РЗН 2018/6688
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/6688
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.04.2020 № РЗН 2018/6688
На медицинское изделие
Нейростимулятор внешний Verify, с принадлежностямиСостав:
1. Нейростимулятор внешний Verify, модель 3531, в комплекте:
- нейростимулятор внешний Verify - 1 шт;
- батареи типа АААА - 4 шт;
- ремень для внешнего нейростимулятора - 1шт.
2. Электрод квадрополярный для электростимуляции модель 3889, в комплекте
(не более 6 шт. при необходимости;):
- электрод (длиной 28 см или 33см или 41 см) - 1 шт.;
- удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования в составе:
линейный удлинитель;
туннелирующий проводник;
наконечник; проводник-трубка;
- ключ с тарированным усилием - 1 шт;
- кабель с поворотным фиксатором - 1 шт.
3. Удлинитель подкожный временный и принадлежности для туннелирования, модель
3550-05 (не более 6 шт. при необходимости) в комплекте:
линейный удлинитель - 1 шт;
туннелируюший проводник - 1 шт;
наконечник - 1 шт;
проводник-трубка - 1 шт.
4. Пульт дистанционного управления, модель 3537 (при необходимости):
- пульт дистанционного управления - 1 шт.
- футляр для переноски - 1шт.
- батареи типа АА - 2 шт.
5. Игла-проводник, модель 041828 или 041829 - не более 6 шт. при необходимости;
6. Кабель для тестовой стимуляции, модель 3575 - не более 6 шт. при необходимости;
7. Кабель с поворотным фиксатором, модель 3576 (длиной 25 см или 64 см) ?
не более 6 шт. при необходимости;
8. Электрод для тестовой стимуляции, модель 3059 - не более 6 шт.
при необходимости;
9. Набор электрода для тестовой стимуляции, модель 309101 (не более 6 шт.
при необходимости) в комплекте:
- Электрод для тестовой стимуляции - 1 шт.;
- Кабель для тестовой стимуляции - 1 шт.;
- Электрод заземляющий - не более 2 шт.;
- Игла-проводник, 9 см - 2 шт.;
- Игла-проводник, 12,5 см - 1 шт.;
- Кабель пациента с соединением заземляющего электрода - 1 шт.;
- Кабель пациента без соединения заземляющего электрода - 1 шт.
- Стерильные принадлежности в составе: марлевые прокладки - 7 шт.;
хирургические салфетки - 4 шт.; очистители - 3 шт.; контрольный шприц 10 мл - 1 шт.; инъекционная игла 23G - 1 шт.; медицинские повязки - 7 шт.; хирургический маркер - 1шт.; линейка - 1шт.
10. Электрод заземляющий, модель 041826 - не более 20 шт. при необходимости;
11. Интродьюсер, модель 042294 - не более 6 шт. при необходимости;
12. Комплект интродьюсера, модель 3550-18 (не более 6 шт. при необходимости)
в комплекте:
- Интродьюсер - 1 шт.;
- Игла-проводник - 2 шт.;
- Электрод заземляющий - не более 2 шт.;
- Кабель для теетовой стимуляции - 1 шт.;
- Кабель пациента - 1 шт.;
13. Кабель пациента без соединения заземляющего электрода, модель 3579
(длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. при необходимости;
14. Кабель пациента с соединением заземляющего электрода, модель 3676
(длиной 37 см или 75 см) - не более 6 шт. при необходимости;
Принадлежности:
1. Ремень для внешнего нейростимулятора, модель 3560019
2. Батареи типа АААА - 4 шт.
3. Батареи типа АА - 2 шт.
4. Футляр для переноски - 1 шт.
5. Ключ с тарированным усилием, модель 3550-80.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Медтроник"
Производитель
"Медтроник Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2018/6688
Вид медицинского изделия:
330130
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.190
медицинского изделия: 26.60.13.190
Приказом Росздравнадзора от 22.04.2020 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_