок потолочного подвеса.
3.2. Блок рентгеновской трубки.
3.3. Коллиматор.
3.4. Дозиметр.
3.5. Рукоятка управления.
4. Стойка вертикальная Feilong VS.
5. Стол для пациента, варианты исполнения: Стол для пациента TH2 или Стол для пациента Feilong TF.
6. Генератор 50 кВт/65 кВт.
7. Детектор фиксированный Pixium - 2шт.
8. Детектор беспроводной переносной PaxScan 4336W, при необходимости.
9. Кабель питания.
10. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
III. Вариант 3, в составе:
1. Рабочая станция Eleva Workspot:
1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением: Eleva Workspot для системы DigitalDiagnost C50, версия не ниже 1.0.
1.2. Клавиатура.
1.3. Экран сенсорный.
1.4. Мышь.
2. Выключатель экспозиции ручной.
3. Подвес потолочный Feilong CS:
3.1. Блок потолочного подвеса.
3.2. Блок рентгеновской трубки.
3.3. Коллиматор.
3.4. Дозиметр.
3.5. Рукоятка управления.
4. Стойка вертикальная Feilong VS.
5. Стол для пациента TH2.
6. Генератор 50 кВт/65 кВт.
7. Детектор беспроводной переносной PaxScan 4336W - 2 шт., при необходимости.
8. Детектор фиксированный Pixium.
9. Кабель питания.
10. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
IV. Вариант 4, в составе:
1. Рабочая станция Eleva Workspot:
1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением: Eleva Workspot для системы DigitalDiagnost C50, версия не ниже 1.0.
1.2. Клавиатура.
1.3. Экран сенсорный.
1.4. Мышь.
2. Выключатель экспозиции ручной.
3. Подвес потолочный Feilong CS:
3.1. Блок потолочного подвеса.
3.2. Блок рентгеновской трубки.
3.3. Коллиматор.
3.4. Дозиметр.
3.5. Рукоятка управления.
4. Стойка вертикальная Feilong VS.
5. Генератор 50 кВт/65 кВт.
6. Детектор беспроводной переносной PaxScan 4336W - 2 шт., при необходимости.
7. Кабель питания.
8. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
V. Вариант 5, в составе:
1. Рабочая станция Eleva Workspot:
1.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением: Eleva Workspot для системы DigitalDiagnost C50, версия не ниже 1.0.
1.2. Клавиатура.
1.3. Экран сенсорный.
1.4. Мышь.
2. Выключатель экспозиции ручной.
3. Подвес потолочный Feilong CS:
3.1. Блок потолочного подвеса.
3.2. Блок рентгеновской трубки.
3.3. Коллиматор.
3.4. Дозиметр.
3.5. Рукоятка управления.
4. Стойка вертикальная Feilong VS.
5. Генератор 50 кВт/65 кВт.
6. Детектор фиксированный Pixium.
7. Детектор беспроводной переносной PaxScan 4336W, при необходимости.
8. Кабель питания.
9. Эксплуатационная документация на электронных и / или бумажных носителях.
Принадлежности:
1. Источник бесперебойного питания для рабочей станции Eleva Workspot.
2. Зарядное устройство для аккумулятора детектора.
3. Защелкивающаяся решетка горизонтальная 35x43 см (14x17 дюймов).
4. Защелкивающаяся решетка вертикальная 35x43 см (14x17 дюймов).
5. Защитная панель переносного детектора.
6. Аккумулятор детектора.
7. Кабель короткий резервный, длина 2 м (для детектора).
8. Рельсы для кабелепровода Feilong CS.
9. Кабелепровод Feilong CS.
10. Спейсер.
11. Блок ножного педального выключателя.
12. Компрессионная лента.
13. Рукоятка для растяжки для вертикальной стойки Feilong VS.
14. Рукоятка для фиксации пациента.
15. Регулируемые ремни.
16. Рукоятка детектора.
17. Мобильный держатель детектора.
18. Прикроватный держатель беспроводного переносного детектора.
19. Мешки переносного детектора.
20. Стол для пациента для сшивки изображений.
21. Сменная решетка.
22. Линейка сшивки.
23. Тележка стола.
24. Кабели соединительные (не более 23 шт.).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФИЛИПС"
Производитель
"Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd., No.258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/6811
Вид медицинского изделия:
191220
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 05.02.2018 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_