РЗН 2018/6688
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6688
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.02.2024 № РЗН 2018/6688
На медицинское изделие
Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностямиСостав:
1. Нейростимулятор внешний Verify, в комплекте:
- нейростимулятор внешний Verify, модель 3531 - 1 шт.;
- батареи типа АААA - 4 шт.;
- ремень для внешнего нейростимулятора - 1 шт.
2. Электрод квадрополярный для электростимуляции модель 3889, в комплекте - не
более 6 шт. (при необходимости):
- электрод (длиной 28 см или 33 см или 41 см) - 1 шт.;
- удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования,
в составе: линейный удлинитель; туннелирующий проводник; наконечник;
проводник-трубка;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт.;
- кабель с поворотным фиксатором - 1 шт.
3. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim - не более 6 шт. (при
необходимости) - длина электрода 28 см, в составе:
- электрод квадрополярный;
- прямой стилет;
- интродьюсер;
- туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка;
- электрод заземляющий;
- ключ с тарированным усилием;
- кабель для тестовой стимуляции;
- игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт.
4. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim - не более 6 шт. (при
необходимости) - длина электрода 33 см, в составе:
- электрод квадрополярный;
- прямой стилет;
- интродьюсер;
- туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка;
- электрод заземляющий;
- ключ с тарированным усилием;
- кабель для тестовой стимуляции;
- игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт.
5. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim - не более 6 шт. (при
необходимости) - длина электрода 41 см, в составе:
- электрод квадрополярный;
- прямой стилет;
- интродьюсер;
- туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка;
- электрод заземляющий;
- ключ с тарированным усилием;
- кабель для тестовой стимуляции;
- игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт.
6. Удлинитель чрескожный InterStim - не более 6 шт. (при необходимости).
7. Набор проверки InterStim (при необходимости), в составе:
- интродьюсер;
- кабель для тестовой стимуляции;
- электрод заземляющий - 2 шт.;
- установочный винт - 2 шт.;
- ключ с тарированным усилием;
- туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка.
8. Электрод для базовой оценки InterStim - не более 6 шт. (при необходимости).
9. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования - не
более 6 шт. (при необходимости), в комплекте:
- линейный удлинитель - 1 шт.;
- туннелирующий проводник - 1 шт.;
- наконечник - 1 шт.;
- проводник-трубка - 1 шт.
10. Пульт дистанционного управления, модель 3537 (при необходимости):
- пульт дистанционного управления - 1 шт.
- футляр для переноски - 1шт.
- батареи типа АА - 2 шт.
11. Игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - не более 6 шт. (при необходимости).
12. Игла для введения в отверстие 12,6 см InterStim - не более 6 шт. (при
необходимости).
13. Кабель для тестовой стимуляции, модель 3575 - не более 6 шт. (при необходимости).
14. Кабель с поворотным фиксатором, модель 3576 (длиной 25 см или 64 см) - не
более 6 шт. (при необходимости).
15. Электрод для тестовой стимуляции, модель 3059 - не более 6 шт. (при необходимости).
16. Набор для базовой оценки InterStim - не более 6 шт. (при необходимости), в составе:
- электрод для базовой оценки - 1 шт.;
- кабель для тестовой стимуляции - 1 шт.;
- электрод заземляющий - не более 2 шт.;
- игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт.;
- игла для введения в отверстие 12,6 см InterStim - 1 шт.;
- кабель пациента с соединением заземляющего электрода - 1 шт.;
- кабель пациента без соединения заземляющего электрода - 1 шт.
- стерильные принадлежности, в составе: марлевые прокладки - 7 шт.; хирургические салфетки - 4 шт.; очистители - 3 шт.; контрольный шприц 10 мл - 1 шт.; инъекционная игла 23G - 1 шт.; медицинские повязки - 7 шт.; хирургический маркер - 1 шт.;
линейка - 1 шт.
17. Электрод заземляющий, модель 041826 - не более 20 шт. (при необходимости).
18. Интродьюсер, модель 042294 - не более 6 шт. (при необходимости).
19. Комплект интродьюсера, модель 3550-18 - не более 6 шт. (при необходимости), в комплекте:
- интродьюсер - 1 шт.;
- игла-проводник, 9 см - 2 шт.;
- электрод заземляющий - не более 2 шт.;
- кабель для тестовой стимуляции, длинный - 1 шт.;
- кабель пациента - 1 шт.
20. Кабель пациента без соединения заземляющего электрода, модель 3579 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. (при необходимости).
21. Кабель пациента с соединением заземляющего электрода, модель 3676 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. (при необходимости).
22. Мобильное устройство, модель HH90 (при необходимости), в составе:
- приложение врача для сакральной нейромодуляционной терапии, модель A511;
- приложение пациента для терапии - сакральная нейромодуляционная терапия,
модель A521;
- мобильное устройство, модель HH90, в составе: мобильное устройство, сетевое зарядное USB устройство с портом USB Type-A, USB-кабель.
Принадлежности:
1. Ремень для внешнего нейростимулятора, модель 3560019.
2. Батареи типа АААA - 4 шт.
3. Батареи типа АА - 2 шт.
4. Футляр для переноски - 1 шт.
5. Ключ с тарированным усилием, модель 3550-80.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Медтроник"
Производитель
"Медтроник Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/6688
Вид медицинского изделия:
330130
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.190
медицинского изделия: 26.60.13.190
Приказом Росздравнадзора от 20.02.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_