РЗН 2018/6712
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6712
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 06.10.2022 № РЗН 2018/6712
На медицинское изделие
Имплантаты стоматологические двухэтапные с принадлежностями по ТУ 32.50.22-001-02036580-2016в составе:
I. Двухкомпонентные имплантаты серии Classic.
1. Компонент № 1 "Имплантат двухэтапный серии Classic", варианты исполнения:
1.1. Имплантаты двухэтапные с мелкой резьбой типа Classic Fine: CL-S1-330-080, CL-S1-330-100, CL-S1-330-115, CL-S1-330-130, CL-S1-330-160, CL-S1-375-080, CL-S1-375-100, CL-S1-375-115, CL-S1-375-130, CL-S1-375-160, CL-S1-420-080, CL-S1-420-100, CL-S1-420-115, CL-S1-420-130, CL-S1-420-160, CL-S1-500-080, CL-S1-500-100, CL-S1-500-115, CL-S1-500-130, CL-S1-500-160, CL-S1-600-080, CL-S1-600-100, CL-S1-600-115, CL-S1-600-130, CL-S1-600-160.
1.2. Имплантаты двухэтапные с крупной резьбой типа Classic Heavy: CL-H1-330-080, CL-H1-330-100, CL-H1-330-115, CL-H1-330-130, CL-H1-330-160, CL-H1-375-080, CL-H1-375-100, CL-H1-375-115, CL-H1-375-130, CL-H1-375-160, CL-H1-420-080, CL-H1-420-100, CL-H1-420-115, CL-H1-420-130, CL-H1-420-160, CL-H1-500-080, CL-H1-500-100, CL-H1-500-115, CL-H1-500-130, CL-H1-500-160, CL-H1-600-080, CL-H1-600-100, CL-H1-600-115, CL-H1-600-130, CL-H1-600-160.
2. Компонент № 2 "Абатмент серии Classic", варианты исполнения:
2.1. Абатмент титановый временный: AST-010.
2.2. Абатмент титановый прямой узкий: ASN-009.
2.3. Абатмент титановый прямой универсальный: ASU-005, ASU-007, ASU-009, ASU-012, ASU-015.
2.4. Абатмент титановый прямой широкий: ASW-009.
2.5. Абатмент титановый прямой с уступом: ASB-011, ASB-012, ASB-013, ASB-014.
2.6. Абатмент титановый угловой без уступа: AAH-150, AAH-250.
2.7. Абатмент титановый угловой с уступом: AAH-151, AAH-152, AAH-153, AAH-154, AAH-251, AAH-252, AAH-253, AAH-254.
2.8. Абатмент пластиковый с шестигранником: APN-011, APS-011, APW-011, APW-021.
2.9 .Абатмент пластиковый без шестигранника: APN-010, APS-010, APW-010, APW-020.
2.10. Абатмент титановый - основание: APB-010.
2.11. Абатмент титановый - основание для системы CAD/CAM: TBH-001.
2.12. Абатмент циркониевый прямой стандартный: AZS-300.
2.13. Абатмент циркониевый прямой с уступом: AZS-301, AZS-302, AZS-303, AZS-304.
2.14. Абатмент циркониевый угловой без уступа: AZA-150.
2.15. Абатмент циркониевый угловой с уступом: AZA-151, AZA-152, AZA-153, AZA-154.
2.16. Абатмент титановый шаровидный: ABH-010, ABH-020, ABH-030, ABH-040, ABH-050, ABH-060, ABH-070.
2.17. Пластиковый рукав для абатмента титанового - основания: РН-001.
3. Принадлежности к имплантатам серии Classic:
3.1. Имплантовод: IG-001.
3.2. Винт-заглушка для имплантата: IS-001.
3.3. Трансфер-абатмент титановый для закрытой ложки с уступом: TCTA-001, TCTA-002, TCTA-003, TCTA-004.
3.4. Пластиковый колпачок для трансфера-абатмента: PCTA-001.
3.5. Трансфер для снятия слепка: TCT-010, TCT-015, TCT-020, TCT-030, TOT-010, TOT-015, TOT-020, TOT-030.
3.6. Винт для трансфера: STS-010, STL-010.
3.7. Аналог имплантата стандартный: IA-010.
3.8. Аналог имплантата широкий: IA-020.
3.9. Формирователь десны: HAN-020, HAN-030, HAN-040, HAN-050, HAN-060, HAN-070, HAS-020, HAS-030, HAS-040, HAS-050, HAS-060, HAS-070, HAW-020, HAW-030, HAW-040, HAW-050, HAW-060, HAW-070.
3.10. Титановый колпачок (гнездо) для абатмента шаровидного: TR-001.
3.11. Силиконовая матрица (ретенция 1,2 кг) для абатмента шаровидного: MS-001.
3.12. Силиконовая матрица (ретенция 0,9 кг) для абатмента шаровидного: MS-002.
3.13. Силиконовая матрица (ретенция 0,6 кг) для абатмента шаровидного: MS-003.
3.14. Винт титановый для абатментов: AS-010.
II. Двухкомпонентные имплантаты серии Mainstream.
1. Компонент № 1 "Имплантат двухэтапный серии Mainstream", варианты исполнения:
1.1. Имплантаты двухэтапные с мелкой резьбой типа Mainstream Fine: MA-S1-330-080, MA-S1-330-100, MA-S1-330-115, MA-S1-330-130, MA-S1-330-160, MA-S1-375-080, MA-S1-375-100, MA-S1-375-115, MA-S1-375-130, MA-S1-375-160, MA-S1-420-080, MA-S1-420-100, MA-S1-420-115, MA-S1-420-130, MA-S1-420-160, MA-S1-500-080, MA-S1-500-100, MA-S1-500-115, MA-S1-500-130, MA-S1-500-160, MA-S1-600-080, MA-S1-600-100, MA-S1-600-115, MA-S1-600-130, MA-S1-600-160.
1.2. Имплантаты двухэтапные с крупной резьбой типа Mainstream Heavy:
MA-H1-330-080, MA-H1-330-100, MA-H1-330-115, MA-H1-330-130, MA-H1-330-160, MA-H1-375-080, MA-H1-375-100, MA-H1-375-115, MA-H1-375-130, MA-H1-375-160, MA-H1-420-080, MA-H1-420-100, MA-H1-420-115, MA-H1-420-130, MA-H1-420-160, MA-H1-500-080, MA-H1-500-100, MA-H1-500-115, MA-H1-500-130, MA-H1-500-160, MA-H1-600-080, MA-H1-600-100, MA-H1-600-115, MA-H1-600-130, MA-H1-600-160.
2. Компонент № 2 "Абатмент серии Mainstream", варианты исполнения:
2.1. Абатмент титановый временный: AST-110.
2.2. Абатмент титановый прямой универсальный: ASU-107, ASU-109, ASU-112, ASU-115.
2.3. Абатмент титановый прямой узкий: ASN-105, ASN-107, ASN-109, ASN-111.
2.4. Абатмент титановый прямой широкий: ASW-109.
2.5. Абатмент титановый прямой обтачиваемый (с шестигранником): ASM-4010H, ASM-4015H, ASM-4515H, ASM-4520H.
2.6. Абатмент титановый прямой обтачиваемый (без шестигранника) ASM-4010N, ASM-4015N, ASM-4515N, ASM-4520N.
2.7. Абатмент титановый прямой с уступом: ASB-111, ASB-112, ASB-113, ASB-114.
2.8. Абатмент титановый прямой с уступом (с шестигранником): ASB-4510Н, ASB-4515Н, ASB-4525Н, ASB-4535Н, ASB-4545Н, ASB-4555Н, ASB-5515H, ASB-5525H, ASB-5535H,
ASB-5545H, ASB-5555H, ASB-6515H, ASB-6525H, ASB-6535H, ASB-6545H, ASB-6555H.
2.9. Абатмент титановый прямой с уступом (без шестигранника): ASB-4510N, ASB-4515N, ASB-4525N, ASB-4535N, ASB-4545N, ASB-4555N, ASB-5515N, ASB-5525N, ASB-5535N,
ASB-5545N, ASB-5555N, ASB-6515N,ASB-6525N, ASB-6535N, ASB-6545N, ASB-6555N.
2.10. Абатмент титановый угловой без уступа (с шестигранником): AAС-154500H, AAС-254500H.
2.11. Абатмент титановый угловой с уступом (c шестигранником): AAC-154515Н, AAC-154525Н, AAC-154535Н, AAC-155515Н, AAC-155525Н, AAC-155535Н, AAC-254515Н, AAC-254525Н, AAC-254535Н, AAC-255515Н, AAC-255525Н, AAC-255535Н.
2.12. Абатмент титановый угловой с уступом (без шестигранника): AAC-154515N, AAC-154525N, AAC-154535N, AAC-155515N, AAC-155525N, AAC-155535N, AAC-254515N, AAC-254525N, AAC-254535N, AAC-255515N, AAC-255525N, AAC-255535N.
2.13. Абатмент титановый шаровидный: ABС-110, ABС-120, ABС-130, ABС-140, ABС-150, ABС-160, ABС-170.
2.14. Абатмент пластиковый с шестигранником: APN-111, APS-111, APW-111.
2.15. Абатмент пластиковый без шестигранника: APN-110, APS-110, APW-110.
2.16. Абатмент титановый - основание: APB-110.
2.17. Абатмент титановый - основание для системы CAD/CAM: TBС-001.
2.18. Пластиковый рукав для абатмента титанового - основания: РН-001.
3. Принадлежности к имплантатам серии Mainstream:
3.1. Имплантовод: IG-101.
3.2. Винт-заглушка для имплантата: IS-101.
3.3. Трансфер-абатмент титановый для закрытой ложки с уступом: TCTA-101, TCTA-102, TCTA-103, TCTA-104.
3.4. Трансфер для снятия слепка: TCT-110, TCT-120, TCT-130, TOT-110, TOT-120, TOT-130.
3.5. Винт для трансфера: STS-110, STL-110.
3.6. Аналог имплантата: IA-110, IA-120.
3.7. Формирователь десны: HAN-120, HAN-130, HAN-140, HAN-150, HAN-160, HAN-170, HAS-120, HAS-130, HAS-140, HAS-150, HAS-160, HAS-170, HAW-120, HAW-130, HAW-140, HAW-150, HAW-160, HAW-170.
3.8. Винт титановый для абатментов: AS-110, AS-120.
3.9. Пластиковый колпачок для трансфера-абатмента: PCTA-001.
3.10. Титановый колпачок (гнездо) для абатмента шаровидного: TR-001.
3.11. Силиконовая матрица (ретенция 1,2 кг) для абатмента шаровидного: MS-001.
3.12. Силиконовая матрица (ретенция 0,9 кг) для абатмента шаровидного: MS-002.
3.13. Силиконовая матрица (ретенция 0,6 кг) для абатмента шаровидного: MS-003.
III. Инструкция по эксплуатации - 1 экземпляр.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО НПО "СПУТНИК"
Место производства медицинского изделия
127018, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Марьина Роща, ул. Полковая, д. 3, стр. 6, помещ. I, ком. 10
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/6712
Вид медицинского изделия:
302490
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.194
медицинского изделия: 32.50.22.194
Приказом Росздравнадзора от 06.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_