РЗН 2018/7681
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2018/7681
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
349710
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Комплекс экзоскелета кисти с двумя степенями свободы и внешним программным управлением (Экзокисть - 2) по ТУ 32.50.50-003-64412177-2016в составе:
1. Экзоскелет кисти:
- левой руки - 1 шт.;
- правой руки - 1 шт.
2. Блок управления с закрепленным кабелем и кнопкой аварийной остановки - 1 шт.
3. Кресло медицинское многофункциональное (КММ), производства ООО "Мединдустрия Сервис", Республика Беларусь, РУ № РЗН 2016/4929 - 1 шт.
4. Компакт-диск, содержащий "Программное обеспечение управления экзокистями", "Программное обеспечение управления проведением процедуры" - 1 шт.
5. Компакт-диск, содержащий "Программное обеспечение первичного конфигурирования и диагностики аппаратной части Комплекса" - 1 шт.
6. Анализатор-монитор биопотенциалов головного мозга "Нейровизор-БММ" по ТУ 9441-003-17201375-2002, производства ООО "МКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03414 - 1 шт.
7. Система электродная электроэнцефалографическая "МКС-КЭП" по ТУ 9441-029-17635079-2009 в двух исполнениях: "МКС-КЭП-26" и "МКС-КЭП-52", производства ООО "МКС", Россия, РУ № ФСР 2010/08198 - 1 шт.
8. Монитор пациента - 1 шт.
9. Ноутбук врача - 1 шт.
10. Кабель подключения персонального компьютера к блоку управления - 1 шт.
11. Кабель подключения блока управления к экзоскелету левой и правой руки - 2 шт.
12. Кабель подключения анализатора-монитора биопотенциалов головного мозга к компьютеру - 1 шт.
13. Перчатки медицинские одноразовые полиэтиленовые, производства "Вухан Лифарма Кемикалз Ко., Лтд.", КНР, РУ № ФСЗ 2008/02101 - 1 шт.
14. Ведомость эксплуатационных документов:
14.1. Руководство по эксплуатации "Комплекса экзоскелета кисти с двумя степенями свободы и внешним программным управлением (ЭКЗОКИСТЬ-2)" - 1 шт.
14.2. Руководство оператора "Комплекса экзоскелета кисти с двумя степенями свободы и внешним программным управлением (ЭКЗОКИСТЬ-2)" - 1 шт.
14.3. Руководство по эксплуатации "Кресла медицинского многофункционального КММ" - 1 шт.
14.4. Руководство пользователя "Монитор пациента" - 1 шт.
14.5. Руководство пользователя "Ноутбук врача" - 1 шт.
14.6. Руководство по эксплуатации. Паспорт "Анализатор-монитор биопотенциалов головного мозга "Нейровизор-БММ" по ТУ 9441-003-17201375-2002" - 1 шт.
14.7. Руководство по эксплуатации "Система электродная электроэнцефалографическая МКС-КЭП по ТУ 9441-029-17635079-2009 в двух исполнениях: "МКС-КЭП-26" и "МКС-КЭП-52" - 1 шт.
РЗН 2018/7681
16.09.2019
26.60.13.190
349710
Комплекс экзоскелета кисти с двумя степенями свободы и внешним программным управлением (Экзокисть - 2) по ТУ 32.50.50-003-64412177-2016в составе:
1. Экзоскелет кисти:
- левой руки - 1 шт.;
- правой руки - 1 шт.
2. Блок управления с закрепленным кабелем и кнопкой аварийной остановки - 1 шт.
3. Кресло медицинское многофункциональное (КММ), производства ООО "Мединдустрия Сервис", Республика Беларусь, РУ № РЗН 2016/4929 - 1 шт.
4. Компакт-диск, содержащий "Программное обеспечение управления экзокистями", "Программное обеспечение управления проведением процедуры" - 1 шт.
5. Компакт-диск, содержащий "Программное обеспечение первичного конфигурирования и диагностики аппаратной части Комплекса" - 1 шт.
6. Анализатор-монитор биопотенциалов головного мозга "Нейровизор-БММ" по ТУ 9441-003-17201375-2002, производства ООО "МКС", Россия, РУ № ФСР 2008/03414 - 1 шт.
7. Система электродная электроэнцефалографическая "МКС-КЭП" по ТУ 9441-029-17635079-2009 в двух исполнениях: "МКС-КЭП-26" и "МКС-КЭП-52", производства ООО "МКС", Россия, РУ № ФСР 2010/08198 - 1 шт.
8. Монитор пациента - 1 шт.
9. Ноутбук врача - 1 шт.
10. Кабель подключения персонального компьютера к блоку управления - 1 шт.
11. Кабель подключения блока управления к экзоскелету левой и правой руки - 2 шт.
12. Кабель подключения анализатора-монитора биопотенциалов головного мозга к компьютеру - 1 шт.
13. Перчатки медицинские одноразовые полиэтиленовые, производства "Вухан Лифарма Кемикалз Ко., Лтд.", КНР, РУ № ФСЗ 2008/02101 - 1 шт.
14. Ведомость эксплуатационных документов:
14.1. Руководство по эксплуатации "Комплекса экзоскелета кисти с двумя степенями свободы и внешним программным управлением (ЭКЗОКИСТЬ-2)" - 1 шт.
14.2. Руководство оператора "Комплекса экзоскелета кисти с двумя степенями свободы и внешним программным управлением (ЭКЗОКИСТЬ-2)" - 1 шт.
14.3. Руководство по эксплуатации "Кресла медицинского многофункционального КММ" - 1 шт.
14.4. Руководство пользователя "Монитор пациента" - 1 шт.
14.5. Руководство пользователя "Ноутбук врача" - 1 шт.
14.6. Руководство по эксплуатации. Паспорт "Анализатор-монитор биопотенциалов головного мозга "Нейровизор-БММ" по ТУ 9441-003-17201375-2002" - 1 шт.
14.7. Руководство по эксплуатации "Система электродная электроэнцефалографическая МКС-КЭП по ТУ 9441-029-17635079-2009 в двух исполнениях: "МКС-КЭП-26" и "МКС-КЭП-52" - 1 шт.
РЗН 2018/7681
10.10.2018
32.50.50.000
349710