РЗН 2018/6708
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6708
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.04.2021 № РЗН 2018/6708
На медицинское изделие
Средство для внутрисуставного введения Армавискон® по ТУ 9398-007-64260974-2016варианты исполнения:
I. Армавискон® Вита:
1. Шприц с раствором 2 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2×40 мм) или 21G 1 ½ (0,8×40 мм), или 21G 2 (0,8×50 мм), или 18G 2 (1,2×50 мм), или 18G 4 (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾ (0,8×120 мм), или 21G 4 (0,8×100 мм) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы.
3. Этикетка слежения - 3 или 6 шт., или без этикетки.
4. Этикетка - 1 или 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
II. Армавискон® Плюс:
1. Шприц с раствором 2 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2×40 мм) или 21G 1 ½ (0,8×40 мм), или 21G 2 (0,8×50 мм), или 18G 2 (1,2×50 мм), или 18G 4 (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾ (0,8×120 мм), или 21G 4 (0,8×100 мм) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы.
3.Этикетка слежения - 3 или 6 шт., или без этикетки.
4. Этикетка - 1 или 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
III. Армавискон® Форте:
1. Шприц с раствором 3 мл в пакете/контурной ячейковой упаковке - 1 или 2 шт.
2. Игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 ½ (1,2×40 мм) или 21G 1 ½ (0,8×40 мм), или 21G 2 (0,8×50 мм), или 18G 2 (1,2×50 мм), или 18G 4 (1,2×100 мм), или 21G 4 ¾ (0,8×120 мм), или 21G 4 (0,8×100 мм) - 1 или 2, или 4 шт., или без иглы.
3. Этикетка слежения - 3 или 6 шт., или без этикетки.
4. Этикетка - 1 или 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Гротекс"
Производитель
ООО "Гротекс"
Место производства медицинского изделия
195279, Россия, Индустриальный пр-кт, д. 71, корп. 2, лит. А
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/6708
Вид медицинского изделия:
301790
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.190
медицинского изделия: 32.50.22.190
Приказом Росздравнадзора от 07.04.2021 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_