РЗН 2018/6688

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6688
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.02.2024 № РЗН 2018/6688
На медицинское изделие
Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностямиСостав: 1. Нейростимулятор внешний Verify, в комплекте: - нейростимулятор внешний Verify, модель 3531 - 1 шт.; - батареи типа АААA - 4 шт.; - ремень для внешнего нейростимулятора - 1 шт. 2. Электрод квадрополярный для электростимуляции модель 3889, в комплекте - не более 6 шт. (при необходимости): - электрод (длиной 28 см или 33 см или 41 см) - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования, в составе: линейный удлинитель; туннелирующий проводник; наконечник; проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт.; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 3. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim - не более 6 шт. (при необходимости) - длина электрода 28 см, в составе: - электрод квадрополярный; - прямой стилет; - интродьюсер; - туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - электрод заземляющий; - ключ с тарированным усилием; - кабель для тестовой стимуляции; - игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт. 4. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim - не более 6 шт. (при необходимости) - длина электрода 33 см, в составе: - электрод квадрополярный; - прямой стилет; - интродьюсер; - туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - электрод заземляющий; - ключ с тарированным усилием; - кабель для тестовой стимуляции; - игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт. 5. Набор электродов для МРТ SureScan InterStim - не более 6 шт. (при необходимости) - длина электрода 41 см, в составе: - электрод квадрополярный; - прямой стилет; - интродьюсер; - туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка; - электрод заземляющий; - ключ с тарированным усилием; - кабель для тестовой стимуляции; - игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт. 6. Удлинитель чрескожный InterStim - не более 6 шт. (при необходимости). 7. Набор проверки InterStim (при необходимости), в составе: - интродьюсер; - кабель для тестовой стимуляции; - электрод заземляющий - 2 шт.; - установочный винт - 2 шт.; - ключ с тарированным усилием; - туннелирующий проводник, наконечник, проводник-трубка. 8. Электрод для базовой оценки InterStim - не более 6 шт. (при необходимости). 9. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования - не более 6 шт. (при необходимости), в комплекте: - линейный удлинитель - 1 шт.; - туннелирующий проводник - 1 шт.; - наконечник - 1 шт.; - проводник-трубка - 1 шт. 10. Пульт дистанционного управления, модель 3537 (при необходимости): - пульт дистанционного управления - 1 шт. - футляр для переноски - 1шт. - батареи типа АА - 2 шт. 11. Игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - не более 6 шт. (при необходимости). 12. Игла для введения в отверстие 12,6 см InterStim - не более 6 шт. (при необходимости). 13. Кабель для тестовой стимуляции, модель 3575 - не более 6 шт. (при необходимости). 14. Кабель с поворотным фиксатором, модель 3576 (длиной 25 см или 64 см) - не более 6 шт. (при необходимости). 15. Электрод для тестовой стимуляции, модель 3059 - не более 6 шт. (при необходимости). 16. Набор для базовой оценки InterStim - не более 6 шт. (при необходимости), в составе: - электрод для базовой оценки - 1 шт.; - кабель для тестовой стимуляции - 1 шт.; - электрод заземляющий - не более 2 шт.; - игла для введения в отверстие 8,8 см InterStim - 2 шт.; - игла для введения в отверстие 12,6 см InterStim - 1 шт.; - кабель пациента с соединением заземляющего электрода - 1 шт.; - кабель пациента без соединения заземляющего электрода - 1 шт. - стерильные принадлежности, в составе: марлевые прокладки - 7 шт.; хирургические салфетки - 4 шт.; очистители - 3 шт.; контрольный шприц 10 мл - 1 шт.; инъекционная игла 23G - 1 шт.; медицинские повязки - 7 шт.; хирургический маркер - 1 шт.; линейка - 1 шт. 17. Электрод заземляющий, модель 041826 - не более 20 шт. (при необходимости). 18. Интродьюсер, модель 042294 - не более 6 шт. (при необходимости). 19. Комплект интродьюсера, модель 3550-18 - не более 6 шт. (при необходимости), в комплекте: - интродьюсер - 1 шт.; - игла-проводник, 9 см - 2 шт.; - электрод заземляющий - не более 2 шт.; - кабель для тестовой стимуляции, длинный - 1 шт.; - кабель пациента - 1 шт. 20. Кабель пациента без соединения заземляющего электрода, модель 3579 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. (при необходимости). 21. Кабель пациента с соединением заземляющего электрода, модель 3676 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. (при необходимости). 22. Мобильное устройство, модель HH90 (при необходимости), в составе: - приложение врача для сакральной нейромодуляционной терапии, модель A511; - приложение пациента для терапии - сакральная нейромодуляционная терапия, модель A521; - мобильное устройство, модель HH90, в составе: мобильное устройство, сетевое зарядное USB устройство с портом USB Type-A, USB-кабель. Принадлежности: 1. Ремень для внешнего нейростимулятора, модель 3560019. 2. Батареи типа АААA - 4 шт. 3. Батареи типа АА - 2 шт. 4. Футляр для переноски - 1 шт. 5. Ключ с тарированным усилием, модель 3550-80.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Медтроник"
Производитель
"Медтроник Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/6688
Вид медицинского изделия: 330130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.190
Приказом Росздравнадзора от 20.02.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_