РЗН 2018/6703

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6703
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.04.2022 № РЗН 2018/6703
На медицинское изделие
Генератор импульсов имплантируемый в вариантах исполнения Infinity 5 (модели 6660, 6661), Infinity 7 (модели 6662, 6663) с принадлежностямиI. Основной состав: 1. Генератор импульсов имплантируемый - 1 шт. 2. Калибровочный имитатор - 1 шт. 3. Тарированный ключ - 1 шт. 4. Заглушки порта генератора импульсов имплантируемого - 2 шт. 5. Руководство врача - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Электроды Infinity имплантируемые для стимуляции глубинных структур головного мозга (модели 6170, 6171, 6172, 6173) - не более 4 шт., в составе: 1.1. Электрод Infinity имплантируемый для стимуляции глубинных структур головного мозга - 1 шт. 1.2. Стилет для электродов Infinity - 1 шт. 1.3. Защитная заглушка электрода Infinity - 1 шт. 1.4. Ограничитель электрода Infinity для стимуляции глубинных структур головного мозга - 1 шт. 1.5. Тарированный ключ -1 шт. 2. Удлинители электродов Infinity (модели 6371, 6372, 6373) - не более 4 шт., в составе: 2.1. Удлинитель электродов Infinity - 1 шт. 2.2. Туннелирующий инструмент, диаметр 0,156 дюйма - 1 шт. 2.3. Тарированный ключ - 1 шт. 3. Адаптеры имплантируемые (модели 2311, 2316, 2321, 2326, 6393) - не более 4 шт., в составе: 3.1. Адаптер имплантируемый - 1 шт. 3.2. Тарированный ключ - 1 шт. 3.3. Карта калибровки - 1 шт. (при необходимости). 4. Вспомогательное устройство для ввода электрода или удлинителя (модель 1803) 5. Внешний генератор импульсов стимуляции глубинных структур головного мозга (модель 6599) - 1 шт. 6. Магнит пациента для управления генератором импульсов имплантируемым (модель 1210) - 1 шт. 7. Туннелирующий инструмент, диаметр 0,125 дюйма - 1 шт. 8. Туннелирующий инструмент, диаметр 0,156 дюйма - 1 шт. 9. Фиксатор электрода на фрезевое отверстие GUARDIAN (модель 6010) - не более 4 шт., в составе: 9.1. База имплантируемая - 1 шт. 9.2. Фиксатор базы имплантируемой - 1 шт. 9.3. Винты - 2 шт. 9.4. Отвертка - 1 шт. 9.5. Клипса - 1 шт. 9.6. Инструмент для установки клипсы - 1 шт. 9.7. Крышечка - 1 шт. 9.8. Руководство врача - 1 шт. 10. Многовыводной тестовый кабель для внешнего генератора импульсов стимуляции глубинных структур головного мозга (модель 3014) в комплекте с удлинителем - не более 2 шт. 11. Программное обеспечение Abbott Medical для нейростимуляции, в вариантах исполнения: 11.1. Программное обеспечение Abbott Medical Clinician Programmer для нейростимуляции (для врача) модель 3874. 11.2. Программное обеспечение Abbott Medical Patient Controller для нейростимуляции (для пациента) модель 3875.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Эбботт Медикал"
Место производства медицинского изделия
, США, Abbott Medical, 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/6703
Вид медицинского изделия: 328360
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 18.04.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_