РЗН 2018/6805
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6805
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.01.2022 № РЗН 2018/6805
На медицинское изделие
Анализатор гематологический автоматический, с принадлежностямиварианты исполнения:
I. Yumizen H500 OT, в составе:
1. Анализатор - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Ручка-стилус для сенсорного экрана анализатора - 1 шт.
4. Считыватель штрих-кода с документацией на бумажном носителе - 1 шт.
5. Контейнер для отходов с крышкой - 1 шт.
6. Модуль флеш-памяти USB с документацией - 1 шт.
7. Кабель USB для подключения к компьютерной периферии - 1 шт.
8. Информация по безопасности на бумажном носителе - 1 шт.
9. Трубка прозрачная для отведения отходов 4 x 6 мм, 2 метра - 1 шт.
10. Трубка тайгоновая 3,2 х 6,4 мм, 1 метр - 1 шт.
11. Трубка тайгоновая 2,29 мм голубая, 0,25 метра - 1 шт.
12. Трубка тайгоновая 2,06 мм, 0,25 метра - 1 шт.
13. Крышка для реагентов с отверстием - 3 шт.
14. Ключ для открывания контейнера с реагентом - 1 шт.
15. Коннектор для подключения реагентов, размер 3 мм - 4 шт.
16. Трубка для подключения реагентов - 1 шт.
17. Трубка для подключения дилюента - 1 шт.
18. Пробка резиновая с двумя отверстиями - 2 шт.
Принадлежности:
1. Коробка картонная к контейнеру для отходов - 1 шт.
2. Ручка для коробки картонной к контейнеру для отходов - 1 шт.
3. Чехол пылезащитный для анализатора - 1 шт.
4. Предохранитель 5x20 Т3, 15А L 250V - не более 3 шт.
5. Предохранитель 5x20 Т2, 5А Н 250V - не более 3 шт.
6. Предохранитель 5x20 Т2А L 250V - не более 3 шт.
7. Предохранитель 5x20 Т630mА L 250V - не более 3 шт.
8. Ключ шестигранный Г-образный 1,5 мм - 1 шт.
9. Ключ шестигранный Г-образный 2 мм - 1 шт.
10. Ключ шестигранный Г-образный 2,5 мм - 1 шт.
11. Отвёртка шестигранная 2,5 мм - 1 шт.
II. Yumizen H500 CT, в составе:
1. Анализатор - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Ручка-стилус для сенсорного экрана анализатора - 1 шт.
4. Считыватель штрих-кода с документацией на бумажном носителе - 1 шт.
5. Контейнер для отходов с крышкой - 1 шт.
6. Модуль флеш-памяти USB с документацией - 1 шт.
7. Кабель USB для подключения к компьютерной периферии - 1 шт.
8. Информация по безопасности на бумажном носителе - 1 шт.
9. Трубка прозрачная для отведения отходов 4 x 6 мм, 2 метра - 1 шт.
10. Трубка тайгоновая 3,2 х 6,4 мм, 1 метр - 1 шт.
11. Трубка тайгоновая 2,29 мм голубая, 0,25 метра - 1 шт.
12. Трубка тайгоновая 2,06 мм, 0,25 метра - 1 шт.
13. Крышка для реагентов с отверстием - 3 шт.
14. Ключ для открывания контейнера с реагентом - 1 шт.
15. Коннектор для подключения реагентов, размер 3 мм - 4 шт.
16. Трубка для подключения реагентов - 1 шт.
17. Трубка для подключения дилюента - 1 шт.
18. Пробка резиновая с двумя отверстиями - 2 шт.
Принадлежности:
1. Коробка картонная к контейнеру для отходов - 1 шт.
2. Ручка для коробки картонной к контейнеру для отходов - 1 шт.
3. Чехол пылезащитный для анализатора - 1 шт.
4. Предохранитель 5x20 Т3, 15А L 250V - не более 3 шт.
5. Предохранитель 5x20 Т2, 5А Н 250V - не более 3 шт.
6. Предохранитель 5x20 Т2А L 250V - не более 3 шт.
7. Предохранитель 5x20 Т630mА L 250V - не более 3 шт.
8. Ключ шестигранный Г-образный 1,5 мм - 1 шт.
9. Ключ шестигранный Г-образный 2 мм - 1 шт.
10. Ключ шестигранный Г-образный 2,5 мм - 1 шт.
11. Отвёртка шестигранная 2,5 мм - 1 шт.
III. Yumizen H550, в составе:
1. Анализатор - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Ручка-стилус для сенсорного экрана анализатора - 1 шт.
4. Считыватель штрих-кода с документацией на бумажном носителе - 1 шт.
5. Контейнер для отходов с крышкой - 1 шт.
6. Модуль флеш-памяти USB с документацией - 1 шт.
7. Кабель USB для подключения к компьютерной периферии - 1 шт.
8. Информация по безопасности на бумажном носителе - 1 шт.
9. Трубка про;фачная для отведения отходов 4 x 6 мм, 2 метра - 1 шт.
10. Трубка тайгоновая 3,2 х 6,4 мм, 1 метр - 1 шт.
11. Трубка тайгоновая 2,29 мм голубая, 0,25 метра - 1 шт.
12. Трубка тайгоновая 2,06 мм, 0,25 метра - 1 шт.
13. Крышка для реагентов с отверстием - 3 шт.
14. Ключ для открывания контейнера с реагентом - 1 шт.
15. Коннектор для подключения реагентов, размер 3 мм - 4 шт.
16. Трубка для подключения реагентов - 3 шт.
17. Трубка для подключения дилюента - 1 шт.
18. Пробка резиновая с двумя отверстиями - 2 шт.
19. Штатив для автозагрузки пробирок, стандартный (MHR Rack assembly) - не менее 5 шт.
20. Лист с наклейками на штатив для автозагрузки (Rack cab booklet) - 1 шт.
21. Феррит на кабель (Cable ferrite) - 1 шт.
22. Штатив срочных проб (Holder tube) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Коробка картонная к контейнеру для отходов - 1 шт.
2. Ручка для коробки картонной к контейнеру для отходов - 1 шт.
3. Чехол пылезащитный для анализатора - 1 шт.
4. Предохранитель 5x20 Т3, 15А L 250V - не более 3 шт.
5. Предохранитель 5x20 Т2, 5А Н 250V - не более 3 шт.
6. Предохранитель 5x20 Т2А L 250V - не более 3 шт.
7. Предохранитель 5x20 Т630mА L 250V - не более 3 шт.
8. Ключ шестигранный Г-образный 1,5 мм - 1 шт.
9. Ключ шестигранный Г-образный 2 мм - 1 шт.
10. Ключ шестигранный Г-образный 2,5 мм - 1 шт.
11. Отвёртка шестигранная 2,5 мм - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЛАБИКС"
Производитель
"ХОРИБА АБХ САС"
Место производства медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, HORIBA ABX SAS, Parc Euromѐdecine, rue du Caducѐe, BP 7290, 34184, Montpellier Cedex 4, France
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/6805
Вид медицинского изделия:
130690
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 20.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_