РЗН 2018/6805

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6805
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.01.2022 № РЗН 2018/6805
На медицинское изделие
Анализатор гематологический автоматический, с принадлежностямиварианты исполнения: I. Yumizen H500 OT, в составе: 1. Анализатор - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Ручка-стилус для сенсорного экрана анализатора - 1 шт. 4. Считыватель штрих-кода с документацией на бумажном носителе - 1 шт. 5. Контейнер для отходов с крышкой - 1 шт. 6. Модуль флеш-памяти USB с документацией - 1 шт. 7. Кабель USB для подключения к компьютерной периферии - 1 шт. 8. Информация по безопасности на бумажном носителе - 1 шт. 9. Трубка прозрачная для отведения отходов 4 x 6 мм, 2 метра - 1 шт. 10. Трубка тайгоновая 3,2 х 6,4 мм, 1 метр - 1 шт. 11. Трубка тайгоновая 2,29 мм голубая, 0,25 метра - 1 шт. 12. Трубка тайгоновая 2,06 мм, 0,25 метра - 1 шт. 13. Крышка для реагентов с отверстием - 3 шт. 14. Ключ для открывания контейнера с реагентом - 1 шт. 15. Коннектор для подключения реагентов, размер 3 мм - 4 шт. 16. Трубка для подключения реагентов - 1 шт. 17. Трубка для подключения дилюента - 1 шт. 18. Пробка резиновая с двумя отверстиями - 2 шт. Принадлежности: 1. Коробка картонная к контейнеру для отходов - 1 шт. 2. Ручка для коробки картонной к контейнеру для отходов - 1 шт. 3. Чехол пылезащитный для анализатора - 1 шт. 4. Предохранитель 5x20 Т3, 15А L 250V - не более 3 шт. 5. Предохранитель 5x20 Т2, 5А Н 250V - не более 3 шт. 6. Предохранитель 5x20 Т2А L 250V - не более 3 шт. 7. Предохранитель 5x20 Т630mА L 250V - не более 3 шт. 8. Ключ шестигранный Г-образный 1,5 мм - 1 шт. 9. Ключ шестигранный Г-образный 2 мм - 1 шт. 10. Ключ шестигранный Г-образный 2,5 мм - 1 шт. 11. Отвёртка шестигранная 2,5 мм - 1 шт. II. Yumizen H500 CT, в составе: 1. Анализатор - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Ручка-стилус для сенсорного экрана анализатора - 1 шт. 4. Считыватель штрих-кода с документацией на бумажном носителе - 1 шт. 5. Контейнер для отходов с крышкой - 1 шт. 6. Модуль флеш-памяти USB с документацией - 1 шт. 7. Кабель USB для подключения к компьютерной периферии - 1 шт. 8. Информация по безопасности на бумажном носителе - 1 шт. 9. Трубка прозрачная для отведения отходов 4 x 6 мм, 2 метра - 1 шт. 10. Трубка тайгоновая 3,2 х 6,4 мм, 1 метр - 1 шт. 11. Трубка тайгоновая 2,29 мм голубая, 0,25 метра - 1 шт. 12. Трубка тайгоновая 2,06 мм, 0,25 метра - 1 шт. 13. Крышка для реагентов с отверстием - 3 шт. 14. Ключ для открывания контейнера с реагентом - 1 шт. 15. Коннектор для подключения реагентов, размер 3 мм - 4 шт. 16. Трубка для подключения реагентов - 1 шт. 17. Трубка для подключения дилюента - 1 шт. 18. Пробка резиновая с двумя отверстиями - 2 шт. Принадлежности: 1. Коробка картонная к контейнеру для отходов - 1 шт. 2. Ручка для коробки картонной к контейнеру для отходов - 1 шт. 3. Чехол пылезащитный для анализатора - 1 шт. 4. Предохранитель 5x20 Т3, 15А L 250V - не более 3 шт. 5. Предохранитель 5x20 Т2, 5А Н 250V - не более 3 шт. 6. Предохранитель 5x20 Т2А L 250V - не более 3 шт. 7. Предохранитель 5x20 Т630mА L 250V - не более 3 шт. 8. Ключ шестигранный Г-образный 1,5 мм - 1 шт. 9. Ключ шестигранный Г-образный 2 мм - 1 шт. 10. Ключ шестигранный Г-образный 2,5 мм - 1 шт. 11. Отвёртка шестигранная 2,5 мм - 1 шт. III. Yumizen H550, в составе: 1. Анализатор - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Ручка-стилус для сенсорного экрана анализатора - 1 шт. 4. Считыватель штрих-кода с документацией на бумажном носителе - 1 шт. 5. Контейнер для отходов с крышкой - 1 шт. 6. Модуль флеш-памяти USB с документацией - 1 шт. 7. Кабель USB для подключения к компьютерной периферии - 1 шт. 8. Информация по безопасности на бумажном носителе - 1 шт. 9. Трубка про;фачная для отведения отходов 4 x 6 мм, 2 метра - 1 шт. 10. Трубка тайгоновая 3,2 х 6,4 мм, 1 метр - 1 шт. 11. Трубка тайгоновая 2,29 мм голубая, 0,25 метра - 1 шт. 12. Трубка тайгоновая 2,06 мм, 0,25 метра - 1 шт. 13. Крышка для реагентов с отверстием - 3 шт. 14. Ключ для открывания контейнера с реагентом - 1 шт. 15. Коннектор для подключения реагентов, размер 3 мм - 4 шт. 16. Трубка для подключения реагентов - 3 шт. 17. Трубка для подключения дилюента - 1 шт. 18. Пробка резиновая с двумя отверстиями - 2 шт. 19. Штатив для автозагрузки пробирок, стандартный (MHR Rack assembly) - не менее 5 шт. 20. Лист с наклейками на штатив для автозагрузки (Rack cab booklet) - 1 шт. 21. Феррит на кабель (Cable ferrite) - 1 шт. 22. Штатив срочных проб (Holder tube) - 1 шт. Принадлежности: 1. Коробка картонная к контейнеру для отходов - 1 шт. 2. Ручка для коробки картонной к контейнеру для отходов - 1 шт. 3. Чехол пылезащитный для анализатора - 1 шт. 4. Предохранитель 5x20 Т3, 15А L 250V - не более 3 шт. 5. Предохранитель 5x20 Т2, 5А Н 250V - не более 3 шт. 6. Предохранитель 5x20 Т2А L 250V - не более 3 шт. 7. Предохранитель 5x20 Т630mА L 250V - не более 3 шт. 8. Ключ шестигранный Г-образный 1,5 мм - 1 шт. 9. Ключ шестигранный Г-образный 2 мм - 1 шт. 10. Ключ шестигранный Г-образный 2,5 мм - 1 шт. 11. Отвёртка шестигранная 2,5 мм - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЛАБИКС"
Производитель
"ХОРИБА АБХ САС"
Место производства медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, HORIBA ABX SAS, Parc Euromѐdecine, rue du Caducѐe, BP 7290, 34184, Montpellier Cedex 4, France
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/6805
Вид медицинского изделия: 130690
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 20.01.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_