РЗН 2018/6708

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6708
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.02.2024 № РЗН 2018/6708
На медицинское изделие
Средство для внутрисуставного введения Армавискон® по ТУ 9398-007-64260974-2016варианты исполнения: I. Армавискон® Вита: 1. Шприц с раствором 2 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Стеванато Групп С.п.А.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, или производства "Шаньдун Фармасьютикал Гласс Ко, Лтд.", Китай - 1 или 2 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная (18G 1 ½? (1,2×40 мм) или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2? (0,8×50 мм) производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или 18G 1 ½? (1,2×40 мм) или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2? (0,8×50 мм), или 18G 2? (1,2×50 мм), или 18G 4? (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾? (0,8×120 мм), или 21G 4? (0,8×100 мм) производства "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или 18G 1 ½? (1,2×40 мм), или 18G 2? (1,2×50 мм), или 18G 4? (1,2×100 мм), или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2? (0,8×50 мм), или 21G 4 ¾? (0,8×120 мм), или 21G 4? (0,8×100 мм) производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09136) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы. 3. Этикетка слежения - 3 или 6 шт., или без этикетки. 4. Этикетка - 1 или 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт. II. Армавискон® Плюс: 1. Шприц с раствором 2 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Стеванато Групп С.п.А.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, или производства "Шаньдун Фармасьютикал Гласс Ко, Лтд.", Китай - 1 или 2 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная (18G 1 ½? (1,2×40 мм) или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2? (0,8×50 мм) производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или 18G 1 ½? (1,2×40 мм) или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2? (0,8×50 мм), или 18G 2? (1,2×50 мм), или 18G 4? (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾? (0,8×120 мм), или 21G 4? (0,8×100 мм) производства "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или 18G 1 ½? (1,2×40 мм), или 18G 2? (1,2×50 мм), или 18G 4? (1,2×100 мм), или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2? (0,8×50 мм), или 21G 4 ¾? (0,8×120 мм), или 21G 4? (0,8×100 мм) производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09136) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы. 3. Этикетка слежения - 3 или 6 шт., или без этикетки. 4. Этикетка - 1 или 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт. III. Армавискон® Форте: 1. Шприц с раствором 3 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Стеванато Групп С.п.А.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, или производства "Шаньдун Фармасьютикал Гласс Ко, Лтд.", Китай - 1 или 2 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная (18G 1 ½? (1,2×40 мм) или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2 (0,8×50 мм) производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или 18G 1 ½? (1,2×40 мм) или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2? (0,8×50 мм), или 18G 2? (1,2×50 мм), или 18G 4? (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾? (0,8×120 мм), или 21G 4? (0,8×100 мм) производства "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или 18G 1 ½? (1,2×40 мм), или 18G 2? (1,2×50 мм), или 18G 4? (1,2×100 мм), или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2? (0,8×50 мм), или 21G 4 ¾? (0,8×120 мм), или 21G 4? (0,8×100 мм) производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09136) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы. 3. Этикетка слежения - 3 или 6 шт., или без этикетки. 4. Этикетка - 1 или 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт. IV. Армавискон® Platinum: 1. Шприц с раствором 3 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Стеванато Групп С.п.А.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068, или производства "Шаньдун Фармасьютикал Гласс Ко, Лтд.", Китай - 1 или 2 шт. 2. Игла инъекционная одноразовая стерильная (18G 1 ½? (1,2×40 мм) или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2? (0,8×50 мм) производства "Терумо Юроп Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или 18G 1 ½? (1,2×40 мм) или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2? (0,8×50 мм), или 18G 2? (1,2×50 мм), или 18G 4? (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾? (0,8×120 мм), или 21G 4? (0,8×100 мм) производства "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или 18G 1 ½? (1,2×40 мм), или 18G 2? (1,2×50 мм), или 18G 4? (1,2×100 мм), или 21G 1 ½? (0,8×40 мм), или 21G 2? (0,8×50 мм), или 21G 4 ¾? (0,8×120 мм), или 21G 4? (0,8×100 мм) производства "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09136) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы. 3. Этикетка слежения - 3 или 6 шт., или без этикетки. 4. Этикетка - 1 или 2 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Гротекс"
Место производства медицинского изделия
195279, Россия, Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, к. 2, литера А
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/6708
Вид медицинского изделия: 301790
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.199
Приказом Росздравнадзора от 21.02.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_