РЗН 2018/6688

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6688
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.04.2020 № РЗН 2018/6688
На медицинское изделие
Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностямиСостав: 1. Нейростимулятор внешний Verify, модель 3531, в комплекте: - нейростимулятор внешний Verify - 1 шт; - батареи типа АААА - 4 шт; - ремень для внешнего нейростимулятора - 1шт. 2. Электрод квадрополярный для электростимуляции модель 3889, в комплекте (не более 6 шт. при необходимости;): - электрод (длиной 28 см или 33см или 41 см) - 1 шт.; - удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе: линейный удлинитель; туннелирующий проводник; наконечник; проводник-трубка; - ключ с тарированным усилием - 1 шт; - кабель с поворотным фиксатором - 1 шт. 3. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования, модель 3550-05 (не более 6 шт. при необходимости) в комплекте: линейный удлинитель - 1 шт; туннелируюший проводник - 1 шт; наконечник - 1 шт; проводник-трубка - 1 шт. 4. Пульт дистанционного управления, модель 3537 (при необходимости): - пульт дистанционного управления - 1 шт. - футляр для переноски - 1шт. - батареи типа АА - 2 шт. 5. Игла-проводник, модель 041828 или 041829 - не более 6 шт. при необходимости; 6. Кабель для тестовой стимуляции, модель 3575 - не более 6 шт. при необходимости; 7. Кабель с поворотным фиксатором, модель 3576 (длиной 25 см или 64 см) ? не более 6 шт. при необходимости; 8. Электрод для тестовой стимуляции, модель 3059 - не более 6 шт. при необходимости; 9. Набор электрода для тестовой стимуляции, модель 309101 (не более 6 шт. при необходимости) в комплекте: - Электрод для тестовой стимуляции - 1 шт.; - Кабель для тестовой стимуляции - 1 шт.; - Электрод заземляющий - не более 2 шт.; - Игла-проводник, 9 см - 2 шт.; - Игла-проводник, 12,5 см - 1 шт.; - Кабель пациента с соединением заземляющего электрода - 1 шт.; - Кабель пациента без соединения заземляющего электрода - 1 шт. - Стерильные принадлежности в составе: марлевые прокладки - 7 шт.; хирургические салфетки - 4 шт.; очистители - 3 шт.; контрольный шприц 10 мл - 1 шт.; инъекционная игла 23G - 1 шт.; медицинские повязки - 7 шт.; хирургический маркер - 1шт.; линейка - 1шт. 10. Электрод заземляющий, модель 041826 - не более 20 шт. при необходимости; 11. Интродьюсер, модель 042294 - не более 6 шт. при необходимости; 12. Комплект интродьюсера, модель 3550-18 (не более 6 шт. при необходимости) в комплекте: - Интродьюсер - 1 шт.; - Игла-проводник - 2 шт.; - Электрод заземляющий - не более 2 шт.; - Кабель для теетовой стимуляции - 1 шт.; - Кабель пациента - 1 шт.; 13. Кабель пациента без соединения заземляющего электрода, модель 3579 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. при необходимости; 14. Кабель пациента с соединением заземляющего электрода, модель 3676 (длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. при необходимости; Принадлежности: 1. Ремень для внешнего нейростимулятора, модель 3560019 2. Батареи типа АААА - 4 шт. 3. Батареи типа АА - 2 шт. 4. Футляр для переноски - 1 шт. 5. Ключ с тарированным усилием, модель 3550-80.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Медтроник"
Производитель
"Медтроник Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/6688
Вид медицинского изделия: 330130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.190
Приказом Росздравнадзора от 22.04.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_