РЗН 2018/6770
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6770
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.03.2024 № РЗН 2018/6770
На медицинское изделие
Система ультразвуковая диагностическая медицинская «РуСкан 50» по ТУ 9442-001-98204792-2016 с принадлежностямив составе:
1. Электронная консоль в составе с функциональными модулями управления, мобильным шасси для перемещения системы, панелью управления, пластиковым корпусом, задней ручкой управления, производства фирмы АО «НПО «СКАНЕР», Россия - 1 шт.
2. Программное обеспечение для управления ультразвуковым сканером посредством русскоязычного интерфейса «РуСкан 50 версия 2.01.01», производства фирмы ЗАО "Медиэйс", Россия - 1 шт.
3. Специальный медицинский жидкокристаллический монитор, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., или производства фирмы KORTEK CORPORATION, Республика Корея - 1 шт.
4. Датчик линейный LN5-12, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 - 1 шт. (при необходимости).
5. Датчик линейный L5-12/50, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 - 1 шт. (при необходимости).
6. Датчик конвексный С2-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 - 1 шт. (при необходимости).
7. Датчик конвексный С2-5, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 - 1 шт. (при необходимости).
8. Датчик конвексный CF4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 - 1 шт. (при необходимости).
9. Датчик конвексный СА2-6ВМ, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение
№ РЗН 2020/10698 - 1 шт. (при необходимости).
10. Датчик конвексный СА4-10М, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея регистрационное удостоверение
№ РЗН 2020/10698 - 1 шт. (при необходимости).
11. Датчик микроконвексный EVN4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2010/06275 - 1 шт. (при необходимости).
12. Датчик микроконвексный ER4-9, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2010/06275 - 1 шт. (при необходимости).
13. Датчик фазированный PN2-4, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение
№ ФСЗ 2010/06275 - 1 шт. (при необходимости).
14. Датчик фазированный SP3-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 - 1 шт. (при необходимости).
15. Датчик внутриполостной EV2-10A, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10698 - 1 шт. (при необходимости).
16. Датчик объемный VN4-8, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06275 - 1 шт. (при необходимости).
17. Датчик постоянно-волновой DP2B, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея, регистрационное удостоверение
№ РЗН 2020/10698 - 1 шт. (при необходимости).
18. Ключ активации дополнительной функции сложносоставного многолучевого сканирования (Multivision), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
19. Ключ активации дополнительной функции для построения объёмных изображений в режиме реального времени (4D), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
20. Ключ активации дополнительной функции получения произвольных сечений из объемного изображения (3D XI), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
21. Ключ активации дополнительной функции кардиологических расчетов (Cardiac Measurement), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика
Корея - 1 шт. (при необходимости).
22. Ключ активации дополнительной функции для передачи данных по сети в формате DICOM, производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD.,
Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
23. Ключ активации дополнительной функции для получения медицинских изображений в режиме панорамного сканирования (Panoramic), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
24. Ключ активации дополнительной функции полуавтоматической оценки деформации миокарда левого желудочка (STRAIN+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
25. Ключ активации дополнительной функции для получения медицинских изображений в режиме электрографии (ELASTOSCAN), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
26. Ключ активации дополнительной функции автоматического расчета толщины комплекса интима-медиа (Auto IMT+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
27. Ключ активации дополнительной функции программируемых протоколов исследования (EzExam+) производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
28. Ключ активации дополнительной функции улучшенной визуализации биопсийной иглы (NeedleMate+), производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
29. Ключ активации дополнительной функции встроенного обучающего атласа по регионарной анестезии и сосудистому доступу для новичков с возможностью демонстрации изображений и видеоклипов (EzAssist) производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
30. Ключ активации дополнительной функции для исследования сердца плода (XI STIC), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
31. Ключ активации дополнительной функции автоматического измерения толщины воротникового пространства плода в 2D режиме (2D NT) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
32. Ключ активации дополнительной функции для диагностики стадии родов с помощью измерения угла прогрессии (LaborAssist) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
33. Ключ активации дополнительной функции постоянно-волнового доплера (CW Function) производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD.,
Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
34. Ключ активации дополнительной функции передачи выбранных изображений плода посредством QR-кода (MobileExport), производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт. (при необходимости).
35. Кабель сетевой MI39-01378A, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт.
36. Кабель заземления MI39-01020B, производства фирмы SAMSUNG MEDISON CO.LTD., Республика Корея - 1 шт.
37. Паспорт изделия РДСН.941118.001 ПС - 1 шт.
38. Руководство по эксплуатации РДСН.941118.001 РЭ - 1 шт.
39. Опциональный модуль детекции физиологических сигналов ECG-USB1, с кабелем длинной 3,5 метра на 3 отведения, производства фирмы NORAV MEDICAL LTD., Израиль, или производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО., LTD., Республика
Корея - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Трехклавишная педаль управления системой, производства фирмы WHANAM ELECTRONICS СО., LTD или производства фирмы SAMSUNG MEDISON СО., LTD., Республика Корея - 1 шт.
2. Подогреватель геля, производства фирмы SEONGJI INDUSTRIAL СО., LTD., Республика Корея - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "НПО "СКАНЕР"
Место производства медицинского изделия
109316, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Печатники, пр-кт Волгоградский, д. 42, к. 24, эт. 1, ком. 135
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/6770
Вид медицинского изделия:
260250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 28.03.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_